Pilotstudie av perkutan posterior tibial nervstimulering för behandling av IC/PBS

Det övergripande syftet med denna prospektiva pilotstudie är att avgöra om perkutan tibial nervstimulering (PTNS) är en effektiv behandling för interstitiell cystit/smärtande blåsasyndrom (IC/PBS). Vårt specifika mål är att utvärdera hur PTNS presterar med avseende på minskning av symtom hos patienter med denna störning. Den primära utfallsvariabeln kommer att vara procentandelen av försökspersoner som rapporterar att de är måttligt förbättrade eller markant förbättrade i övergripande symtom jämfört med baslinjen på en 7-gradig global responsbedömning (GRA)-skala. GRA-skalan innebär att man ställer frågan, "Jämfört med när du startade den aktuella studien, hur skulle du bedöma dina övergripande symtom nu?". Det finns 7 möjliga svar: markant sämre, måttligt sämre, något sämre, samma, något förbättrad, måttligt förbättrad och markant förbättrad. Denna skala är den nuvarande standarden för resultat i studier som utvärderar behandlingar och interventioner för IC/PBS.

Det kommer att finnas ett antal sekundära utfallsvariabler inklusive: förändringar i en 24-timmars tömningsdagbok under loppet av interventionerna, betyg för blåssmärta, urinträngning och urinfrekvens på standardiserade skalor, poängen på O'Leary-Sant IC Symptom och Problemindex, mängder av validerade frågeformulär för bäckenbotten och allmän hälsa. Utredarna kommer också att samla in och rapportera eventuella biverkningar.

Försökspersoner kommer att rekryteras under ett rutinbesök till University of California, Irvine (UCI) urogynekologiavdelning som patienten har planerat att påbörja eller fortsätta med rutinvård för sina besvär. Om leverantören anser att patienten kan vara lämplig för studien och uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning, kommer hon att erbjuda att låta en studieutredare tala med patienten vid den tidpunkten eller vid ett senare tillfälle när det passar patienten. När samtycken har undertecknats kommer försökspersonen att förses med följande material att fylla i innan sitt första behandlingsbesök:

1. demografisk och medicinsk historia undersökning
2. 24 timmars tömningsdagbok
3. visuell analog skala (VAS) för smärta i urinblåsan
4. Bäckensmärta och brådskande/frekvenspatientsymtomskala (PUF Questionnaire)
5. O'Leary-Sant IC Symtom- och problemindex
6. uringraviditetstest (för premenopausala försökspersoner)

PTNS-behandlingsbesöken kommer att administreras på vanligt sätt. Detta innebär placering av en tunn nål (liknande en akupunkturnål) som sätts in nära den bakre ankeln. Nålen ansluts sedan till en elektrodstimulator och stimuleringen justeras tills lämplig respons (tåböjning eller fläkt) erhålls utan patientens obehag. När den är på lämplig nivå stimuleras elektroden i 30 minuter per behandlingstillfälle.

Studiebesök kommer att genomföras på UCI Ob/Gyn-kliniken med en sjuksköterska som är utbildad att administrera PTNS. Dessa behandlingar kommer att ske varje vecka i 12 veckor. (Se avsnitt 2.4 för tabell över behandlingsbesök.) Vid alla besök kommer sjuksköterskan att fråga om eventuella biverkningar av behandlingen och patienten fyller i ett VAS. Efter slutförandet av det tolfte behandlingsbesöket kommer patienten att uppmanas att slutföra följande:

1. 7-punkts global responsbedömning (GRA) skala och intervall medicinsk historia frågeformulär
2. 24 timmars tömningsdagbok
3. visuell analog skala (VAS) för smärta i urinblåsan
4. Bäckensmärta och brådskande/frekvenspatientsymtomskala (PUF Questionnaire)
5. O'Leary-Sant IC Symtom- och problemindex

Dessa formulär kommer att returneras inom två veckor och försökspersonen kommer att återvända till kliniken för ett uppföljningsbesök med sin vårdgivare. För närvarande, beroende på deras nuvarande symtom och svar på behandlingen på GRA-skalan, kommer försökspersonerna att erbjudas att fortsätta med PTNS-behandlingar med ett underhållsintervall eller att bedriva alternativ vård utanför studieprotokollet om ingen nytta erhölls. Om försökspersoner planerar att fortsätta underhållsbehandlingar kommer de att tillfrågas om de vill fortsätta med en ytterligare uppföljning 12-16 veckor efter det sista behandlingsbesöket. Informationen som samlas in vid den tidpunkten kommer att vara följande:

1. 7-punkts global responsbedömning (GRA) skala och intervall medicinsk historia frågeformulär
2. 24 timmars tömningsdagbok
3. visuell analog skala (VAS) för smärta i urinblåsan
4. Bäckensmärta och brådskande/frekvenspatientsymtomskala (PUF Questionnaire)
5. O'Leary-Sant IC Symtom- och problemindex
6. Uppföljningsundersökning efter studie