Связь между высоким содержанием фекального кальпротектина, повышенной проницаемостью кишечника и висцеральной гиперчувствительностью у пациентов с СРК-Д (SIIMPA)
19 мая 2022 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Связь между высоким содержанием фекального кальпротектина, повышенной проницаемостью кишечника и висцеральной гиперчувствительностью у пациентов, страдающих синдромом раздраженного кишечника с диареей
Висцеральная гиперчувствительность, слабовыраженное воспаление и повышенная проницаемость кишечника являются тремя основными патофизиологическими механизмами, вовлеченными в синдром раздраженного кишечника.
Связь между этими аномалиями неизвестна.
Мы предполагаем, что между ними существует связь при СРК с диареей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) является распространенным функциональным расстройством, которым страдают около 10% населения в целом. Боли в животе и дискомфорт связаны с транзиторными нарушениями (поносы, запоры, альтернирующие). СРК определяется Римскими критериями III.
Для клиницистов СРК по-прежнему трудно поддается лечению, а его патофизиология до конца не изучена. Висцеральная гиперчувствительность, слабовыраженное воспаление и повышенная проницаемость кишечника — три аномалии, обнаруживаемые у пациентов с СРК. Висцеральная гиперчувствительность присутствует у 60% больных, тогда как кишечная проницаемость повышена в подгруппе СРК с диареей. Воспаление слабой степени может быть выявлено при дозировке фекального кальпротектина. Связь между этими тремя аномалиями не ясна.
Цель нашего исследования — описать распространенность этих трех аномалий в популяции пациентов с СРК-диареей и найти корреляцию между вялотекущим воспалением, висцеральной гиперчувствительностью, повышенной проницаемостью кишечника и клиническими фенотипами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- СРК-диарея по Римским критериям III,
- Фекальный кальпротектин ≤200 мкг/г за последние два месяца
- Эффективная контрацепция с 1 месяца для женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Пациенты с органическими и/или воспалительными заболеваниями пищеварительного тракта
- СРК с запорами или чередованием
- Лечение, такое как противовоспалительное, пробиотическое в течение последних трех месяцев
- Пациент с известным или выявленным нарушением дискразии крови, лечение антикоагулянтами или антиагрегантами
- Избыточный бактериальный рост в тонком кишечнике (выявляемый с помощью дыхательного теста на глюкозу)
- Повышенная чувствительность к Нормаколу.
- Тяжелая почечная недостаточность
- Анальная патология (анальная трещина, геморроидальный тромбоз)
- Беременные или кормящие женщины
- Лицо с административным или судебным решением или под мерой правовой защиты
- Пациент, участвующий в другом испытании за последние две недели
- Диета на основе винограда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синдром раздраженного кишечника с диареей
Колоноскопия с одиннадцатью биоптатами левой толстой кишки для оценки кишечной проницаемости.
Кишечная проницаемость обычно не определяется и оценивается в биоптатах толстой кишки (окклюдин, клаудин и ZO-1 с помощью вестерн-блоттинга, количественной ПЦР и иммунофлуоресценции).
|
Во время колоноскопии берут одиннадцать биоптатов толстой кишки в левой части толстой кишки.
Проницаемость кишечника оценивают вестерн-блоттингом, количественной ПЦР и иммунофлуоресценцией для клаудина, окклюдина и ZO-1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень экспрессии окклюдина в биоптатах левой толстой кишки
Временное ограничение: 1 день
|
Экспрессию окклюдина измеряют с помощью вестерн-блоттинга (для белков), количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (q RT-PCR) (РНК) и IF (для локализации).
|
1 день
|
|
Уровень фекального кальпротектина
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень оценивается в образце стула с помощью набора ELISA в мкг/г.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень экспрессии клаудина в биоптатах левой толстой кишки
Временное ограничение: 1 день
|
Экспрессию клаудина измеряют с помощью вестерн-блоттинга (для белков), q RT-PCR (для РНК) и IF (для локализации).
|
1 день
|
|
Zonula Occludens (ZO)-1 уровень экспрессии
Временное ограничение: 1 день
|
Экспрессию ZO-1 измеряют с помощью вестерн-блоттинга (для белков), q RT-PCR (для РНК) и IF (для локализации).
|
1 день
|
|
Надавливание болевого порога ректальным баростатом
Временное ограничение: 1 день
|
Порог болевой чувствительности при нажатии измеряется в мм рт.ст. при ректальном баростате.
|
1 день
|
|
Качество жизни от GIQLI
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка качества жизни с использованием утвержденной шкалы: французская версия индекса качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI)
|
1 день
|
|
Абдоминальные симптомы
Временное ограничение: 1 день
|
Абдоминальные симптомы СРК оценивают по шкале тяжести симптомов СРК.
|
1 день
|
|
Уровень тревоги и депрессии
Временное ограничение: 1 день
|
Тревога и депрессия оцениваются с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chloé Melchior, MD, Rouen University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/079/HP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .