Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom høyt fekalt kalprotektin, økt tarmpermeabilitet og visceral overfølsomhet hos IBS-D-pasienter (SIIMPA)

19. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Sammenheng mellom høyt fekalt kalprotektin, økt intestinal permeabilitet og visceral overfølsomhet hos pasienter som lider av irritabel tarmsyndrom med diaré

Visceral overfølsomhet, lavgradig betennelse og økt intestinal permeabilitet er tre hovedpatofysiologiske mekanismer involvert i irritabel tarm-syndrom. Sammenhengen mellom disse abnormitetene er ikke kjent. Vi antar at det er en sammenheng mellom dem ved IBS med diaré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en vanlig funksjonell lidelse som rammer rundt 10 % av befolkningen generelt. Magesmerter og ubehag er assosiert med transittforstyrrelser (diaré, forstoppelse, vekslende). IBS er definert av Roma III-kriteriene.

For klinikere er IBS fortsatt vanskelig å behandle mens patofysiologien fortsatt ikke er fullstendig forstått. Visceral overfølsomhet, lavgradig betennelse og økt tarmpermeabilitet er tre abnormiteter funnet hos IBS-pasienter. Visceral overfølsomhet er tilstede hos 60 % av pasientene, mens tarmpermeabiliteten er økt i en undergruppe av IBS med diaré. Lavgradig betennelse kan identifiseres med fekal kalprotektindosering. Sammenhengen mellom disse tre abnormitetene er ikke klar.

Målet med vår studie er å beskrive utbredelsen av disse tre abnormitetene i IBS-Diarrhea-populasjonen og å se etter en sammenheng mellom lavgradig betennelse, visceral overfølsomhet, økt tarmpermeabilitet og kliniske fenotyper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IBS-Diaré i henhold til Roma III-kriterier,
  • Fekalt kalprotektin ≤200 µg/g de siste to månedene
  • Effektiv prevensjon siden 1 måned for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med organisk og/eller inflammatorisk fordøyelsessykdom
  • IBS med forstoppelse eller alternerende
  • Behandling som anti-inflammatorisk, probiotisk i de siste tre månedene
  • Pasient med kjent eller identifisert bloddyskrasiforstyrrelse, antikoagulerende eller blodplatehemmende behandlinger
  • Tynntarmsbakterieovervekst (identifisert ved en glukosepustetest)
  • Overfølsomhet overfor Normacol
  • Alvorlig nyresvikt
  • Anal patologi (analfissur, hemorrhoidal trombose)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Person med administrativ eller rettslig avgjørelse eller under rettsverntiltak
  • Pasient som har deltatt i en ny studie de siste to ukene
  • Diett basert på druer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Irritabel tarmsyndrom med diaré
Koloskopi med elleve biopsier i venstre kolon for å vurdere tarmpermeabilitet. Intestinal permeabilitet utføres ikke rutinemessig og vurderes i kolonbiopsier (occludin, claudin og ZO-1 ved western blot, qPCR og immunfluorescens)
Fremgangsmåte: Koloskopi med elleve biopsier i venstre kolon for å vurdere tarmpermeabilitet
Elleve tykktarmsbiopsier tas i venstre tykktarm under koloskopi. Intestinal permeabilitet vurderes ved western blot, qPCR og immunfluorescens for claudin, occludin og ZO-1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okcludinnivåuttrykk i venstre kolonbiopsier
Tidsramme: dag 1
Okcludinekspresjon måles ved bruk av western blot (for proteiner), kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (q RT-PCR) (RNA) og IF (for lokalisering)
dag 1
Fekalt kalprotektinnivå
Tidsramme: dag 1
Nivået vurderes på avføringsprøve med ELISA-sett i µg/g
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Claudin nivå uttrykk i venstre kolon biopsier
Tidsramme: dag 1
Claudin-ekspresjon måles ved bruk av western blot (for proteiner), q RT-PCR (for RNA) og IF (for lokalisering)
dag 1
Zonula Occludens (ZO)-1 nivåuttrykk
Tidsramme: dag 1
ZO-1-ekspresjon måles ved bruk av western blot (for proteiner), q RT-PCR (for RNA) og IF (for lokalisering)
dag 1
Trykksmerteterskel ved rektal barostat
Tidsramme: dag 1
Trykksmerteterskel måles i mmHg under rektal barostat.
dag 1
Livskvalitet fra GIQLI
Tidsramme: dag 1
Evaluering av livskvalitet ved å bruke den validerte poengsummen: fransk versjon av Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
dag 1
Abdominale symptomer
Tidsramme: dag 1
Abdominale symptomer på IBS vurderes med IBS-symptom alvorlighetsskala.
dag 1
Angst og depresjonsnivå
Tidsramme: dag 1
Angst og depresjon vurderes med Sykehusangst- og depresjonsskalaen.
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbeidspartnere

Société Nationale Française de Gastroentérologie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chloé Melchior, MD, Rouen University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/079/HP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere