经皮胫后神经刺激治疗 IC/PBS 的初步研究
经皮胫后神经刺激治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的初步研究
2014 年，美国泌尿外科协会更新了间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/PBS) 的管理算法。 随着算法的进展，干预变得越来越具有侵入性和病态。 第四线治疗是骶神经调节 (SNM)，涉及两阶段外科手术和永久性装置植入。 虽然减少 IC/PBS 症状的机制尚不清楚，但 SNM 被认为是通过与传入信号相关的中枢和外周机制起作用，从而引起疼痛和下尿路感觉的改变。 ¹
经皮胫后神经刺激 (PTNS) 是一种周围神经调节方法，其靶向与 SNM 相同的神经根，但风险要小得多。 我们研究的目的是确定 PTNS 是否有效治疗 IC/PBS。 这项研究的结果将为未来的方向提出建议，并为设计研究提供关键信息，以确定 PTNS 在何种程度上和何种情况下可能有效。
研究人员将招募患有 IC/PBS 和尿频/尿急的受试者接受每周 12 次 PTNS 治疗。 研究人员将在治疗前、治疗期间和治疗后评估症状和下尿路功能。 在治疗完成时，受试者将被要求参加研究后随访监测，以了解症状影响的持续时间。
研究概览
详细说明
这项前瞻性试点研究的总体目标是确定经皮胫神经刺激 (PTNS) 是否是治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/PBS) 的有效方法。 我们的具体目标是评估 PTNS 在减轻患有这种疾病的受试者的症状方面的表现。 主要结果变量将是在 7 点全球反应评估 (GRA) 量表上报告与基线相比总体症状有适度改善或显着改善的受试者百分比。 GRA 量表涉及提出问题，“与您开始当前研究的时间相比，您现在如何评价您的整体症状？”。 有 7 种可能的反应：明显更差、中度更差、稍差、相同、略有改善、适度改善和显着改善。 该量表是评估 IC/PBS 治疗和干预的研究结果的当前标准。
将有许多次要结果变量，包括：干预过程中 24 小时排尿日记的变化，标准化量表上膀胱疼痛、尿急和尿频的评分，O'Leary-Sant IC 症状和问题指数，针对盆底和一般健康的经过验证的问卷分数。 研究人员还将收集并报告任何不良事件。
将在例行访问加州大学欧文分校 (UCI) 泌尿妇科期间招募受试者，患者已安排就诊开始或继续针对他们的投诉进行例行护理。 如果提供者认为患者可能适合研究并符合纳入/排除标准，她将提出让研究调查员在当时或稍后在患者方便的时候与患者交谈。 签署同意书后，将向受试者提供以下材料以在其首次治疗就诊前完成：
- 人口和病史调查
- 24小时排尿日记
- 膀胱疼痛视觉模拟量表 (VAS)
- 盆腔疼痛和紧迫性/频率患者症状量表（PUF 问卷）
- O'Leary-Sant IC 症状和问题索引
- 尿妊娠试验（绝经前受试者）
PTNS 治疗访问将以标准方式进行。 这涉及在后脚踝附近插入一根细针（类似于针灸针）。 然后将针连接到电极刺激器并调整刺激，直到获得适当的反应（脚趾弯曲或扇形）而患者不会感到不适。 当处于适当水平时，每次治疗会刺激电极 30 分钟。
研究访问将在 UCI 妇产科诊所进行，并由一名受过管理 PTNS 培训的护士陪同。 这些治疗将每周进行一次，持续 12 周。 （请参阅第 2.4 节中概述治疗就诊的表格。） 在所有访问中，护士都会询问对治疗的任何不良反应，并且受试者会完成 VAS。 第 12 次治疗访视结束后，受试者将被要求完成以下内容：
- 7 点整体反应评估 (GRA) 量表和区间病史问卷
- 24小时排尿日记
- 膀胱疼痛视觉模拟量表 (VAS)
- 盆腔疼痛和紧迫性/频率患者症状量表（PUF 问卷）
- O'Leary-Sant IC 症状和问题索引
这些表格将在两周内返回，受试者将返回诊所与她的提供者进行后续访问。 此时，根据他们目前的症状和对 GRA 量表治疗的反应，将向受试者提供在维持间隔内继续 PTNS 治疗，或者如果没有获得任何益处，则在研究方案之外寻求替代治疗。 如果受试者计划继续维持治疗，他们将被询问是否希望在最后一次治疗访问后 12-16 周继续进行额外的随访。 届时收集的信息如下：
- 7 点整体反应评估 (GRA) 量表和区间病史问卷
- 24小时排尿日记
- 膀胱疼痛视觉模拟量表 (VAS)
- 盆腔疼痛和紧迫性/频率患者症状量表（PUF 问卷）
- O'Leary-Sant IC 症状和问题索引
- 研究后跟踪调查
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- University of California-Irvine Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- IC/PBS的临床诊断
- 主诉尿急（突然、强烈的排尿欲望，难以推迟）或尿频（每 24 小时排尿 >8 次）
- 女性
- 已接受至少 1 个疗程的 IC/PBS 标准治疗
- 18岁或以上
排除标准：
- 没有接受至少 1 个疗程的 IC/PBS 标准治疗
- 有心脏起搏器或植入式除颤器
- 容易出血过多
- 有可能影响胫后神经的神经损伤
- 在治疗过程中怀孕或计划怀孕
- 不会说英语
- 目前的恶性肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胫后神经刺激
PTNS（品牌名称为 Urgent PC）是 FDA 批准的用于治疗尿急、尿频和急迫性尿失禁的设备。
它通常被描述为神经调节的外周形式（与 SNM 相反，SNM 是神经根水平的中枢神经调节）。
PTNS 涉及为期 12 周的每周 30 分钟的办公室治疗课程，将一个小电极放置在脚踝略上方，以刺激 S2-4 神经根。
如果获益，则在 12 周的治疗之后，根据提供者和患者的判断时间间隔进行维持治疗。
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PTNS（品牌名称为 Urgent PC）是 FDA 批准的用于治疗尿急、尿频和急迫性尿失禁的设备。
它通常被描述为神经调节的外周形式（与 SNM 相反，SNM 是神经根水平的中枢神经调节）。
PTNS 涉及为期 12 周的每周 30 分钟的办公室治疗课程，将一个小电极放置在脚踝略上方，以刺激 S2-4 神经根。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果衡量标准：改善总体反应评估量表的受试者百分比
大体时间：6 周时访视 6，12 周时访视 12
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主要结果变量是报告总体症状与 7 点总体反应评估 (GRA) 量表基线相比得到适度改善或显着改善的受试者百分比。
GRA 量表涉及询问以下问题：“与您开始当前研究时相比，您现在如何评价您的总体症状？”。
有 7 种可能的反应：明显更差、中度更差、稍差、相同、略有改善、中度改善和显着改善。
该量表是评估 IC/PBS 治疗和干预措施的研究的当前结果标准。
有反应者是那些有中等或显着改善的人。
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6 周时访视 6，12 周时访视 12
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合次要自我报告结果测量 - 问卷
大体时间：在基线时进行验证，然后在随访中进行验证（12-14 周）
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具有较高值的分数代表所有措施的较差结果。
(1)疼痛严重程度的视觉模拟量表(VAS)评分范围为0-10； (2) 骨盆疼痛和紧急/频繁患者症状 (PUF) 量表是症状和困扰评分的总和。
总共有 8 个问题，但由于有子问题，有 11 个关于病情严重程度的答案，其中两个问题的分值范围为 0 到 4，九个问题的分值范围为 0 到 3。
报告总分总和，范围从 0 到 35； (3)O'Leary-Sant间质性膀胱炎症状指数(ICSI)评分是对四个问题从0到5的回答的总和，总计从0到20；。
(4) O'Leary-Sant 间质性膀胱炎问题指数 (ICPI) 评分是对从 0 到 16 的四个问题的从 0 到 4 的回答总和。
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在基线时进行验证，然后在随访中进行验证（12-14 周）
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次要自我报告结果测量 - 24 小时排尿频率
大体时间：在基线时进行验证，然后在随访中进行验证（12-14 周）
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具有较高值的分数代表所有措施的较差结果。
24 小时排尿日记包括频率、液体摄入量和排尿量（盎司）、漏尿或事故（是或否）、强烈的排尿欲望（是或否）、漏尿或有尿意时的活动（描述）
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在基线时进行验证，然后在随访中进行验证（12-14 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Felicia Lane, MD、University of California, Irvine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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