Estudo Piloto de Estimulação Percutânea do Nervo Tibial Posterior para o Tratamento de IC/PBS
Estudo Piloto de Estimulação Percutânea do Nervo Tibial Posterior para o Tratamento da Cistite Intersticial/Síndrome da Bexiga Dolorosa
Em 2014, a Associação Americana de Urologia atualizou seu algoritmo de gerenciamento para Cistite Intersticial/Síndrome da Bexiga Dolorosa (IC/PBS). À medida que o algoritmo avança, as intervenções tornam-se cada vez mais invasivas e mórbidas. O tratamento de 4ª linha é a neuromodulação sacral (SNM), envolvendo um procedimento cirúrgico de duas etapas e implantação de dispositivo permanente. Embora o mecanismo para a diminuição dos sintomas de IC/PBS seja desconhecido, acredita-se que o SNM atue por meio de mecanismos centrais e periféricos relacionados à sinalização aferente, causando modificação da dor e da sensação do trato urinário inferior.¹
A estimulação percutânea do nervo tibial posterior (PTNS) é um método de neuromodulação periférica que visa as mesmas raízes nervosas que o SNM, mas com riscos significativamente menores. O objetivo de nossa pesquisa é determinar se PTNS é eficaz no tratamento de IC/PBS. Os resultados deste estudo irão sugerir direções futuras e fornecer informações críticas para projetar estudos para determinar até que ponto e em quais situações o PTNS pode ser eficaz.
Os investigadores irão inscrever indivíduos com IC/PBS e frequência/urgência urinária para tratamento com 12 tratamentos semanais de PTNS. Os investigadores avaliarão os sintomas e a função do trato urinário inferior antes, durante e após os tratamentos. Após a conclusão dos tratamentos, os indivíduos serão solicitados a se inscrever no monitoramento de acompanhamento pós-estudo para entender a duração do efeito do sintoma.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo piloto prospectivo é determinar se a estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) é um tratamento eficaz para cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa (IC/PBS). Nosso objetivo específico é avaliar o desempenho do PTNS em relação à redução dos sintomas em indivíduos com esse distúrbio. A variável de resultado primário será a porcentagem de indivíduos para relatar que eles melhoraram moderadamente ou acentuadamente nos sintomas gerais em comparação com a linha de base em uma escala de avaliação de resposta global (GRA) de 7 pontos. A escala GRA envolve fazer a pergunta: "Em comparação com quando você iniciou o estudo atual, como você classificaria seus sintomas gerais agora?". Existem 7 respostas possíveis: acentuadamente pior, moderadamente pior, ligeiramente pior, igual, ligeiramente melhorado, moderadamente melhorado e acentuadamente melhorado. Essa escala é o padrão atual para resultados em estudos que avaliam tratamentos e intervenções para IC/PBS.
Haverá uma série de variáveis de resultados secundários, incluindo: mudanças em um diário miccional de 24 horas durante o curso das intervenções, classificações para dor na bexiga, urgência urinária e frequência urinária em escalas padronizadas, a pontuação no O'Leary-Sant IC Symptom e Índice de problemas, pontuações de questionários validados para assoalho pélvico e saúde geral. Os investigadores também coletarão e relatarão quaisquer eventos adversos.
Os indivíduos serão recrutados durante uma visita de rotina à divisão de uroginecologia da Universidade da Califórnia, Irvine (UCI) que o paciente agendou para iniciar ou continuar os cuidados de rotina para suas queixas. Se o provedor achar que o paciente pode ser adequado para o estudo e atender aos critérios de inclusão/exclusão, ele oferecerá um investigador do estudo para falar com o paciente naquele momento ou posteriormente, conforme a conveniência do paciente. Depois que os consentimentos forem assinados, o sujeito receberá os seguintes materiais para preencher antes de sua primeira visita de tratamento:
- levantamento demográfico e histórico médico
- diário miccional de 24 horas
- escala visual analógica (VAS) para dor na bexiga
- Escala de Sintomas do Paciente de Dor Pélvica e Urgência/Frequência (Questionário PUF)
- Índice de Sintomas e Problemas O'Leary-Sant IC
- teste de gravidez na urina (para indivíduos na pré-menopausa)
As visitas de tratamento de PTNS serão administradas da maneira padrão. Isso envolve a colocação de uma agulha fina (semelhante a uma agulha de acupuntura) inserida próximo ao tornozelo posterior. A agulha é então conectada a um estimulador de eletrodo e a estimulação é ajustada até que a resposta apropriada (flexão do dedo do pé ou leque) seja obtida sem desconforto para o paciente. Quando no nível adequado, o eletrodo é estimulado por 30 minutos por sessão de tratamento.
As visitas do estudo serão realizadas na clínica UCI Ob/Gyn com uma enfermeira treinada para administrar PTNS. Esses tratamentos ocorrerão semanalmente por 12 semanas. (Consulte a Seção 2.4 para ver a tabela que descreve as consultas de tratamento.) Em todas as visitas, a enfermeira perguntará sobre quaisquer reações adversas ao tratamento e o sujeito preencherá um VAS. Após a conclusão da décima segunda visita de tratamento, o sujeito será solicitado a concluir o seguinte:
- Escala de avaliação de resposta global (GRA) de 7 pontos e questionário de histórico médico de intervalo
- diário miccional de 24 horas
- escala visual analógica (VAS) para dor na bexiga
- Escala de Sintomas do Paciente de Dor Pélvica e Urgência/Frequência (Questionário PUF)
- Índice de Sintomas e Problemas O'Leary-Sant IC
Esses formulários serão devolvidos dentro de duas semanas e a paciente retornará à clínica para uma visita de acompanhamento com seu provedor. Neste momento, dependendo de seus sintomas atuais e resposta ao tratamento na escala GRA, os indivíduos serão oferecidos para continuar com os tratamentos de PTNS em um intervalo de manutenção ou buscar cuidados alternativos fora do protocolo do estudo se nenhum benefício for obtido. Se os indivíduos planejam continuar os tratamentos de manutenção, eles serão questionados se desejam continuar com um acompanhamento adicional 12 a 16 semanas após a visita final do tratamento. As informações coletadas nesse momento serão as seguintes:
- Escala de avaliação de resposta global (GRA) de 7 pontos e questionário de histórico médico de intervalo
- diário miccional de 24 horas
- escala visual analógica (VAS) para dor na bexiga
- Escala de Sintomas do Paciente de Dor Pélvica e Urgência/Frequência (Questionário PUF)
- Índice de Sintomas e Problemas O'Leary-Sant IC
- Pesquisa de acompanhamento pós-estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California-Irvine Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de IC/PBS
- queixa de urgência urinária (desejo súbito e forte de urinar que é difícil de adiar) ou frequência urinária (micção > 8 vezes por período de 24 horas)
- fêmea
- foram submetidos a pelo menos 1 curso de uma terapia padrão para IC/PBS
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- não ter passado por pelo menos 1 curso de terapia padrão para IC/PBS
- ter um marca-passo ou desfibrilador implantável
- ser propenso a sangramento excessivo
- tendo danos nos nervos que podem afetar o nervo tibial posterior
- grávida ou planejando gravidez durante o tratamento
- não fala inglês
- malignidade atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação do Nervo Tibial Posterior
PTNS (sob a marca Urgent PC) é um dispositivo aprovado pela FDA para o tratamento de urgência urinária, frequência urinária e incontinência de urgência.
É frequentemente descrito como uma forma periférica de neuromodulação (em oposição ao SNM, que é a neuromodulação central ao nível da raiz nervosa).
O PTNS envolve 12 semanas de sessões semanais de tratamento de 30 minutos em consultório com um pequeno eletrodo colocado ligeiramente acima do tornozelo para estimular as raízes nervosas S2-4.
Se os benefícios forem obtidos, 12 semanas de tratamento são seguidas por sessões de manutenção espaçadas no momento do médico e do critério do paciente.
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PTNS (sob a marca Urgent PC) é um dispositivo aprovado pela FDA para o tratamento de urgência urinária, frequência urinária e incontinência de urgência.
É frequentemente descrito como uma forma periférica de neuromodulação (em oposição ao SNM, que é a neuromodulação central ao nível da raiz nervosa).
O PTNS envolve 12 semanas de sessões semanais de tratamento de 30 minutos em consultório com um pequeno eletrodo colocado ligeiramente acima do tornozelo para estimular as raízes nervosas S2-4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado primário: Porcentagem de indivíduos que melhoraram a escala de avaliação de resposta global
Prazo: Visita 6 às 6 semanas e Visita 12 às 12 semanas
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A variável de resultado primário será a porcentagem de indivíduos para relatar que eles melhoraram moderadamente ou acentuadamente nos sintomas gerais em comparação com a linha de base em uma escala de avaliação de resposta global (GRA) de 7 pontos.
A escala GRA envolve fazer a pergunta: "Em comparação com quando você iniciou o estudo atual, como você classificaria seus sintomas gerais agora?".
Existem 7 respostas possíveis: acentuadamente pior, moderadamente pior, ligeiramente pior, igual, ligeiramente melhorado, moderadamente melhorado e acentuadamente melhorado.
Essa escala é o padrão atual para resultados em estudos que avaliam tratamentos e intervenções para IC/PBS.
Os respondedores são aqueles que marcaram melhora moderada ou acentuada.
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Visita 6 às 6 semanas e Visita 12 às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas compostas de resultados secundários auto-relatados - Questionários
Prazo: No início do estudo, validado no acompanhamento (12-14 semanas)
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Escores com valores mais altos representam um pior resultado para todas as medidas.
(1) A classificação da escala visual analógica (VAS) da gravidade da dor varia de 0 a 10; (2) A escala de dor na pelve e sintomas de urgência/frequência do paciente (PUF) é a soma dos escores de sintomas e incômodos.
Há um total de 8 perguntas, mas, devido às sub-perguntas, há 11 respostas sobre a gravidade da condição codificadas em uma escala de 0 a 4 subescala para duas perguntas e 0 a 3 para nove perguntas.
A soma total da pontuação é relatada e varia de 0 a 35; (3) O escore O'Leary-Sant Intersticial Cystitis Symptom Index (ICSI) é uma soma de respostas variando de 0 a 5 para quatro questões, totalizando de 0 a 20;.
(4) A pontuação do O'Leary-Sant Intersticial Cystitis Problem Index (ICPI) é uma soma de respostas variando de 0 a 4 para quatro perguntas de 0 a 16.
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No início do estudo, validado no acompanhamento (12-14 semanas)
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Medidas secundárias de resultados auto-relatados - Frequência miccional de 24 horas
Prazo: No início do estudo, validado no acompanhamento (12-14 semanas)
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Escores com valores mais altos representam um pior resultado para todas as medidas.
O diário de micção de 24 horas inclui frequência, ingestão de líquidos e quantidade de micção (onças), vazamentos ou acidentes (sim ou não), forte desejo de urinar (sim ou não), atividade quando você vazou ou teve um desejo (descrição)
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No início do estudo, validado no acompanhamento (12-14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felicia Lane, MD, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-2010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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