Пилотное исследование чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва для лечения IC/PBS
Пилотное исследование чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва для лечения интерстициального цистита/синдрома болезненного мочевого пузыря
В 2014 году Американская урологическая ассоциация обновила свой алгоритм лечения интерстициального цистита/синдрома болезненного мочевого пузыря (IC/PBS). По мере развития алгоритма вмешательства становятся все более инвазивными и болезненными. Лечение 4-й линии - сакральная нейромодуляция (SNM), включающая двухэтапную хирургическую процедуру и имплантацию постоянного устройства. Хотя механизм уменьшения симптомов IC/PBS неизвестен, считается, что SNM действует через центральные и периферические механизмы, связанные с афферентной передачей сигналов, вызывая модификацию боли и чувствительности нижних мочевыводящих путей¹.
Чрескожная стимуляция заднего большеберцового нерва (PTNS) представляет собой метод периферической нейромодуляции, нацеленный на те же нервные корешки, что и SNM, но со значительно меньшим риском. Цель нашего исследования — определить, эффективен ли ПТНС при лечении ИЦ/СБМП. Результаты этого исследования предложат будущие направления и предоставят важную информацию для разработки исследований, чтобы определить, в какой степени и в каких ситуациях PTNS может быть эффективным.
Исследователи будут включать субъектов с IC/PBS и частым/ургентным мочеиспусканием для лечения PTNS в течение 12 недель. Исследователи будут оценивать симптомы и функцию нижних мочевыводящих путей до, во время и после лечения. По завершении лечения испытуемых попросят записаться на последующее наблюдение после исследования, чтобы понять продолжительность эффекта симптомов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого проспективного пилотного исследования состоит в том, чтобы определить, является ли чрескожная стимуляция большеберцового нерва (PTNS) эффективным методом лечения интерстициального цистита/синдрома болезненного мочевого пузыря (IC/PBS). Наша конкретная цель - оценить, как PTNS работает в отношении уменьшения симптомов у субъектов с этим расстройством. Первичной конечной переменной будет процент субъектов, сообщивших об умеренном улучшении или заметном улучшении общих симптомов по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной шкале оценки глобального ответа (GRA). Шкала GRA включает в себя вопрос: «По сравнению с тем, когда вы начали текущее исследование, как бы вы оценили свои общие симптомы сейчас?». Возможны 7 ответов: заметно хуже, умеренно хуже, немного хуже, то же самое, немного лучше, умеренно лучше и заметно лучше. Эта шкала является текущим стандартом результатов в исследованиях, посвященных оценке лечения и вмешательств при IC/PBS.
Будет ряд вторичных переменных исхода, включая: изменения в 24-часовом дневнике мочеиспускания в ходе вмешательств, оценки боли в мочевом пузыре, императивных позывов к мочеиспусканию и частоты мочеиспускания по стандартизированным шкалам, оценку симптома О'Лири-Санта IC и Индекс проблем, баллы утвержденных опросников для тазового дна и общего состояния здоровья. Исследователи также будут собирать и сообщать о любых нежелательных явлениях.
Субъекты будут набраны во время обычного визита в отделение урогинекологии Калифорнийского университета в Ирвине (UCI), которое пациент запланировал для начала или продолжения обычного лечения своих жалоб. Если поставщик считает, что пациент подходит для участия в исследовании и соответствует критериям включения/исключения, он предложит, чтобы исследователь побеседовал с пациентом в это время или позже, когда пациенту будет удобно. После подписания согласия субъекту будут предоставлены следующие материалы для заполнения перед его первым визитом к врачу:
- демографический и медицинский анамнез
- 24-часовой дневник мочеиспускания
- визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли в мочевом пузыре
- Тазовая боль и шкала ургентных/частотных симптомов пациента (анкета PUF)
- О'Лири-Сант ИЦ Симптоматика и Перечень проблем
- тест мочи на беременность (для женщин в пременопаузе)
Визиты для лечения PTNS будут проводиться по стандартной схеме. Это включает в себя размещение тонкой иглы (похожей на иглу для акупунктуры), вставленной рядом с задней частью лодыжки. Затем иглу подсоединяют к электроду-стимулятору, и стимуляцию регулируют до тех пор, пока не будет получена соответствующая реакция (сгибание пальца ноги или веер) без дискомфорта для пациента. При соответствующем уровне электрод стимулируется в течение 30 минут за сеанс лечения.
Учебные визиты будут проводиться в акушерско-гинекологической клинике UCI с медсестрой, обученной проведению ПТНС. Эти процедуры будут проводиться еженедельно в течение 12 недель. (См. Раздел 2.4 для таблицы с описанием посещений для лечения.) Во время всех посещений медсестра будет спрашивать о любых побочных реакциях на лечение, а пациент заполняет ВАШ. После завершения двенадцатого лечебного визита субъекту будет предложено выполнить следующее:
- 7-балльная шкала оценки глобального ответа (GRA) и интервальный опросник анамнеза
- 24-часовой дневник мочеиспускания
- визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли в мочевом пузыре
- Тазовая боль и шкала ургентных/частотных симптомов пациента (анкета PUF)
- О'Лири-Сант ИЦ Симптоматика и Перечень проблем
Эти формы будут возвращены в течение двух недель, и субъект вернется в клинику для последующего визита к своему врачу. В это время, в зависимости от их текущих симптомов и реакции на лечение по шкале GRA, субъектам будет предложено продолжить лечение ПТНС с интервалом поддержания или продолжить альтернативное лечение вне протокола исследования, если не было получено никакой пользы. Если субъекты планируют продолжить поддерживающее лечение, их спросят, желают ли они продолжить дополнительное последующее наблюдение через 12-16 недель после последнего лечебного визита. Информация, собранная в это время, будет следующей:
- 7-балльная шкала оценки глобального ответа (GRA) и интервальный опросник анамнеза
- 24-часовой дневник мочеиспускания
- визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли в мочевом пузыре
- Тазовая боль и шкала ургентных/частотных симптомов пациента (анкета PUF)
- О'Лири-Сант ИЦ Симптоматика и Перечень проблем
- Последующий опрос после исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California-Irvine Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз IC/PBS
- жалобы на неотложные позывы к мочеиспусканию (внезапное, непреодолимое желание помочиться, которое трудно отложить) или частое мочеиспускание (мочеиспускание более 8 раз за 24 часа)
- женский
- прошли как минимум 1 курс стандартной терапии ИЦ/СБМП
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- не прошедшие хотя бы 1 курс стандартной терапии IC/PBS
- наличие кардиостимулятора или имплантируемого дефибриллятора
- склонность к чрезмерному кровотечению
- повреждение нерва, которое может повлиять на задний большеберцовый нерв
- беременна или планирует беременность во время курса лечения
- не говорящий по-английски
- текущая злокачественность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция заднего большеберцового нерва
PTNS (под торговой маркой Urgent PC) — это одобренное FDA устройство для лечения неотложных позывов к мочеиспусканию, частого мочеиспускания и императивного недержания мочи.
Его часто описывают как периферическую форму нейромодуляции (в отличие от SNM, который представляет собой центральную нейромодуляцию на уровне нервных корешков).
PTNS включает в себя 12 недель еженедельных 30-минутных лечебных сеансов в офисе с небольшим электродом, размещенным чуть выше лодыжки, чтобы стимулировать нервные корешки S2-4.
Если достигнут положительный эффект, за 12-недельным курсом лечения следуют сеансы поддерживающей терапии с интервалами по усмотрению врача и пациента.
|
PTNS (под торговой маркой Urgent PC) — это одобренное FDA устройство для лечения неотложных позывов к мочеиспусканию, частого мочеиспускания и императивного недержания мочи.
Его часто описывают как периферическую форму нейромодуляции (в отличие от SNM, который представляет собой центральную нейромодуляцию на уровне нервных корешков).
PTNS включает в себя 12 недель еженедельных 30-минутных лечебных сеансов в офисе с небольшим электродом, размещенным чуть выше лодыжки, чтобы стимулировать нервные корешки S2-4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение основного результата: процент субъектов, улучшивших глобальную шкалу оценки ответа
Временное ограничение: Посещение 6 в 6 недель и посещение 12 в 12 недель
|
Первичной переменной результата будет процент субъектов, сообщивших об умеренном улучшении или заметном улучшении общих симптомов по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной шкале оценки глобального ответа (GRA).
Шкала GRA включает в себя вопрос: «По сравнению с тем, когда вы начали текущее исследование, как бы вы оценили свои общие симптомы сейчас?».
Возможны 7 ответов: заметно хуже, умеренно хуже, немного хуже, то же самое, немного лучше, умеренно лучше и заметно лучше.
Эта шкала является текущим стандартом результатов в исследованиях, посвященных оценке лечения и вмешательств при IC/PBS.
Респонденты - это те, кто отметил умеренное или заметное улучшение.
|
Посещение 6 в 6 недель и посещение 12 в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составные вторичные самооценки результатов - Анкеты
Временное ограничение: Исходно, затем подтверждено при последующем наблюдении (12-14 недель)
|
Баллы с более высокими значениями представляют худший результат для всех показателей.
(1) оценка тяжести боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) колеблется от 0 до 10; (2) Шкала болей в тазу и неотложных/частых симптомов пациента (PUF) представляет собой сумму баллов симптомов и беспокойства.
Всего имеется 8 вопросов, но из-за подвопросов имеется 11 ответов о тяжести состояния, закодированных в диапазоне от 0 до 4 подшкал для двух вопросов и от 0 до 3 для девяти вопросов.
Сообщается общая сумма баллов, которая колеблется от 0 до 35; (3) Оценка индекса симптомов интерстициального цистита О'Лири-Санта (ИКСИ) представляет собой сумму ответов от 0 до 5 на четыре вопроса, в сумме от 0 до 20;
(4) Индекс проблемы интерстициального цистита О'Лири-Санта (ICPI) представляет собой сумму ответов от 0 до 4 на четыре вопроса от 0 до 16.
|
Исходно, затем подтверждено при последующем наблюдении (12-14 недель)
|
|
Вторичные самооценки результатов - частота мочеиспускания в течение 24 часов
Временное ограничение: Исходно, затем подтверждено при последующем наблюдении (12-14 недель)
|
Баллы с более высокими значениями представляют худший результат для всех показателей.
24-часовой дневник мочеиспускания включает частоту, потребление жидкости и количество мочеиспускания (унции), подтекания или несчастные случаи (да или нет), сильные позывы к мочеиспусканию (да или нет), активность во время подтекания или позыва (описание)
|
Исходно, затем подтверждено при последующем наблюдении (12-14 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Felicia Lane, MD, University of California, Irvine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Синдром
- Цистит
- Боль
- Цистит, интерстициальный
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-2010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .