Pilotstudie av perkutan posterior tibial nervestimulering for behandling av IC/PBS
Pilotstudie av perkutan posterior tibial nervestimulering for behandling av interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom
I 2014 oppdaterte American Urological Association sin styringsalgoritme for interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom (IC/PBS). Etter hvert som algoritmen utvikler seg, blir intervensjoner stadig mer invasive og sykelige. Fjerdelinjebehandling er sakral nevromodulering (SNM), som involverer en to-trinns kirurgisk prosedyre og permanent implantasjon av utstyr. Selv om mekanismen for reduksjon i IC/PBS-symptomer er ukjent, antas SNM å virke gjennom sentrale og perifere mekanismer relatert til afferent signalering, noe som forårsaker endring av smerte og sensasjon i nedre urinveier.¹
Perkutan posterior tibial nervestimulering (PTNS) er en metode for perifer nevromodulering rettet mot de samme nerverøttene som SNM, men med betydelig mindre risiko. Hensikten med vår forskning er å finne ut om PTNS er effektiv i behandlingen av IC/PBS. Resultatene av denne studien vil foreslå fremtidige retninger og gi kritisk informasjon for å designe studier for å avgjøre i hvilken grad og i hvilke situasjoner PTNS kan være effektiv.
Etterforskerne vil registrere personer med IC/PBS og urinfrekvens/hast til behandling med 12 ukentlige behandlinger av PTNS. Etterforskerne vil vurdere symptomer og nedre urinveisfunksjon før, under og etter behandlingene. Når behandlingene er fullført, vil forsøkspersonene bli bedt om å melde seg på oppfølgingsovervåking etter studie for å forstå varigheten av symptomeffekten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne prospektive pilotstudien er å avgjøre om perkutan tibial nervestimulering (PTNS) er en effektiv behandling for interstitiell cystitt/smertefullt blæresyndrom (IC/PBS). Vårt spesifikke mål er å evaluere hvordan PTNS presterer med hensyn til reduksjon av symptomer hos personer med denne lidelsen. Den primære utfallsvariabelen vil være prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterer at de er moderat forbedret eller markant forbedret i generelle symptomer sammenlignet med baseline på en 7-punkts global responsvurdering (GRA) skala. GRA-skalaen innebærer å stille spørsmålet: "I forhold til da du startet den nåværende studien, hvordan vil du vurdere dine generelle symptomer nå?". Det er 7 mulige svar: markant verre, moderat dårligere, litt verre, det samme, litt forbedret, moderat forbedret og markant forbedret. Denne skalaen er gjeldende standard for utfall i studier som evaluerer behandlinger og intervensjoner for IC/PBS.
Det vil være en rekke sekundære utfallsvariabler inkludert: endringer i en 24-timers tømmedagbok i løpet av intervensjonene, vurderinger for blæresmerter, urintrang og urinfrekvens på standardiserte skalaer, skåren på O'Leary-Sant IC Symptom og Problemindeks, score med validerte spørreskjemaer for bekkenbunn og generell helse. Etterforskerne vil også samle inn og rapportere eventuelle uønskede hendelser.
Forsøkspersoner vil bli rekruttert under et rutinebesøk til University of California, Irvine (UCI) urogynekologiavdeling som pasienten har planlagt å starte eller fortsette rutinemessig behandling for sine plager. Hvis leverandøren føler at pasienten kan være passende for studien og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil hun tilby å la en studieutforsker snakke med pasienten på det tidspunktet eller på et senere tidspunkt når det passer pasienten. Når samtykker er signert, vil forsøkspersonen få følgende materialer som skal fylles ut før sitt første behandlingsbesøk:
- demografisk og medisinsk historieundersøkelse
- 24 timers annulleringsdagbok
- visuell analog skala (VAS) for blæresmerter
- Bekkensmerte og haste-/frekvenspasientsymptomskala (PUF-spørreskjema)
- O'Leary-Sant IC symptom- og problemindeks
- uringraviditetstest (for premenopausale personer)
PTNS-behandlingsbesøkene vil bli administrert på standard måte. Dette innebærer plassering av en tynn nål (lik en akupunkturnål) satt inn nær den bakre ankelen. Nålen kobles så til en elektrodestimulator og stimuleringen justeres til passende respons (tåbøyning eller vifte) oppnås uten ubehag for pasienten. Når den er på riktig nivå, stimuleres elektroden i 30 minutter per behandlingsøkt.
Studiebesøk vil bli gjennomført i UCI Ob/Gyn-klinikken med en sykepleier som er opplært til å administrere PTNS. Disse behandlingene vil skje ukentlig i 12 uker. (Se avsnitt 2.4 for tabell som viser behandlingsbesøk.) Ved alle besøk vil sykepleieren forespørre om eventuelle bivirkninger av behandlingen og forsøkspersonen gjennomfører en VAS. Etter at det tolvte behandlingsbesøket er fullført, vil pasienten bli bedt om å fullføre følgende:
- 7-punkts global responsvurdering (GRA) skala og spørreskjema med intervallsykehistorie
- 24 timers annulleringsdagbok
- visuell analog skala (VAS) for blæresmerter
- Bekkensmerte og haste-/frekvenspasientsymptomskala (PUF-spørreskjema)
- O'Leary-Sant IC symptom- og problemindeks
Disse skjemaene vil bli returnert innen to uker, og forsøkspersonen vil returnere til klinikken for et oppfølgingsbesøk med leverandøren. På dette tidspunktet, avhengig av deres nåværende symptomer og respons på behandlingen på GRA-skalaen, vil forsøkspersonene bli tilbudt å fortsette med PTNS-behandlinger med et vedlikeholdsintervall eller å forfølge alternativ behandling utenfor studieprotokollen hvis ingen fordel ble oppnådd. Hvis forsøkspersonene planlegger å fortsette vedlikeholdsbehandlinger, vil de bli spurt om de ønsker å fortsette med en ekstra oppfølging 12-16 uker etter det siste behandlingsbesøket. Informasjonen som samles inn på det tidspunktet vil være som følger:
- 7-punkts global responsvurdering (GRA) skala og spørreskjema med intervallsykehistorie
- 24 timers annulleringsdagbok
- visuell analog skala (VAS) for blæresmerter
- Bekkensmerte og haste-/frekvenspasientsymptomskala (PUF-spørreskjema)
- O'Leary-Sant IC symptom- og problemindeks
- Oppfølgingsundersøkelse etter studie
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California-Irvine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av IC/PBS
- klage på urintrang (plutselig, overbevisende ønske om å tisse som er vanskelig å utsette) eller hyppig urinering (tømning >8 ganger per 24 timers periode)
- hunn
- har gjennomgått minst 1 kur med standardbehandling for IC/PBS
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- ikke ha gjennomgått minst 1 kur med standardbehandling for IC/PBS
- ha en pacemaker eller implanterbar defibrillator
- er utsatt for overdreven blødning
- har nerveskade som kan påvirke den bakre tibialisnerven
- gravid eller planlegger graviditet under behandlingsforløpet
- ikke-engelsktalende
- nåværende malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Posterior tibial nervestimulering
PTNS (under merkenavnet Urgent PC) er en FDA-godkjent enhet for behandling av urintrang, urinfrekvens og urgeinkontinens.
Det beskrives ofte som en perifer form for nevromodulasjon (i motsetning til SNM som er sentral nevromodulering på nivå med nerveroten).
PTNS innebærer 12 uker med ukentlige 30 minutters kontorbaserte behandlingsøkter med en liten elektrode plassert litt over ankelen for å stimulere S2-4 nerverøttene.
Hvis fordelene oppnås, etterfølges 12 ukers behandling av vedlikeholdsøkter med mellomrom etter leverandørens og pasientens skjønn.
|
PTNS (under merkenavnet Urgent PC) er en FDA-godkjent enhet for behandling av urintrang, urinfrekvens og urgeinkontinens.
Det beskrives ofte som en perifer form for nevromodulasjon (i motsetning til SNM som er sentral nevromodulering på nivå med nerveroten).
PTNS innebærer 12 uker med ukentlige 30 minutters kontorbaserte behandlingsøkter med en liten elektrode plassert litt over ankelen for å stimulere S2-4 nerverøttene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål: Prosentandel av forsøkspersoner Forbedret global responsvurderingsskala
Tidsramme: Besøk 6 ved 6 uker og besøk 12 ved 12 uker
|
Den primære utfallsvariabelen vil være prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterer at de er moderat forbedret eller markant forbedret i generelle symptomer sammenlignet med baseline på en 7-punkts global responsvurdering (GRA) skala.
GRA-skalaen innebærer å stille spørsmålet: "I forhold til da du startet den nåværende studien, hvordan vil du vurdere dine generelle symptomer nå?".
Det er 7 mulige svar: markant verre, moderat verre, litt verre, det samme, litt forbedret, moderat forbedret og markant forbedret.
Denne skalaen er gjeldende standard for utfall i studier som evaluerer behandlinger og intervensjoner for IC/PBS.
Responders er de som markerte enten moderat eller markert forbedret.
|
Besøk 6 ved 6 uker og besøk 12 ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte sekundære selvrapporterte utfallsmål - spørreskjemaer
Tidsramme: Ved baseline og deretter validert ved oppfølging (12-14 uker)
|
Poeng med høyere verdier representerer et dårligere resultat for alle mål.
(1) Visual Analog Scale (VAS) vurdering av alvorlighetsgraden av smerte varierer fra 0-10; (2) Bekkensmerte og haste-/frekvenspasientsymptom (PUF)-skala er summen av symptom- og plageskåre.
Det er totalt 8 spørsmål, men på grunn av underspørsmål er det 11 svar om alvorlighetsgraden av tilstanden kodet i et område fra 0 til 4 underskala for to spørsmål og 0 til 3 for ni spørsmål.
Den totale poengsummen rapporteres og varierer fra 0 til 35; (3) O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) poengsum er en sum av svar som varierer fra 0 til 5 for fire spørsmål, totalt fra 0 til 20;.
(4) O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) poengsum er en sum av svar fra 0 til 4 for fire spørsmål fra 0 til 16.
|
Ved baseline og deretter validert ved oppfølging (12-14 uker)
|
|
Sekundære selvrapporterte utfallsmål - 24-timers tømmefrekvens
Tidsramme: Ved baseline og deretter validert ved oppfølging (12-14 uker)
|
Poeng med høyere verdier representerer et dårligere resultat for alle mål.
24-timers tømmedagbok inkluderer frekvens, væskeinntak og tommengde (unser), lekkasjer eller ulykker (ja eller nei), sterk trang til å urinere (ja eller nei), aktivitet når du lekket eller hadde en trang (beskrivelse)
|
Ved baseline og deretter validert ved oppfølging (12-14 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felicia Lane, MD, University of California, Irvine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-2010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .