Pilotní studie perkutánní stimulace zadního tibiálního nervu pro léčbu IC/PBS
Pilotní studie perkutánní stimulace zadního tibiálního nervu pro léčbu intersticiální cystitidy/syndromu bolestivého močového měchýře
V roce 2014 aktualizovala Americká urologická asociace algoritmus řízení intersticiální cystitidy/syndromu bolestivého močového měchýře (IC/PBS). Jak algoritmus postupuje, intervence jsou stále invazivnější a morbidnější. 4. linií léčby je sakrální neuromodulace (SNM), zahrnující dvoustupňový chirurgický zákrok a trvalou implantaci zařízení. Zatímco mechanismus snížení příznaků IC/PBS není znám, předpokládá se, že SNM působí prostřednictvím centrálních a periferních mechanismů souvisejících s aferentní signalizací, což způsobuje modifikaci bolesti a pocitu v dolních močových cestách.¹
Perkutánní stimulace zadního tibiálního nervu (PTNS) je metoda periferní neuromodulace zacílená na stejné nervové kořeny jako SNM, ale s výrazně menším rizikem. Účelem našeho výzkumu je zjistit, zda je PTNS účinný při léčbě IC/PBS. Výsledky této studie navrhnou budoucí směry a poskytnou kritické informace pro navrhování studií, aby bylo možné určit, do jaké míry a v jakých situacích může být PTNS efektivní.
Vyšetřovatelé zařadí subjekty s IC/PBS a frekvencí/naléhavostí močení k léčbě PTNS po dobu 12 týdnů. Vyšetřovatelé posoudí symptomy a funkci dolních močových cest před, během a po léčbě. Po dokončení léčby budou subjekty požádány, aby se zapsaly do následného sledování po studii, aby porozuměly trvání účinku symptomu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této prospektivní pilotní studie je určit, zda je perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) účinnou léčbou intersticiální cystitidy/syndromu bolestivého močového měchýře (IC/PBS). Naším konkrétním cílem je vyhodnotit, jak si PTNS vede s ohledem na redukci symptomů u subjektů s touto poruchou. Primární výsledná proměnná bude procento subjektů, které uvedou, že se u nich mírně zlepšily nebo výrazně zlepšily celkové symptomy ve srovnání s výchozí hodnotou na 7bodové škále hodnocení globální odpovědi (GRA). Stupnice GRA zahrnuje položení otázky: „Jak byste nyní ohodnotili své celkové příznaky ve srovnání s tím, kdy jste zahájili současnou studii?“. Existuje 7 možných odpovědí: výrazně horší, středně horší, mírně horší, stejný, mírně zlepšený, středně zlepšený a výrazně zlepšený. Tato stupnice je současným standardem pro výsledky ve studiích, které hodnotí léčbu a intervence pro IC/PBS.
Bude existovat řada sekundárních výstupních proměnných včetně: změn v 24hodinovém mikčním deníku v průběhu intervencí, hodnocení bolesti močového měchýře, nutkání na močení a frekvence močení na standardizovaných škálách, skóre symptomů O'Leary-Sant IC a Index problémů, skóre ověřených dotazníků pro pánevní dno a celkový zdravotní stav. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat a hlásit jakékoli nežádoucí příhody.
Subjekty budou přijaty během rutinní návštěvy urogynekologické divize Kalifornské univerzity v Irvine (UCI), u které pacient naplánoval zahájení nebo pokračování v běžné péči o své potíže. Pokud se poskytovatel domnívá, že pacient by mohl být pro studii vhodný a splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení, nabídne zkoušejícímu, aby s pacientem promluvil v tu dobu nebo později podle pacientova přání. Jakmile budou podepsány souhlasy, subjektu budou poskytnuty následující materiály, které musí vyplnit před svou první léčebnou návštěvou:
- demografický a lékařský průzkum
- 24hodinový vyprazdňovací deník
- vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest močového měchýře
- Škála pacientských symptomů pánevní bolesti a naléhavosti/frekvence (dotazník PUF)
- Index příznaků a problémů O'Leary-Sant IC
- těhotenský test z moči (pro premenopauzální subjekty)
Návštěvy léčby PTNS budou prováděny standardním způsobem. Jedná se o umístění tenké jehly (podobné akupunkturní jehle) zavedené v blízkosti zadního kotníku. Jehla se poté připojí k elektrodovému stimulátoru a stimulace se upraví, dokud se nedosáhne odpovídající reakce (ohnutí prstů nebo vějíř) bez nepohodlí pacienta. Když je na vhodné úrovni, je elektroda stimulována po dobu 30 minut na ošetření.
Studijní návštěvy budou prováděny na klinice UCI Ob/Gyn se sestrou vyškolenou k podávání PTNS. Tato ošetření budou probíhat týdně po dobu 12 týdnů. (Viz část 2.4, kde je uvedena tabulka s léčebnými návštěvami.) Při všech návštěvách se sestra zeptá na jakékoli nežádoucí reakce na léčbu a subjekt vyplní VAS. Po dokončení dvanácté léčebné návštěvy bude subjekt požádán, aby dokončil následující:
- 7bodová škála hodnocení globální odpovědi (GRA) a intervalový dotazník anamnézy
- 24hodinový vyprazdňovací deník
- vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest močového měchýře
- Škála pacientských symptomů pánevní bolesti a naléhavosti/frekvence (dotazník PUF)
- Index příznaků a problémů O'Leary-Sant IC
Tyto formuláře budou vráceny do dvou týdnů a subjekt se vrátí na kliniku k následné návštěvě u svého poskytovatele. V tomto okamžiku, v závislosti na jejich aktuálních symptomech a odpovědi na léčbu na stupnici GRA, bude subjektům nabídnuto, aby pokračovali v léčbě PTNS v udržovacím intervalu nebo aby pokračovali v alternativní péči mimo protokol studie, pokud nebyl získán žádný přínos. Pokud subjekty plánují pokračovat v udržovací léčbě, budou dotázány, zda si přejí pokračovat v dalším sledování 12-16 týdnů po poslední návštěvě léčby. Informace shromážděné v té době budou následující:
- 7bodová škála hodnocení globální odpovědi (GRA) a intervalový dotazník anamnézy
- 24hodinový vyprazdňovací deník
- vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest močového měchýře
- Škála pacientských symptomů pánevní bolesti a naléhavosti/frekvence (dotazník PUF)
- Index příznaků a problémů O'Leary-Sant IC
- Následný průzkum po studiu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California-Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza IC/PBS
- stížnost na nucení na močení (náhlé, nutkavé nutkání močit, které je obtížné odložit) nebo časté močení (vylučování > 8krát za 24 hodin)
- ženský
- podstoupili alespoň 1 cyklus standardní terapie IC/PBS
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- nepodstoupil alespoň 1 cyklus standardní terapie IC/PBS
- s kardiostimulátorem nebo implantabilním defibrilátorem
- sklon k nadměrnému krvácení
- s poškozením nervů, které by mohlo ovlivnit zadní tibiální nerv
- těhotná nebo plánující těhotenství během léčby
- neanglicky mluvící
- aktuální malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace zadního tibiálního nervu
PTNS (pod obchodním názvem Urgent PC) je zařízení schválené FDA pro léčbu urgence, frekvence močení a urgentní inkontinence.
Bývá popisována jako periferní forma neuromodulace (na rozdíl od SNM, což je centrální neuromodulace na úrovni nervového kořene).
PTNS zahrnuje 12 týdnů týdenních 30minutových léčebných sezení v ordinaci s malou elektrodou umístěnou mírně nad kotníkem za účelem stimulace nervových kořenů S2-4.
Pokud je dosaženo přínosů, po 12 týdnech léčby následují rozložené udržovací sezení podle načasování poskytovatele a pacienta.
|
PTNS (pod obchodním názvem Urgent PC) je zařízení schválené FDA pro léčbu urgence, frekvence močení a urgentní inkontinence.
Bývá popisována jako periferní forma neuromodulace (na rozdíl od SNM, což je centrální neuromodulace na úrovni nervového kořene).
PTNS zahrnuje 12 týdnů týdenních 30minutových léčebných sezení v ordinaci s malou elektrodou umístěnou mírně nad kotníkem za účelem stimulace nervových kořenů S2-4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření primárního výsledku: Procento subjektů zlepšilo stupnici globálního hodnocení odezvy
Časové okno: Návštěva 6 v 6. týdnu a návštěva 12 ve 12. týdnu
|
Primární výsledná proměnná bude procento subjektů, které uvedou, že se u nich mírně zlepšily nebo výrazně zlepšily celkové symptomy ve srovnání s výchozí hodnotou na 7bodové škále hodnocení globální odpovědi (GRA).
Stupnice GRA zahrnuje položení otázky: „Jak byste nyní ohodnotili své celkové příznaky ve srovnání s tím, kdy jste zahájili současnou studii?“.
Existuje 7 možných odpovědí: výrazně horší, středně horší, mírně horší, stejný, mírně zlepšený, středně zlepšený a výrazně zlepšený.
Tato stupnice je současným standardem pro výsledky ve studiích, které hodnotí léčbu a intervence pro IC/PBS.
Respondenti jsou ti, kteří zaznamenali střední nebo výrazné zlepšení.
|
Návštěva 6 v 6. týdnu a návštěva 12 ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená sekundární self-reported Outcome Measures - Dotazníky
Časové okno: Na začátku a poté validováno při sledování (12-14 týdnů)
|
Skóre s vyššími hodnotami představuje horší výsledek pro všechna měření.
(1) Hodnocení závažnosti bolesti na vizuální analogové škále (VAS) se pohybuje od 0 do 10; (2) Stupnice bolesti v pánvi a naléhavosti/frekvence pacienta (PUF) je součtem skóre symptomů a obtíží.
Existuje celkem 8 otázek, ale kvůli podotázkám je 11 odpovědí o závažnosti stavu kódovaných v rozsahu od 0 do 4 subškály pro dvě otázky a 0 až 3 pro devět otázek.
Uvádí se celkový součet skóre a pohybuje se od 0 do 35; (3) Skóre O'Leary-Santova indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI) je součet odpovědí v rozmezí od 0 do 5 na čtyři otázky, celkem od 0 do 20;
(4) Skóre O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) je součtem odpovědí v rozsahu od 0 do 4 pro čtyři otázky od 0 do 16.
|
Na začátku a poté validováno při sledování (12-14 týdnů)
|
|
Sekundární self-reported Outcome Measures – 24 hodinová frekvence vyprazdňování
Časové okno: Na začátku a poté validováno při sledování (12-14 týdnů)
|
Skóre s vyššími hodnotami představuje horší výsledek pro všechna měření.
24hodinový mikční deník zahrnuje frekvenci, příjem tekutin a množství močení (unce), úniky nebo nehody (ano nebo ne), silné nutkání na močení (ano nebo ne), aktivitu, když vám uniklo nebo jste měli nutkání (popis)
|
Na začátku a poté validováno při sledování (12-14 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felicia Lane, MD, University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-2010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální cystitida
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimNáborMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy