Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af perkutan posterior tibial nervestimulation til behandling af IC/PBS

25. juli 2023 opdateret af: Felicia Lane, University of California, Irvine

Pilotundersøgelse af perkutan posterior tibial nervestimulation til behandling af interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom

I 2014 opdaterede American Urological Association sin håndteringsalgoritme for interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS). Efterhånden som algoritmen skrider frem, bliver interventioner mere og mere invasive og sygelige. 4. linje behandling er sakral neuromodulation (SNM), der involverer en to-trins kirurgisk procedure og permanent implantation af enheden. Mens mekanismen for fald i IC/PBS-symptomer er ukendt, menes SNM at virke gennem centrale og perifere mekanismer relateret til afferent signalering, hvilket forårsager ændring af smerte og fornemmelse af nedre urinveje.¹

Perkutan posterior tibial nervestimulation (PTNS) er en metode til perifer neuromodulation rettet mod de samme nerverødder som SNM, men med betydeligt færre risici. Formålet med vores forskning er at afgøre, om PTNS er effektiv i behandlingen af ​​IC/PBS. Resultaterne af denne undersøgelse vil foreslå fremtidige retninger og give kritisk information til at designe undersøgelser for at bestemme, i hvilket omfang og i hvilke situationer PTNS kan være effektiv.

Efterforskerne vil indskrive forsøgspersoner med IC/PBS og urinfrekvens/hast til behandling med 12 ugentlige behandlinger af PTNS. Efterforskerne vil vurdere symptomer og nedre urinvejsfunktion før, under og efter behandlingerne. Ved afslutningen af ​​behandlinger vil forsøgspersoner blive bedt om at tilmelde sig post-undersøgelsesopfølgningsmonitorering for at forstå varigheden af ​​symptomeffekten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne prospektive pilotundersøgelse er at bestemme, om perkutan tibial nervestimulation (PTNS) er en effektiv behandling af interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS). Vores specifikke mål er at evaluere, hvordan PTNS klarer sig med hensyn til reduktion af symptomer hos personer med denne lidelse. Den primære udfaldsvariabel vil være procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer, at de er moderat forbedret eller markant forbedret i generelle symptomer sammenlignet med baseline på en 7-punkts global responsvurdering (GRA) skala. GRA-skalaen involverer at stille spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere dine generelle symptomer nu, sammenlignet med da du startede den aktuelle undersøgelse?". Der er 7 mulige svar: markant værre, moderat værre, lidt værre, det samme, lidt forbedret, moderat forbedret og markant forbedret. Denne skala er den nuværende standard for resultater i undersøgelser, der evaluerer behandlinger og interventioner for IC/PBS.

Der vil være en række sekundære udfaldsvariable, herunder: ændringer i en 24-timers tømningsdagbog i løbet af interventionerne, vurderinger for blæresmerter, urintrang og vandladningshyppighed på standardiserede skalaer, score på O'Leary-Sant IC-symptom og Problemindeks, snesevis af validerede spørgeskemaer til bækkenbund og generel sundhed. Efterforskerne vil også indsamle og rapportere eventuelle uønskede hændelser.

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret under et rutinebesøg på University of California, Irvine (UCI) urogynækologiafdeling, som patienten har planlagt til at påbegynde eller fortsætte rutinemæssig behandling af deres klager. Hvis udbyderen føler, at patienten kan være egnet til undersøgelsen og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil hun tilbyde at få en undersøgelsesforsker til at tale med patienten på det tidspunkt eller på et senere tidspunkt, når det passer patienten. Når samtykker er underskrevet, vil forsøgspersonen blive forsynet med følgende materialer, der skal udfyldes inden deres første behandlingsbesøg:

  1. demografisk og sygehistorie undersøgelse
  2. 24 timers annulleringsdagbog
  3. visuel analog skala (VAS) til blæresmerter
  4. Bækkensmerter og akut/hyppighed patientsymptomskala (PUF-spørgeskema)
  5. O'Leary-Sant IC symptom- og problemindeks
  6. uringraviditetstest (for præmenopausale forsøgspersoner)

PTNS-behandlingsbesøgene vil blive administreret på standardmåden. Dette involverer placeringen af ​​en tynd nål (svarende til en akupunkturnål), der er indsat nær den bageste ankel. Nålen forbindes derefter med en elektrodestimulator, og stimuleringen justeres, indtil passende respons (tåbøjning eller vifte) opnås uden patientens ubehag. Når den er på det passende niveau, stimuleres elektroden i 30 minutter pr. behandlingssession.

Studiebesøg vil blive gennemført i UCI Ob/Gyn-klinikken med en sygeplejerske, der er uddannet til at administrere PTNS. Disse behandlinger vil finde sted ugentligt i 12 uger. (Se afsnit 2.4 for tabel, der viser behandlingsbesøg.) Ved alle besøg vil sygeplejersken forespørge om eventuelle bivirkninger ved behandlingen og forsøgspersonen udfylde en VAS. Efter afslutningen af ​​det tolvte behandlingsbesøg vil forsøgspersonen blive bedt om at fuldføre følgende:

  1. 7-punkts global responsvurdering (GRA) skala og interval medicinsk historie spørgeskema
  2. 24 timers annulleringsdagbog
  3. visuel analog skala (VAS) til blæresmerter
  4. Bækkensmerter og akut/hyppighed patientsymptomskala (PUF-spørgeskema)
  5. O'Leary-Sant IC symptom- og problemindeks

Disse formularer vil blive returneret inden for to uger, og forsøgspersonen vil vende tilbage til klinikken for et opfølgningsbesøg hos sin udbyder. På nuværende tidspunkt, afhængigt af deres aktuelle symptomer og respons på behandlingen på GRA-skalaen, vil forsøgspersonerne blive tilbudt at fortsætte med PTNS-behandlinger med et vedligeholdelsesinterval eller at forfølge alternativ behandling uden for undersøgelsesprotokollen, hvis der ikke blev opnået nogen fordele. Hvis forsøgspersoner planlægger at fortsætte vedligeholdelsesbehandlinger, vil de blive spurgt, om de ønsker at fortsætte med en yderligere opfølgning 12-16 uger efter det sidste behandlingsbesøg. De oplysninger, der indsamles på det tidspunkt, vil være som følger:

  1. 7-punkts global responsvurdering (GRA) skala og interval medicinsk historie spørgeskema
  2. 24 timers annulleringsdagbog
  3. visuel analog skala (VAS) til blæresmerter
  4. Bækkensmerter og akut/hyppighed patientsymptomskala (PUF-spørgeskema)
  5. O'Leary-Sant IC symptom- og problemindeks
  6. Opfølgningsundersøgelse efter undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California-Irvine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af IC/PBS
  • klage over hastende vandladning (pludselig, tvingende ønske om at tisse, som er vanskelig at udsætte) eller hyppig vandladning (tømning >8 gange pr. 24 timers periode)
  • kvinde
  • har gennemgået mindst 1 forløb af en standardbehandling for IC/PBS
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • ikke at have gennemgået mindst 1 forløb af en standardbehandling for IC/PBS
  • have en pacemaker eller implanterbar defibrillator
  • er tilbøjelig til overdreven blødning
  • har nerveskader, der kan påvirke den posterior tibiale nerve
  • gravid eller planlægger graviditet under behandlingsforløbet
  • ikke-engelsktalende
  • nuværende malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Posterior tibial nervestimulering
PTNS (under varemærket Urgent PC) er en FDA-godkendt enhed til behandling af urintrang, vandladningshyppighed og urgeinkontinens. Det beskrives ofte som en perifer form for neuromodulation (i modsætning til SNM, som er central neuromodulation på niveau med nerveroden). PTNS involverer 12 ugers ugentlige 30 minutters kontorbaserede behandlingssessioner med en lille elektrode placeret lidt over anklen for at stimulere S2-4 nerverødderne. Hvis fordelene opnås, efterfølges 12 ugers behandling af adskilte vedligeholdelsessessioner efter udbyderens og patientens skøn.
Enhed: Posterior tibial nervestimulering
PTNS (under varemærket Urgent PC) er en FDA-godkendt enhed til behandling af urintrang, vandladningshyppighed og urgeinkontinens. Det beskrives ofte som en perifer form for neuromodulation (i modsætning til SNM, som er central neuromodulation på niveau med nerveroden). PTNS involverer 12 ugers ugentlige 30 minutters kontorbaserede behandlingssessioner med en lille elektrode placeret lidt over anklen for at stimulere S2-4 nerverødderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål: Procentdel af forsøgspersoner Forbedret global responsvurderingsskala
Tidsramme: Besøg 6 på 6 uger og besøg 12 på 12 uger
Den primære udfaldsvariabel vil være procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer, at de er moderat forbedret eller markant forbedret i generelle symptomer sammenlignet med baseline på en 7-punkts global responsvurdering (GRA) skala. GRA-skalaen involverer at stille spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere dine overordnede symptomer nu i forhold til, da du startede den aktuelle undersøgelse?". Der er 7 mulige svar: markant værre, moderat værre, lidt værre, det samme, lidt forbedret, moderat forbedret og markant forbedret. Denne skala er den nuværende standard for resultater i undersøgelser, der evaluerer behandlinger og interventioner for IC/PBS. Responders er dem, der markerede enten moderat eller markant forbedret.
Besøg 6 på 6 uger og besøg 12 på 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte sekundære selvrapporterede resultatmål - spørgeskemaer
Tidsramme: Ved baseline og derefter valideret ved opfølgning (12-14 uger)
Score med højere værdier repræsenterer et dårligere resultat for alle mål. (1) Visual Analog Scale (VAS) vurdering af sværhedsgraden af ​​smerte spænder fra 0-10; (2) bækkensmerte og akut/hyppighed patientsymptom (PUF) skala er summen af ​​symptom- og generescore. Der er i alt 8 spørgsmål, men på grund af underspørgsmål er der 11 svar om tilstandens sværhedsgrad kodet i et område fra 0 til 4 underskala for to spørgsmål og 0 til 3 for ni spørgsmål. Den samlede scoresum rapporteres og varierer fra 0 til 35; (3) O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Symptom Index (ICSI) score er en sum af svar, der spænder fra 0 til 5 for fire spørgsmål, i alt fra 0 til 20;. (4) O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) score er en sum af svar fra 0 til 4 for fire spørgsmål fra 0 til 16.
Ved baseline og derefter valideret ved opfølgning (12-14 uger)
Sekundære selvrapporterede resultatmål - 24 timers tømningsfrekvens
Tidsramme: Ved baseline og derefter valideret ved opfølgning (12-14 uger)
Score med højere værdier repræsenterer et dårligere resultat for alle mål. 24-timers tømningsdagbog inkluderer hyppighed, væskeindtag og tomrumsmængde (ounces), lækager eller ulykker (ja eller nej), stærk vandladningstrang (ja eller nej), aktivitet, når du lækkede eller havde en trang (beskrivelse)
Ved baseline og derefter valideret ved opfølgning (12-14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felicia Lane, MD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Anslået)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-2010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Posterior tibial nervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner