Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Assoziation zwischen hohem fäkalem Calprotectin, erhöhter Darmpermeabilität und viszeraler Überempfindlichkeit bei IBS-D-Patienten (SIIMPA)

19. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Assoziation zwischen hohem fäkalem Calprotectin, erhöhter Darmpermeabilität und viszeraler Überempfindlichkeit bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall

Viszerale Überempfindlichkeit, leichte Entzündung und erhöhte intestinale Permeabilität sind drei pathophysiologische Hauptmechanismen, die am Reizdarmsyndrom beteiligt sind. Der Zusammenhang zwischen diesen Anomalien ist nicht bekannt. Wir vermuten, dass es einen Zusammenhang zwischen ihnen bei Reizdarmsyndrom mit Durchfall gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige Funktionsstörung, die etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung betrifft. Bauchschmerzen und -beschwerden sind mit Transitstörungen (Durchfall, Verstopfung, Wechsel) verbunden. IBS wird durch Rom-III-Kriterien definiert.

Für Ärzte bleibt IBS schwierig zu behandeln, während seine Pathophysiologie noch nicht vollständig verstanden ist. Viszerale Überempfindlichkeit, leichte Entzündung und erhöhte intestinale Permeabilität sind drei Anomalien, die bei IBS-Patienten gefunden werden. Eine viszerale Überempfindlichkeit ist bei 60 % der Patienten vorhanden, während die intestinale Permeabilität in einer Untergruppe von Reizdarmsyndrom mit Durchfall erhöht ist. Niedriggradige Entzündungen können mit der fäkalen Calprotectin-Dosierung identifiziert werden. Die Verbindung zwischen diesen drei Anomalien ist nicht klar.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Prävalenz dieser drei Anomalien in der IBS-Durchfall-Population zu beschreiben und nach einer Korrelation zwischen niedriggradiger Entzündung, viszeraler Überempfindlichkeit, erhöhter intestinaler Permeabilität und klinischen Phänotypen zu suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RDS-Durchfall nach Rom-III-Kriterien,
  • Calprotectin im Stuhl ≤ 200 µg/g in den letzten zwei Monaten
  • Wirksame Verhütung seit 1 Monat für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit organischen und/oder entzündlichen Erkrankungen des Verdauungstrakts
  • IBS mit Verstopfung oder abwechselnd
  • Behandlung wie entzündungshemmend, probiotisch in den letzten drei Monaten
  • Patient mit bekannter oder identifizierter Blutdyskrasiestörung, Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Bakterielle Überwucherung des Dünndarms (identifiziert durch einen Glukose-Atemtest)
  • Überempfindlichkeit gegen Normacol
  • Schweres Nierenversagen
  • Analpathologie (Analfissur, Hämorrhoidalthrombose)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Person mit behördlicher oder gerichtlicher Entscheidung oder unter Rechtsschutzmaßnahme
  • Patient, der in den letzten zwei Wochen an einer anderen Studie teilgenommen hat
  • Diät basierend auf Trauben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reizdarmsyndrom mit Durchfall
Koloskopie mit elf Biopsien im linken Dickdarm zur Beurteilung der Darmpermeabilität. Die Darmpermeabilität wird nicht routinemäßig durchgeführt und wird in Kolonbiopsien (Occludin, Claudin und ZO-1 durch Western Blot, qPCR und Immunfluoreszenz) beurteilt.
Verfahren: Koloskopie mit elf Biopsien im linken Dickdarm zur Beurteilung der Darmpermeabilität
Bei der Darmspiegelung werden im linken Dickdarm elf Darmbiopsien entnommen. Die Darmpermeabilität wird durch Western Blot, qPCR und Immunfluoreszenz für Claudin, Occludin und ZO-1 bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occludin-Level-Expression in Biopsien des linken Dickdarms
Zeitfenster: Tag 1
Die Occludin-Expression wird mittels Western Blot (für Proteine), Quantitative Real Time Polymerase Chain Reaction (q RT-PCR) (RNA) und IF (zur Lokalisierung) gemessen.
Tag 1
Calprotectinspiegel im Stuhl
Zeitfenster: Tag 1
Der Spiegel wird anhand einer Stuhlprobe mit einem ELISA-Kit in µg/g bestimmt
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Claudinspiegel-Expression in Biopsien des linken Dickdarms
Zeitfenster: Tag 1
Claudin-Expression wird mittels Western Blot (für Proteine), q RT-PCR (für RNA) und IF (für Lokalisierung) gemessen
Tag 1
Zonula Occludens (ZO)-1-Level-Expression
Zeitfenster: Tag 1
Die ZO-1-Expression wird mit Western Blot (für Proteine), q RT-PCR (für RNA) und IF (für Lokalisierung) gemessen.
Tag 1
Druckschmerzschwelle durch rektalen Barostat
Zeitfenster: Tag 1
Die Druckschmerzschwelle wird während des rektalen Barostatens in mmHg gemessen.
Tag 1
Lebensqualität von GIQLI
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Lebensqualität anhand des validierten Scores : französische Version des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tag 1
Bauchsymptome
Zeitfenster: Tag 1
Bauchsymptome von IBS werden mit der Schweregradskala der IBS-Symptome bewertet.
Tag 1
Angst- und Depressionsniveau
Zeitfenster: Tag 1
Angst und Depression werden mit der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala bewertet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Mitarbeiter

Société Nationale Française de Gastroentérologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Chloé Melchior, MD, Rouen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/079/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren