Összefüggés a magas fekális kalprotektin, a fokozott bélpermeabilitás és a zsigeri túlérzékenység között IBS-D-betegeknél (SIIMPA)
2022. május 19. frissítette: University Hospital, Rouen
A magas fekális kalprotektin, a megnövekedett bélpermeabilitás és a zsigeri túlérzékenység összefüggése a hasmenéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél
A zsigeri túlérzékenység, az alacsony fokú gyulladás és a megnövekedett bélpermeabilitás az irritábilis bél szindróma három fő patofiziológiai mechanizmusa.
Ezen rendellenességek közötti összefüggés nem ismert.
Feltételezzük, hogy az IBS és a hasmenés között kapcsolat van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy gyakori funkcionális rendellenesség, amely a lakosság körülbelül 10%-át érinti. A hasi fájdalom és kellemetlen érzés tranzitzavarokkal (hasmenés, székrekedés, váltakozó) társul. Az IBS-t a Róma III. kritériumok határozzák meg.
A klinikusok számára az IBS továbbra is nehezen kezelhető, miközben patofiziológiája továbbra sem teljesen ismert. A zsigeri túlérzékenység, az alacsony fokú gyulladás és a megnövekedett bélpermeabilitás három rendellenesség, amelyet IBS-betegeknél találtak. A zsigeri túlérzékenység a betegek 60%-ában, míg a bélpermeabilitás a hasmenéssel járó IBS egy alcsoportjában fokozott. Az alacsony fokú gyulladás a széklet kalprotektin adagolásával azonosítható. A három rendellenesség közötti kapcsolat nem egyértelmű.
Vizsgálatunk célja, hogy leírjuk e három rendellenesség prevalenciáját az IBS-hasmenés populációban, és összefüggést keressünk az alacsony fokozatú gyulladás, a zsigeri túlérzékenység, a fokozott bélpermeabilitás és a klinikai fenotípusok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IBS-hasmenés a Róma III kritériumok szerint,
- A széklet kalprotektinje ≤200 µg/g az elmúlt két hónapban
- Hatékony fogamzásgátlás 1 hónapja fogamzóképes korú nők számára
Kizárási kritériumok:
- Szerves és/vagy gyulladásos emésztőrendszeri betegségben szenvedő betegek
- IBS székrekedéssel vagy váltakozva
- Kezelés, például gyulladáscsökkentő, probiotikum az elmúlt három hónapban
- Ismert vagy azonosított vérlemezkezavarban szenvedő beteg, véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés
- Vékonybél baktériumok túlszaporodása (glükóz kilégzési teszttel azonosítva)
- Normacollal szembeni túlérzékenység
- Súlyos veseelégtelenség
- Anális patológia (anális repedés, hemorrhoid trombózis)
- Terhes vagy szoptató nők
- Közigazgatási vagy bírósági határozattal rendelkező vagy jogi védelmi intézkedés alatt álló személy
- A páciens egy másik vizsgálatban vett részt az elmúlt két hétben
- Szőlő alapú étrend
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irritábilis bél szindróma hasmenéssel
Kolonoszkópia tizenegy biopsziával a bal vastagbélben a bél permeabilitásának felmérésére.
A bélpermeabilitást nem rutinszerűen végzik el, és vastagbélbiopsziákban értékelik (occludin, claudin és ZO-1 Western blot, qPCR és immunfluoreszcenciával)
|
A kolonoszkópia során tizenegy vastagbélbiopsziát vesznek a bal vastagbélből.
A bél permeabilitását Western blot, qPCR és immunfluoreszcenciával értékeljük a claudin, az occludin és a ZO-1 esetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Occludin szintű expresszió bal vastagbél biopsziában
Időkeret: 1. nap
|
Az okludin expresszióját Western blot (fehérjékhez), kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakció (q RT-PCR) (RNS) és IF (a lokalizációhoz) segítségével mérjük.
|
1. nap
|
|
A széklet kalprotektin szintje
Időkeret: 1. nap
|
A szintet a székletmintán ELISA kittel határozzuk meg µg/g-ban
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Claudin szintű expresszió bal vastagbél biopsziában
Időkeret: 1. nap
|
A Claudin expresszióját Western blot (fehérjékhez), q RT-PCR (RNS) és IF (lokalizáció) segítségével mérjük.
|
1. nap
|
|
Zonula Occludens (ZO)-1 szintű kifejezés
Időkeret: 1. nap
|
A ZO-1 expresszióját Western blot (fehérjékhez), q RT-PCR (RNS) és IF (lokalizáció) segítségével mérjük.
|
1. nap
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb rektális barosztáttal
Időkeret: 1. nap
|
A nyomásos fájdalomküszöböt Hgmm-ben mérik a rektális barosztát alatt.
|
1. nap
|
|
Életminőség a GIQLI által
Időkeret: 1. nap
|
Az életminőség értékelése az érvényesített pontszám segítségével: a Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) francia változata
|
1. nap
|
|
Hasi tünetek
Időkeret: 1. nap
|
Az IBS hasi tüneteit az IBS tünetek súlyossági skálájával értékelik.
|
1. nap
|
|
Szorongás és depresszió szintje
Időkeret: 1. nap
|
A szorongást és a depressziót a Kórházi szorongás és depresszió skála értékeli.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chloé Melchior, MD, Rouen University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/079/HP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .