Associação entre alta calprotectina fecal, aumento da permeabilidade intestinal e hipersensibilidade visceral em pacientes com SII-D (SIIMPA)
19 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Rouen
Associação entre alta calprotectina fecal, aumento da permeabilidade intestinal e hipersensibilidade visceral em pacientes que sofrem de síndrome do intestino irritável com diarreia
Hipersensibilidade visceral, inflamação de baixo grau e aumento da permeabilidade intestinal são os três principais mecanismos fisiopatológicos envolvidos na síndrome do intestino irritável.
A conexão entre essas anormalidades não é conhecida.
Supomos que haja uma ligação entre eles na SII com diarreia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio funcional comum que afeta cerca de 10% da população em geral. Dor e desconforto abdominal estão associados a distúrbios do trânsito (diarréia, constipação, alternância). A SII é definida pelos critérios de Roma III.
Para os médicos, a SII permanece difícil de tratar enquanto sua fisiopatologia permanece não completamente compreendida. Hipersensibilidade visceral, inflamação de baixo grau e aumento da permeabilidade intestinal são três anormalidades encontradas em pacientes com SII. A hipersensibilidade visceral está presente em 60% dos pacientes, enquanto a permeabilidade intestinal está aumentada em um subgrupo de SII com diarreia. A inflamação de baixo grau pode ser identificada com a dosagem fecal de calprotectina. A ligação entre essas três anormalidades não é clara.
O objetivo do nosso estudo é descrever a prevalência dessas três anormalidades na população de SII-Diarréia e procurar uma correlação entre inflamação de baixo grau, hipersensibilidade visceral, aumento da permeabilidade intestinal e fenótipos clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SII-Diarreia de acordo com os critérios de Roma III,
- Calprotectina fecal ≤200 µg/g nos últimos dois meses
- Contracepção eficaz desde 1 mês para mulheres em idade fértil
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença digestiva orgânica e/ou inflamatória
- SII com constipação ou alternando
- Tratamento como anti-inflamatório, probiótico nos últimos três meses
- Paciente com distúrbio de discrasia sanguínea conhecido ou identificado, tratamento anticoagulante ou antiplaquetário
- Supercrescimento bacteriano do intestino delgado (identificado por um teste respiratório de glicose)
- Hipersensibilidade ao Normacol
- Insuficiência renal grave
- Patologia anal (fissura anal, trombose hemorroidária)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoa com decisão administrativa ou judicial ou sob medida de proteção legal
- Paciente participando de outro estudo nas últimas duas semanas
- Dieta à base de uvas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Síndrome do Intestino Irritável com diarreia
Colonoscopia com onze biópsias no cólon esquerdo para avaliação da permeabilidade intestinal.
A permeabilidade intestinal não é realizada rotineiramente e é avaliada em biópsias colônicas (ocludina, claudina e ZO-1 por western blot, qPCR e imunofluorescência)
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Onze biópsias colônicas são feitas no cólon esquerdo durante a colonoscopia.
A permeabilidade intestinal é avaliada por western blot, qPCR e imunofluorescência para claudina, ocludina e ZO-1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão do nível de ocludina em biópsias colônicas esquerdas
Prazo: dia 1
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A expressão de ocludina é medida usando western blot (para proteínas), Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa em Tempo Real (q RT-PCR) (RNA) e IF (para localização)
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dia 1
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Nível fecal de calprotectina
Prazo: dia 1
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O nível é avaliado na amostra de fezes pelo kit ELISA em µg/g
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão do nível de Claudin em biópsias colônicas esquerdas
Prazo: dia 1
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A expressão de claudina é medida usando western blot (para proteínas), q RT-PCR (para RNA) e IF (para localização)
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dia 1
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Zonula Occludens (ZO)-1 expressão de nível
Prazo: dia 1
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A expressão de ZO-1 é medida usando western blot (para proteínas), q RT-PCR (para RNA) e IF (para localização)
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dia 1
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Limiar de dor de pressão por barostato retal
Prazo: dia 1
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O limiar de dor à pressão é medido em mmHg durante o barostato retal.
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dia 1
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Qualidade de vida pelo GIQLI
Prazo: dia 1
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Avaliação da qualidade de vida usando o escore validado: versão francesa do Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
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dia 1
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Sintomas abdominais
Prazo: dia 1
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Os sintomas abdominais da SII são avaliados com a escala de gravidade dos sintomas da SII.
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dia 1
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Nível de ansiedade e depressão
Prazo: dia 1
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A ansiedade e a depressão são avaliadas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chloé Melchior, MD, Rouen University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/079/HP
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