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Pilotstudie zur perkutanen Stimulation des N. tibialis posterior zur Behandlung von IC/PBS

25. Juli 2023 aktualisiert von: Felicia Lane, University of California, Irvine

Pilotstudie zur perkutanen Stimulation des N. tibialis posterior zur Behandlung von interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom

Im Jahr 2014 hat die American Urological Association ihren Behandlungsalgorithmus für interstitielle Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom (IC/PBS) aktualisiert. Mit fortschreitendem Algorithmus werden Interventionen zunehmend invasiv und morbide. Die Behandlung der vierten Linie ist die sakrale Neuromodulation (SNM), die einen zweistufigen chirurgischen Eingriff und eine dauerhafte Geräteimplantation umfasst. Während der Mechanismus für die Verringerung der IC/PBS-Symptome unbekannt ist, wird angenommen, dass SNM durch zentrale und periphere Mechanismen im Zusammenhang mit der afferenten Signalübertragung wirkt, was zu einer Veränderung des Schmerzes und der Empfindung der unteren Harnwege führt.¹

Die perkutane Stimulation des N. tibialis posterior (PTNS) ist eine Methode der peripheren Neuromodulation, die auf dieselben Nervenwurzeln abzielt wie die SNM, jedoch mit deutlich geringeren Risiken. Der Zweck unserer Forschung ist es festzustellen, ob PTNS bei der Behandlung von IC/PBS wirksam ist. Die Ergebnisse dieser Studie werden zukünftige Richtungen vorschlagen und wichtige Informationen für die Gestaltung von Studien liefern, um festzustellen, in welchem ​​Umfang und in welchen Situationen PTNS wirksam sein kann.

Die Ermittler werden Probanden mit IC/PBS und Harnfrequenz/Dringlichkeit für die Behandlung mit 12 wöchentlichen PTNS-Behandlungen einschreiben. Die Prüfärzte werden die Symptome und die Funktion der unteren Harnwege vor, während und nach den Behandlungen beurteilen. Nach Abschluss der Behandlungen werden die Probanden gebeten, sich für die Nachbeobachtung nach der Studie anzumelden, um die Dauer der Symptomwirkung zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser prospektiven Pilotstudie ist es festzustellen, ob die perkutane Schienbeinnervenstimulation (PTNS) eine wirksame Behandlung für interstitielle Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom (IC/PBS) ist. Unser spezifisches Ziel ist es zu bewerten, wie PTNS in Bezug auf die Verringerung der Symptome bei Patienten mit dieser Störung abschneidet. Die primäre Ergebnisvariable ist der Prozentsatz der Probanden, die berichten, dass ihre Gesamtsymptome im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala zur Bewertung des globalen Ansprechens (GRA) moderat oder deutlich verbessert sind. Bei der GRA-Skala wird die Frage gestellt: "Wie würden Sie Ihre Gesamtsymptome jetzt im Vergleich zu Beginn der aktuellen Studie bewerten?". Es gibt 7 mögliche Antworten: deutlich schlechter, mäßig schlechter, etwas schlechter, gleich, leicht verbessert, mäßig verbessert und deutlich verbessert. Diese Skala ist der aktuelle Standard für Ergebnisse in Studien, die Behandlungen und Interventionen für IC/PBS bewerten.

Es wird eine Reihe sekundärer Ergebnisvariablen geben, darunter: Änderungen in einem 24-Stunden-Miktionstagebuch im Verlauf der Interventionen, Bewertungen für Blasenschmerzen, Harndrang und Harnfrequenz auf standardisierten Skalen, die Punktzahl für O'Leary-Sant-IC-Symptome und Problem Index, zahlreiche validierte Fragebögen für Beckenboden und allgemeine Gesundheit. Die Ermittler werden auch alle unerwünschten Ereignisse erfassen und melden.

Die Probanden werden während eines Routinebesuchs in der urogynäkologischen Abteilung der University of California, Irvine (UCI), rekrutiert, die der Patient geplant hat, um die Routinebehandlung für ihre Beschwerden einzuleiten oder fortzusetzen. Wenn der Anbieter der Meinung ist, dass der Patient für die Studie geeignet sein könnte und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, bietet er an, dass ein Prüfarzt der Studie zu diesem Zeitpunkt oder zu einem späteren Zeitpunkt nach Belieben des Patienten mit dem Patienten spricht. Sobald die Einwilligungen unterzeichnet sind, erhält der Proband die folgenden Materialien, die er vor seinem ersten Behandlungsbesuch ausfüllen muss:

  1. demographische und medizinische Erhebung
  2. 24 Stunden Miktionstagebuch
  3. visuelle Analogskala (VAS) für Blasenschmerzen
  4. Beckenschmerz und Dringlichkeit/Häufigkeit Patientensymptomskala (PUF-Fragebogen)
  5. O'Leary-Sant IC Symptom- und Problemindex
  6. Urin-Schwangerschaftstest (für Personen vor der Menopause)

Die PTNS-Behandlungsbesuche werden in der üblichen Weise durchgeführt. Dabei wird eine dünne Nadel (ähnlich einer Akupunkturnadel) in der Nähe des hinteren Knöchels eingeführt. Die Nadel wird dann mit einem Elektrodenstimulator verbunden und die Stimulation wird angepasst, bis eine angemessene Reaktion (Zehenbeugung oder Fächer) ohne Unbehagen des Patienten erzielt wird. Bei entsprechendem Pegel wird die Elektrode für 30 Minuten pro Behandlungssitzung stimuliert.

Die Studienbesuche werden in der UCI-Klinik für Geburtshilfe/Gynäkologie mit einer Krankenschwester durchgeführt, die für die Verabreichung von PTNS ausgebildet ist. Diese Behandlungen finden 12 Wochen lang wöchentlich statt. (Siehe Abschnitt 2.4 für eine Tabelle mit Behandlungsbesuchen.) Bei allen Besuchen erkundigt sich die Krankenschwester nach Nebenwirkungen der Behandlung und der Proband füllt eine VAS aus. Nach Abschluss des zwölften Behandlungsbesuchs wird der Proband aufgefordert, Folgendes zu vervollständigen:

  1. 7-Punkte-Global-Response-Assessment-Skala (GRA) und Intervallfragebogen zur Anamnese
  2. 24 Stunden Miktionstagebuch
  3. visuelle Analogskala (VAS) für Blasenschmerzen
  4. Beckenschmerz und Dringlichkeit/Häufigkeit Patientensymptomskala (PUF-Fragebogen)
  5. O'Leary-Sant IC Symptom- und Problemindex

Diese Formulare werden innerhalb von zwei Wochen zurückgesendet und die Testperson kehrt für einen Nachsorgebesuch bei ihrem Anbieter in die Klinik zurück. Zu diesem Zeitpunkt wird den Probanden je nach ihren aktuellen Symptomen und dem Ansprechen auf die Behandlung auf der GRA-Skala angeboten, die PTNS-Behandlungen in einem Erhaltungsintervall fortzusetzen oder eine alternative Behandlung außerhalb des Studienprotokolls zu verfolgen, wenn kein Nutzen erzielt wurde. Wenn die Probanden planen, die Erhaltungsbehandlungen fortzusetzen, werden sie gefragt, ob sie 12-16 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch mit einer zusätzlichen Nachsorge fortfahren möchten. Die zu diesem Zeitpunkt gesammelten Informationen lauten wie folgt:

  1. 7-Punkte-Global-Response-Assessment-Skala (GRA) und Intervallfragebogen zur Anamnese
  2. 24 Stunden Miktionstagebuch
  3. visuelle Analogskala (VAS) für Blasenschmerzen
  4. Beckenschmerz und Dringlichkeit/Häufigkeit Patientensymptomskala (PUF-Fragebogen)
  5. O'Leary-Sant IC Symptom- und Problemindex
  6. Follow-up-Umfrage nach dem Studium

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California-Irvine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von IC/PBS
  • Beschwerden über Harndrang (plötzlicher, zwingender Harndrang, der nur schwer aufgeschoben werden kann) oder häufiges Wasserlassen (Entleerung > 8 Mal pro 24 Stunden)
  • weiblich
  • sich mindestens 1 Zyklus einer Standardtherapie für IC/PBS unterzogen haben
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • sich nicht mindestens 1 Zyklus einer Standardtherapie für IC/PBS unterzogen haben
  • mit einem Herzschrittmacher oder implantierbaren Defibrillator
  • zu übermäßigen Blutungen neigen
  • Nervenschäden haben, die den N. tibialis posterior beeinträchtigen könnten
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft während des Behandlungsverlaufs planen
  • nicht englischsprachig
  • aktuelle Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des N. tibialis posterior
PTNS (unter dem Markennamen Urgent PC) ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Behandlung von Harndrang, häufigem Harndrang und Dranginkontinenz. Sie wird oft als periphere Form der Neuromodulation beschrieben (im Gegensatz zur SNM, die eine zentrale Neuromodulation auf der Ebene der Nervenwurzel ist). PTNS umfasst 12 Wochen wöchentliche 30-minütige Behandlungssitzungen in der Praxis mit einer kleinen Elektrode, die leicht über dem Knöchel platziert wird, um die Nervenwurzeln S2-4 zu stimulieren. Wenn Vorteile erzielt werden, folgen auf die 12-wöchige Behandlung zeitlich getrennte Erhaltungssitzungen nach Ermessen des Anbieters und des Patienten.
Gerät: Stimulation des N. tibialis posterior
PTNS (unter dem Markennamen Urgent PC) ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Behandlung von Harndrang, häufigem Harndrang und Dranginkontinenz. Sie wird oft als periphere Form der Neuromodulation beschrieben (im Gegensatz zur SNM, die eine zentrale Neuromodulation auf der Ebene der Nervenwurzel ist). PTNS umfasst 12 Wochen wöchentliche 30-minütige Behandlungssitzungen in der Praxis mit einer kleinen Elektrode, die leicht über dem Knöchel platziert wird, um die Nervenwurzeln S2-4 zu stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnismaß: Prozentsatz der Probanden mit verbesserter globaler Antwortbewertungsskala
Zeitfenster: Besuch 6 nach 6 Wochen und Besuch 12 nach 12 Wochen
Die primäre Ergebnisvariable wird der Prozentsatz der Probanden sein, die angeben, dass sich ihre Gesamtsymptome im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Global Response Assessment (GRA)-Skala mäßig oder deutlich verbessert haben. Bei der GRA-Skala wird die Frage gestellt: „Wie würden Sie im Vergleich zu Beginn der aktuellen Studie jetzt Ihre Gesamtsymptome bewerten?“ Es gibt 7 Antwortmöglichkeiten: deutlich schlechter, mäßig schlechter, etwas schlechter, gleich, leicht verbessert, mäßig verbessert und deutlich verbessert. Diese Skala ist der aktuelle Standard für die Ergebnisse in Studien, die Behandlungen und Interventionen für IC/PBS bewerten. Bei den Respondern handelt es sich um diejenigen, die eine mäßige oder deutliche Verbesserung verzeichnen.
Besuch 6 nach 6 Wochen und Besuch 12 nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte sekundäre selbstberichtete Ergebnismaße – Fragebögen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann bei der Nachuntersuchung validiert (12–14 Wochen)
Werte mit höheren Werten bedeuten für alle Maßnahmen ein schlechteres Ergebnis. (1) Die Bewertung der Schwere der Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) reicht von 0 bis 10; (2) Die Skala für Beckenschmerzen und Dringlichkeit/Häufigkeit der Patientensymptome (PUF) ist die Summe der Symptom- und Störungswerte. Es gibt insgesamt 8 Fragen, aber aufgrund von Unterfragen gibt es 11 Antworten zum Schweregrad der Erkrankung, die in einem Bereich von 0 bis 4 für zwei Fragen und 0 bis 3 für neun Fragen kodiert sind. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben und liegt zwischen 0 und 35; (3) Der ICSI-Score (O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index) ist eine Summe von Antworten im Bereich von 0 bis 5 für vier Fragen, insgesamt also 0 bis 20. (4) Der ICPI-Score (O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index) ist eine Summe von Antworten im Bereich von 0 bis 4 für vier Fragen von 0 bis 16.
Zu Studienbeginn, dann bei der Nachuntersuchung validiert (12–14 Wochen)
Sekundäre selbstberichtete Ergebnismaße – 24-Stunden-Miktionhäufigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann bei der Nachuntersuchung validiert (12–14 Wochen)
Werte mit höheren Werten bedeuten für alle Maßnahmen ein schlechteres Ergebnis. Das 24-Stunden-Miktionstagebuch umfasst die Häufigkeit, die Flüssigkeitsaufnahme und die Urinmenge (Unzen), Leckagen oder Unfälle (ja oder nein), starken Harndrang (ja oder nein), Aktivitäten, bei denen Sie Urin verloren haben oder Harndrang hatten (Beschreibung)
Zu Studienbeginn, dann bei der Nachuntersuchung validiert (12–14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Felicia Lane, MD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-2010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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