Studio pilota sulla stimolazione percutanea del nervo tibiale posteriore per il trattamento di IC/PBS

L'obiettivo generale di questo studio pilota prospettico è determinare se la stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) è un trattamento efficace per la cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS). Il nostro obiettivo specifico è valutare come si comporta PTNS per quanto riguarda la riduzione dei sintomi nei soggetti con questo disturbo. La variabile di esito primaria sarà la percentuale di soggetti che riferiranno di essere moderatamente migliorati o marcatamente migliorati nei sintomi generali rispetto al basale su una scala di valutazione della risposta globale (GRA) a 7 punti. La scala GRA prevede di porre la domanda: "Rispetto a quando hai iniziato lo studio attuale, come valuteresti i tuoi sintomi complessivi ora?". Ci sono 7 possibili risposte: nettamente peggiore, moderatamente peggiore, leggermente peggiore, uguale, leggermente migliorata, moderatamente migliorata e notevolmente migliorata. Questa scala è lo standard attuale per i risultati negli studi che stanno valutando i trattamenti e gli interventi per IC/PBS.

Ci sarà una serie di variabili di esito secondarie tra cui: cambiamenti in un diario minzionale di 24 ore durante il corso degli interventi, valutazioni per dolore alla vescica, urgenza urinaria e frequenza urinaria su scale standardizzate, il punteggio su O'Leary-Sant IC Symptom e Indice dei problemi, punteggi di questionari convalidati per il pavimento pelvico e la salute generale. Gli investigatori raccoglieranno e segnaleranno anche eventuali eventi avversi.

I soggetti verranno reclutati durante una visita di routine alla divisione di uroginecologia dell'Università della California, Irvine (UCI) che il paziente ha programmato per iniziare o continuare le cure di routine per i loro reclami. Se il fornitore ritiene che il paziente possa essere appropriato per lo studio e soddisfi i criteri di inclusione/esclusione, si offrirà di far parlare uno sperimentatore dello studio con il paziente in quel momento o in un secondo momento a suo piacimento. Una volta firmati i consensi, al soggetto verranno forniti i seguenti materiali da completare prima della prima visita di trattamento:

1. indagine demografica e anamnestica
2. Diario minzionale di 24 ore
3. scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla vescica
4. Scala dei sintomi del paziente per dolore pelvico e urgenza/frequenza (questionario PUF)
5. Indice dei sintomi e dei problemi di O'Leary-Sant IC
6. test di gravidanza sulle urine (per soggetti in premenopausa)

Le visite di trattamento PTNS saranno somministrate in modo standard. Ciò comporta il posizionamento di un ago sottile (simile a un ago da agopuntura) inserito vicino alla caviglia posteriore. L'ago viene quindi collegato a uno stimolatore dell'elettrodo e la stimolazione viene regolata fino a quando non si ottiene una risposta appropriata (flessione della punta o ventaglio) senza disagio per il paziente. Quando al livello appropriato, l'elettrodo viene stimolato per 30 minuti per sessione di trattamento.

Le visite di studio saranno condotte nella clinica UCI Ob / Gyn con un infermiere addestrato per amministrare PTNS. Questi trattamenti avverranno settimanalmente per 12 settimane. (Vedere la sezione 2.4 per la tabella che delinea le visite di trattamento.) A tutte le visite, l'infermiere chiederà informazioni su eventuali reazioni avverse al trattamento e il soggetto completerà un VAS. Dopo il completamento della dodicesima visita di trattamento, al soggetto verrà richiesto di completare quanto segue:

1. Scala di valutazione della risposta globale (GRA) a 7 punti e questionario anamnestico a intervalli
2. Diario minzionale di 24 ore
3. scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla vescica
4. Scala dei sintomi del paziente per dolore pelvico e urgenza/frequenza (questionario PUF)
5. Indice dei sintomi e dei problemi di O'Leary-Sant IC

Questi moduli verranno restituiti entro due settimane e il soggetto tornerà alla clinica per una visita di follow-up con il suo fornitore. In questo momento, a seconda dei sintomi attuali e della risposta al trattamento sulla scala GRA, ai soggetti verrà offerto di continuare con i trattamenti PTNS a un intervallo di mantenimento o di perseguire cure alternative al di fuori del protocollo di studio se non è stato ottenuto alcun beneficio. Se i soggetti stanno pianificando di continuare i trattamenti di mantenimento, verrà chiesto loro se desiderano continuare con un ulteriore follow-up 12-16 settimane dopo la visita di trattamento finale. Le informazioni raccolte in quel momento saranno le seguenti:

1. Scala di valutazione della risposta globale (GRA) a 7 punti e questionario anamnestico a intervalli
2. Diario minzionale di 24 ore
3. scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla vescica
4. Scala dei sintomi del paziente per dolore pelvico e urgenza/frequenza (questionario PUF)
5. Indice dei sintomi e dei problemi di O'Leary-Sant IC
6. Indagine di follow-up post-studio