Kísérleti tanulmány a perkután hátsó sípcsont ideg stimulációjáról az IC/PBS kezelésére
Kísérleti tanulmány a perkután hátsó sípcsont ideg stimulációjáról az intersticiális cystitis/fájdalmas hólyag szindróma kezelésére
2014-ben az Amerikai Urológiai Társaság frissítette az interstitialis cystitis/fájdalmas hólyag szindróma (IC/PBS) kezelési algoritmusát. Az algoritmus előrehaladtával a beavatkozások egyre invazívabbá és morbidabbá válnak. A 4. vonalbeli kezelés a szakrális neuromoduláció (SNM), amely kétlépcsős sebészeti beavatkozást és tartós eszközbeültetést foglal magában. Míg az IC/PBS tünetek csökkenésének mechanizmusa nem ismert, az SNM feltételezések szerint az afferens jelátvitelhez kapcsolódó központi és perifériás mechanizmusokon keresztül hat, ami a fájdalom és az alsó húgyúti érzetek módosulását okozza.¹
A percutan posterior tibialis nerve stimulation (PTNS) a perifériás neuromodulációs módszer, amely ugyanazokat az ideggyökereket célozza meg, mint az SNM, de lényegesen kevesebb kockázattal. Kutatásunk célja annak meghatározása, hogy a PTNS hatékony-e az IC/PBS kezelésében. A tanulmány eredményei jövőbeli irányokat javasolnak, és kritikus információkkal szolgálnak a tervezési tanulmányokhoz annak meghatározásához, hogy a PTNS milyen mértékben és milyen helyzetekben lehet hatékony.
A vizsgálók heti 12 PTNS-kezeléssel vonják be az IC/PBS-ben és a vizelési gyakorisággal/sürgősséggel rendelkező alanyokat. A vizsgálók felmérik a tüneteket és az alsó húgyúti funkciót a kezelések előtt, alatt és után. A kezelések befejeztével az alanyokat felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálat utáni nyomon követésben, hogy megértsék a tünetek hatásának időtartamát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív, kísérleti vizsgálatnak az átfogó célja annak meghatározása, hogy a perkután tibiális ideg stimuláció (PTNS) hatékony kezelés-e az interstitialis cystitis/fájdalmas hólyag szindróma (IC/PBS) kezelésére. Konkrét célunk annak értékelése, hogy a PTNS hogyan teljesít a tünetek csökkentése tekintetében az ilyen rendellenességben szenvedő alanyoknál. Az elsődleges kimeneti változó azon alanyok százalékos aránya, akik beszámoltak arról, hogy az általános tünetekben mérsékelten vagy jelentősen javultak a kiindulási állapothoz képest egy 7 pontos globális válaszértékelési (GRA) skálán. A GRA skála magában foglalja a következő kérdést: "A jelenlegi vizsgálat megkezdésekor hogyan értékelné általános tüneteit most?". 7 válasz lehetséges: jelentősen rosszabb, közepesen rosszabb, kissé rosszabb, ugyanaz, kissé javítva, közepesen javítva és jelentősen javítva. Ez a skála az IC/PBS kezelését és beavatkozásait értékelő tanulmányok kimenetelének jelenlegi standardja.
Számos másodlagos kimeneti változó lesz, köztük: a 24 órás ürítési napló változásai a beavatkozások során, a húgyhólyagfájdalom értékelése, a sürgős vizelés és a vizelési gyakoriság szabványos skálákon, az O'Leary-Sant IC tünet pontszáma és Problémaindex, számos validált kérdőív a medencefenékről és az általános egészségi állapotról. A vizsgálók összegyűjtik és jelentenek minden nemkívánatos eseményt.
Az alanyokat a Kaliforniai Egyetem Irvine-i (UCI) urogynekológiai részlegének rutinlátogatása során veszik fel, hogy a páciens panaszaira rutinszerű ellátást kezdeményezzen vagy folytasson. Ha a szolgáltató úgy érzi, hogy a páciens megfelelő lehet a vizsgálathoz, és megfelel a bevonási/kizárási kritériumoknak, felajánlja, hogy a vizsgálatot végző vizsgáló beszéljen a pácienssel abban az időpontban vagy egy későbbi időpontban, amikor a beteg számára kényelmes. A beleegyezés aláírása után az alany a következő anyagokat kapja meg, hogy az első kezelési látogatása előtt kitöltse:
- demográfiai és kórtörténeti felmérés
- 24 órás ürítési napló
- vizuális analóg skála (VAS) a hólyagfájdalomra
- Kismedencei fájdalom és sürgősségi/gyakorisági betegtünet skála (PUF-kérdőív)
- O'Leary-Sant IC tünet- és problémamutató
- vizelet terhességi teszt (premenopauzás alanyoknál)
A PTNS kezelési viziteket a szokásos módon adják le. Ez egy vékony tű (hasonló az akupunktúrás tűhöz) elhelyezését jelenti a hátsó boka közelében. A tűt ezután egy elektródos stimulátorhoz csatlakoztatják, és a stimulációt addig állítják be, amíg a megfelelő választ (lábujjhajlítást vagy ventilátort) el nem érik a páciens kellemetlensége nélkül. Amikor a megfelelő szinten van, az elektródát kezelésenként 30 percig stimulálják.
A tanulmányi látogatásokat az UCI Ob/Gyn klinikán, a PTNS beadására képzett nővérrel végzik. Ezeket a kezeléseket hetente 12 héten át. (A kezelési látogatásokat bemutató táblázatot lásd a 2.4. szakaszban.) Az ápolónő minden vizit alkalmával érdeklődik a kezelés esetleges mellékhatásairól, és az alany kitölti a VAS-t. A tizenkettedik kezelési vizit befejezése után az alanynak a következőket kell elvégeznie:
- 7 pontos globális válaszértékelő (GRA) skála és intervallum kórtörténeti kérdőív
- 24 órás ürítési napló
- vizuális analóg skála (VAS) a hólyagfájdalomra
- Kismedencei fájdalom és sürgősségi/gyakorisági betegtünet skála (PUF-kérdőív)
- O'Leary-Sant IC tünet- és problémamutató
Ezeket az űrlapokat két héten belül visszaküldik, és az alany visszamegy a klinikára, hogy megkeresse szolgáltatóját. Jelenleg, aktuális tüneteiktől és a kezelésre adott GRA-skála szerinti válaszreakciótól függően, az alanyoknak felajánlják, hogy folytatják a PTNS-kezelést fenntartó intervallumonként, vagy alternatív ellátást a vizsgálati protokollon kívül, ha nem értek el előnyt. Ha az alanyok fenntartó kezelések folytatását tervezik, megkérdezik őket, hogy kívánják-e folytatni a további nyomon követést 12-16 héttel az utolsó kezelési látogatás után. Az ekkor gyűjtött információk a következők:
- 7 pontos globális válaszértékelő (GRA) skála és intervallum kórtörténeti kérdőív
- 24 órás ürítési napló
- vizuális analóg skála (VAS) a hólyagfájdalomra
- Kismedencei fájdalom és sürgősségi/gyakorisági betegtünet skála (PUF-kérdőív)
- O'Leary-Sant IC tünet- és problémamutató
- Tanulmány utáni nyomon követési felmérés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California-Irvine Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IC/PBS klinikai diagnózisa
- sürgős vizelési panasz (hirtelen, kényszeres vizeletürítési vágy, amelyet nehéz elhalasztani) vagy gyakori vizelési panasz (24 órás periódusonként több mint 8 alkalommal ürítés)
- női
- átestek legalább egy standard IC/PBS terápia kúrán
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- nem esett át legalább 1 standard IC/PBS terápia kúrán
- pacemakerrel vagy beültethető defibrillátorral
- túlzott vérzésre hajlamos
- idegkárosodás, amely hatással lehet a hátsó tibia idegére
- terhes vagy terhességet tervez a kezelés alatt
- nem angolul beszélő
- jelenlegi rosszindulatú daganat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hátsó sípcsont ideg stimulációja
A PTNS (Urget PC márkanéven) egy, az FDA által jóváhagyott eszköz a sürgős vizelés, a gyakori vizelés és a kényszerinkontinencia kezelésére.
Gyakran a neuromoduláció perifériás formájaként írják le (szemben az SNM-mel, amely az ideggyökér szintjén végzett központi neuromoduláció).
A PTNS 12 hetes heti 30 perces irodai kezelést foglal magában, egy kis elektródával, amelyet kissé a boka fölé helyeznek az S2-4 ideggyökerek stimulálására.
Ha előnyökkel jár, a 12 hetes kezelést rendszeres fenntartó kezelések követik a szolgáltató és a beteg belátása szerint.
|
A PTNS (Urget PC márkanéven) egy, az FDA által jóváhagyott eszköz a sürgős vizelés, a gyakori vizelés és a kényszerinkontinencia kezelésére.
Gyakran a neuromoduláció perifériás formájaként írják le (szemben az SNM-mel, amely az ideggyökér szintjén végzett központi neuromoduláció).
A PTNS 12 hetes heti 30 perces irodai kezelést foglal magában, egy kis elektródával, amelyet kissé a boka fölé helyeznek az S2-4 ideggyökerek stimulálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredménymérték: az alanyok százalékos aránya javított globális válaszértékelési skála
Időkeret: Látogassa meg a 6-ot a 6. héten és a 12-es látogatást a 12. héten
|
Az elsődleges kimeneti változó azon alanyok százalékos aránya, akik beszámoltak arról, hogy az általános tünetekben mérsékelten vagy jelentősen javultak a kiindulási állapothoz képest egy 7 pontos globális válaszértékelési (GRA) skálán.
A GRA skála magában foglalja a következő kérdést: "A jelenlegi vizsgálat megkezdésekor hogyan értékelné általános tüneteit most?".
7 válasz lehetséges: jelentősen rosszabb, közepesen rosszabb, kissé rosszabb, ugyanaz, kissé javítva, közepesen javítva és jelentősen javítva.
Ez a skála az IC/PBS kezelését és beavatkozásait értékelő tanulmányok kimenetelének jelenlegi standardja.
A válaszadók azok, akik mérsékelten vagy jelentős mértékben javultak.
|
Látogassa meg a 6-ot a 6. héten és a 12-es látogatást a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett másodlagos önbeszámoló eredménymérések – kérdőívek
Időkeret: Kiinduláskor, majd követéskor validálták (12-14 hét)
|
A magasabb értékű pontszámok minden mérőszám esetében rosszabb eredményt jelentenek.
(1) A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom súlyosságának értékelése 0-10 között van; (2) Kismedencei fájdalom és sürgősségi/gyakori betegtünet (PUF) skála a tünetek és a zavarok pontszámainak összege.
Összesen 8 kérdés van, de az alkérdések miatt 11 válasz található az állapot súlyosságára vonatkozóan, két kérdés esetén 0-tól 4-ig terjedő alskálán, kilenc kérdésnél pedig 0-tól 3-ig terjedő tartományban.
A teljes pontszám összegét jelentik, és 0 és 35 között mozog; (3) Az O'Leary-Sant Interstitialis cystitis Tünetindex (ICSI) pontszáma négy kérdésre adott 0 és 5 közötti válaszok összege, összesen 0 és 20 között.
(4) Az O'Leary-Sant interstitialis cystitis probléma index (ICPI) pontszáma négy kérdésre adott válaszok összege 0 és 4 között 0 és 16 között.
|
Kiinduláskor, majd követéskor validálták (12-14 hét)
|
|
Másodlagos saját jelentésű eredménymérések – 24 órás kiürítési gyakoriság
Időkeret: Kiinduláskor, majd követéskor validálták (12-14 hét)
|
A magasabb értékű pontszámok minden mérőszám esetében rosszabb eredményt jelentenek.
A 24 órás ürítési napló tartalmazza a gyakoriságot, a folyadékbevitelt és az üreg mennyiségét (uncia), a szivárgásokat vagy baleseteket (igen vagy nem), az erős vizelési ingert (igen vagy nem), a tevékenységet, amikor szivárgott vagy késztetése volt (leírás)
|
Kiinduláskor, majd követéskor validálták (12-14 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felicia Lane, MD, University of California, Irvine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Szindróma
- Hólyaggyulladás
- Fájdalom
- Cisztitisz, intersticiális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-2010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .