Pilottitutkimus perkutaanisesta posteriorisesta sääriluun hermostimulaatiosta IC/PBS:n hoitoon
Pilottitutkimus perkutaanisesta posteriorisesta sääriluun hermostimulaatiosta interstitiaalisen kystiitin/kivuliaan virtsarakon oireyhtymän hoitoon
Vuonna 2014 American Urological Association päivitti interstitiaalisen kystiitin/kipullisen virtsarakon oireyhtymän (IC/PBS) hallintaalgoritmin. Algoritmin edetessä interventioista tulee yhä invasiivisempia ja sairaalloisempia. Neljännen linjan hoito on sakraalinen neuromodulaatio (SNM), joka sisältää kaksivaiheisen kirurgisen toimenpiteen ja pysyvän laitteen implantoinnin. Vaikka IC/PBS-oireiden vähenemismekanismia ei tunneta, SNM:n uskotaan toimivan keskus- ja perifeeristen mekanismien kautta, jotka liittyvät afferenttiin signalointiin, mikä aiheuttaa muutoksia kivussa ja alempien virtsateiden tuntemuksessa.¹
Perkutaaninen posteriorinen sääriluun hermostimulaatio (PTNS) on perifeerisen neuromodulaation menetelmä, joka kohdistuu samoihin hermojuuriin kuin SNM, mutta huomattavasti pienemmillä riskeillä. Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää, onko PTNS tehokas IC/PBS:n hoidossa. Tämän tutkimuksen tulokset ehdottavat tulevaisuuden suuntia ja tarjoavat kriittistä tietoa suunnittelututkimuksia varten, jotta voidaan määrittää, missä määrin ja missä tilanteissa PTNS voi olla tehokasta.
Tutkijat kirjaavat IC/PBS:ää ja virtsaamistiheyttä/kiirettävyyttä saaneet koehenkilöt hoitoon 12 viikoittaisella PTNS-hoidolla. Tutkijat arvioivat oireita ja alempien virtsateiden toimintaa ennen hoitoja, niiden aikana ja niiden jälkeen. Hoitojen päätyttyä koehenkilöitä pyydetään ilmoittautumaan tutkimuksen jälkeiseen seurantaan oireiden vaikutuksen keston ymmärtämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevan pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, onko perkutaaninen säärihermon stimulaatio (PTNS) tehokas interstitiaalisen kystiitin/kivuliaan virtsarakon oireyhtymän (IC/PBS) hoito. Erityistavoitteemme on arvioida, kuinka PTNS toimii oireiden vähentämisessä potilailla, joilla on tämä häiriö. Ensisijainen tulosmuuttuja on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka raportoivat, että heidän yleisoireensa ovat parantuneet kohtalaisesti tai selvästi parantuneet lähtötasoon verrattuna 7-pisteen maailmanlaajuisen vasteen arvioinnin (GRA) asteikolla. GRA-asteikko sisältää kysymyksen: "Verrattuna nykyisen tutkimuksen aloittamiseen, kuinka arvioisit yleisoireesi nyt?". On 7 mahdollista vastausta: selvästi huonompi, kohtalaisen huonompi, hieman huonompi, sama, hieman parantunut, kohtalaisen parantunut ja huomattavasti parantunut. Tämä asteikko on nykyinen standardi tuloksille tutkimuksissa, joissa arvioidaan hoitoja ja interventioita IC/PBS:lle.
On olemassa useita toissijaisia tulosmuuttujia, mukaan lukien: muutokset 24 tunnin tyhjennyspäiväkirjassa interventioiden aikana, virtsarakon kivun arvosanat, virtsaamistiheys ja virtsaamistiheys standardoiduilla asteikoilla, pisteet O'Leary-Sant IC -oireista ja Ongelmaindeksi, pistemäärä validoituja kyselylomakkeita lantionpohjan ja yleisen terveydentilasta. Tutkijat keräävät myös mahdolliset haittatapahtumat ja raportoivat niistä.
Koehenkilöt rekrytoidaan rutiinivierailulla Kalifornian yliopiston Irvinen (UCI) urogynekologian osastolle, jonka potilas on ajoittanut aloittamaan tai jatkamaan rutiinihoitoa vaivoihinsa. Jos palveluntarjoaja katsoo, että potilas saattaa sopia tutkimukseen ja täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, hän tarjoaa tutkimuksen tutkijan puhuvan potilaan kanssa tuolloin tai myöhemmin potilaalle sopivana ajankohtana. Kun suostumus on allekirjoitettu, koehenkilölle toimitetaan seuraavat materiaalit ennen ensimmäistä hoitokäyntiään:
- väestö- ja sairaushistoriatutkimus
- 24 tunnin tyhjennyspäiväkirja
- Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) virtsarakon kipuun
- Lantion kipu- ja kiireellisyyden/taajuuden potilasoireiden asteikko (PUF-kysely)
- O'Leary-Sant IC:n oire- ja ongelmaindeksi
- virtsan raskaustesti (premenopausaalisille henkilöille)
PTNS-hoitokäynnit hoidetaan normaalisti. Tämä tarkoittaa ohuen neulan (akupunktioneulaa vastaavan) sijoittamista lähelle takanilkkaa. Neula yhdistetään sitten elektrodistimulaattoriin ja stimulaatiota säädetään, kunnes saavutetaan sopiva vaste (varpaan taipuminen tai tuuletin) ilman potilaalle epämukavaa tunnetta. Kun elektrodi on sopivalla tasolla, sitä stimuloidaan 30 minuuttia hoitokertaa kohden.
Opintokäynnit suoritetaan UCI:n Ob/Gyn-klinikalla PTNS:n antamiseen koulutetun sairaanhoitajan kanssa. Nämä hoidot suoritetaan viikoittain 12 viikon ajan. (Katso osiosta 2.4 taulukko, jossa esitetään hoitokäynnit.) Sairaanhoitaja tiedustelee jokaisella käynnillä mahdollisista hoidon haittavaikutuksista ja tutkittava täyttää VAS:n. Kahdennentoista hoitokäynnin päätyttyä tutkittavaa pyydetään suorittamaan seuraavat:
- 7-pisteinen GRA-asteikko ja sairaushistoriakyselylomake
- 24 tunnin tyhjennyspäiväkirja
- Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) virtsarakon kipuun
- Lantion kipu- ja kiireellisyyden/taajuuden potilasoireiden asteikko (PUF-kysely)
- O'Leary-Sant IC:n oire- ja ongelmaindeksi
Nämä lomakkeet palautetaan kahden viikon kuluessa, ja koehenkilö palaa klinikalle palveluntarjoajansa seurantakäynnille. Tällä hetkellä, riippuen heidän nykyisistä oireistaan ja hoitovasteestaan GRA-asteikolla, koehenkilöille tarjotaan PTNS-hoitojen jatkamista ylläpitovälillä tai vaihtoehtoista hoitoa tutkimusprotokollan ulkopuolella, jos hyötyä ei ole saavutettu. Jos tutkittavat aikovat jatkaa ylläpitohoitoa, heiltä kysytään, haluavatko he jatkaa lisäseurantaa 12-16 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen. Tuolloin kerätyt tiedot ovat seuraavat:
- 7-pisteinen GRA-asteikko ja sairaushistoriakyselylomake
- 24 tunnin tyhjennyspäiväkirja
- Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) virtsarakon kipuun
- Lantion kipu- ja kiireellisyyden/taajuuden potilasoireiden asteikko (PUF-kysely)
- O'Leary-Sant IC:n oire- ja ongelmaindeksi
- Tutkimuksen jälkeinen seurantatutkimus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California-Irvine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IC/PBS:n kliininen diagnoosi
- valitus virtsaamistarpeesta (äkillinen, pakottava virtsaamishalu, jota on vaikea lykätä) tai virtsaamistiheys (tyhjennys > 8 kertaa 24 tunnin aikana)
- Nainen
- ovat käyneet läpi vähintään yhden IC/PBS-standardin hoitojakson
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- jolle ei ole tehty vähintään yhtä IC/PBS:n standardihoitokuuria
- joilla on sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori
- alttius liialliselle verenvuodolle
- sinulla on hermovaurio, joka voi vaikuttaa sääriluun takahermoon
- raskaana tai suunnittelee raskautta hoitojakson aikana
- ei-englanninkielinen
- nykyinen pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Takaosan sääriluun hermon stimulaatio
PTNS (tuotenimellä Urgent PC) on FDA:n hyväksymä laite virtsaamistarpeen, virtsaamistiheyden ja pakkoinkontinenssin hoitoon.
Sitä kuvataan usein neuromodulaation perifeeriseksi muodoksi (toisin kuin SNM, joka on hermojuuren tasolla oleva keskushermomodulaatio).
PTNS sisältää 12 viikkoa viikoittaisia 30 minuutin toimistopohjaisia hoitojaksoja, joissa pieni elektrodi asetetaan hieman nilkan yläpuolelle S2-4-hermojuurien stimuloimiseksi.
Jos hyötyjä saavutetaan, 12 viikon hoitoa seuraa jaksotetut ylläpitoistunnot palveluntarjoajan ja potilaan harkinnan mukaan.
|
PTNS (tuotenimellä Urgent PC) on FDA:n hyväksymä laite virtsaamistarpeen, virtsaamistiheyden ja pakkoinkontinenssin hoitoon.
Sitä kuvataan usein neuromodulaation perifeeriseksi muodoksi (toisin kuin SNM, joka on hermojuuren tasolla oleva keskushermomodulaatio).
PTNS sisältää 12 viikkoa viikoittaisia 30 minuutin toimistopohjaisia hoitojaksoja, joissa pieni elektrodi asetetaan hieman nilkan yläpuolelle S2-4-hermojuurien stimuloimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus: Tutkittavien prosenttiosuus parannettu globaalin vastauksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Vierailu 6 6 viikon kohdalla ja 12 käynti 12 viikon kohdalla
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka raportoivat, että heidän yleisoireensa ovat parantuneet kohtalaisesti tai huomattavasti parantuneet lähtötilanteeseen verrattuna 7-pisteen maailmanlaajuisen vasteen arvioinnin (GRA) asteikolla.
GRA-asteikko sisältää kysymyksen: "Verrattuna siihen, kun aloitit nykyisen tutkimuksen, kuinka arvioisit yleisoireesi nyt?".
On 7 mahdollista vastausta: selvästi huonompi, kohtalaisen huonompi, hieman huonompi, sama, hieman parantunut, kohtalaisen parantunut ja huomattavasti parantunut.
Tämä asteikko on nykyinen standardi tuloksille tutkimuksissa, joissa arvioidaan hoitoja ja interventioita IC/PBS:lle.
Vastaajat ovat niitä, jotka ovat joko kohtalaisesti tai selvästi parantuneet.
|
Vierailu 6 6 viikon kohdalla ja 12 käynti 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä toissijaiset itse raportoidut tulosmittaukset - kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa validoitu seurannassa (12–14 viikkoa)
|
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa tulosta kaikille mittareille.
(1) Visual Analog Scale (VAS) -luokitus kivun vaikeusasteelle vaihtelee välillä 0-10; (2) Lantion kipu- ja kiireellisyyden/taajuuden potilaan oireiden (PUF) asteikko on oire- ja vaivapisteiden summa.
Kysymyksiä on yhteensä 8, mutta alakysymyksistä johtuen tilan vakavuudesta on koodattu 11 vastausta 0-4 alaasteikolla kahdelle kysymykselle ja 0-3 yhdeksälle kysymykselle.
Kokonaispisteiden summa ilmoitetaan ja vaihtelee välillä 0-35; (3) O'Leary-Sant Interstitial Kystitis Symptom Index (ICSI) -pistemäärä on vastausten summa, jotka vaihtelevat 0-5 neljään kysymykseen, yhteensä 0-20;.
(4) O'Leary-Sant interstitiaalinen kystiittiongelmaindeksi (ICPI) on vastausten summa, jotka vaihtelevat 0–4 neljään kysymykseen 0–16.
|
Lähtötilanteessa validoitu seurannassa (12–14 viikkoa)
|
|
Toissijaiset itse ilmoittamat tulostoimenpiteet - 24 tunnin tyhjennystaajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa validoitu seurannassa (12–14 viikkoa)
|
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa tulosta kaikille mittareille.
24 tunnin tyhjennyspäiväkirja sisältää tiheyden, nesteen saannin ja tyhjiön määrän (unssia), vuotoja tai onnettomuuksia (kyllä tai ei), voimakasta virtsaamistarvetta (kyllä tai ei), aktiivisuutta, kun olet vuotanut tai sinulla oli pakko (kuvaus)
|
Lähtötilanteessa validoitu seurannassa (12–14 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felicia Lane, MD, University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Oireyhtymä
- Kystiitti
- Kipu
- Kystiitti, interstitiaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-2010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .