Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między wysoką kalprotektyną w kale, zwiększoną przepuszczalnością jelit i nadwrażliwością trzewną u pacjentów z IBS-D (SIIMPA)

19 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Związek między wysoką kalprotektyną w kale, zwiększoną przepuszczalnością jelit i nadwrażliwością trzewną u pacjentów cierpiących na zespół jelita drażliwego z biegunką

Nadwrażliwość trzewna, stan zapalny niskiego stopnia i zwiększona przepuszczalność jelit to trzy główne mechanizmy patofizjologiczne zaangażowane w zespół jelita drażliwego. Związek między tymi nieprawidłowościami nie jest znany. Przypuszczamy, że istnieje związek między nimi w IBS z biegunką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest częstym zaburzeniem czynnościowym, które dotyka około 10% populacji ogólnej. Ból i dyskomfort w jamie brzusznej są związane z zaburzeniami pasażu (biegunki, zaparcia, naprzemienne). Zespół jelita drażliwego jest zdefiniowany przez kryteria rzymskie III.

Dla klinicystów IBS pozostaje trudny do leczenia, a jego patofizjologia nie jest w pełni poznana. Nadwrażliwość trzewna, stan zapalny niskiego stopnia i zwiększona przepuszczalność jelit to trzy nieprawidłowości stwierdzane u pacjentów z IBS. Nadwrażliwość trzewna występuje u 60% pacjentów, podczas gdy przepuszczalność jelit jest zwiększona w podgrupie IBS z biegunką. Stan zapalny niskiego stopnia można identyfikować z dawką kalprotektyny w kale. Związek między tymi trzema nieprawidłowościami nie jest jasny.

Celem naszego badania jest opisanie częstości występowania tych trzech nieprawidłowości w populacji IBS-Diarrhea oraz poszukiwanie korelacji między stanem zapalnym niskiego stopnia, nadwrażliwością trzewną, zwiększoną przepuszczalnością jelit a fenotypami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rouen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IBS-biegunka wg kryteriów rzymskich III,
  • Kalprotektyna w kale ≤200 µg/g w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Skuteczna antykoncepcja od 1 miesiąca dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z organicznymi i/lub zapalnymi chorobami przewodu pokarmowego
  • IBS z zaparciami lub naprzemiennie
  • Leczenie przeciwzapalne, probiotyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjent ze znaną lub rozpoznaną chorobą dyskrazji krwi, leczony przeciwzakrzepowo lub przeciwpłytkowo
  • Przerost bakteryjny jelita cienkiego (wykrywany przez test oddechowy z glukozą)
  • Nadwrażliwość na Normacol
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Patologia odbytu (szczelina odbytu, zakrzepica hemoroidalna)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoba posiadająca decyzję administracyjną lub sądową lub objęta środkiem ochrony prawnej
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Dieta oparta na winogronach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół jelita drażliwego z biegunką
Kolonoskopia z jedenastoma biopsjami lewej okrężnicy w celu oceny przepuszczalności jelit. Przepuszczalność jelit nie jest rutynowo wykonywana i jest oceniana w biopsjach okrężnicy (okludyna, klaudyna i ZO-1 metodą Western blot, qPCR i immunofluorescencji)
Procedura: Kolonoskopia z jedenastoma biopsjami lewej okrężnicy w celu oceny przepuszczalności jelit
Podczas kolonoskopii pobiera się jedenaście biopsji okrężnicy z lewej okrężnicy. Przepuszczalność jelit ocenia się za pomocą western blot, qPCR i immunofluorescencji dla klaudyny, okludyny i ZO-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja poziomu okludyny w biopsjach lewej okrężnicy
Ramy czasowe: dzień 1
Ekspresję okludyny mierzy się za pomocą metody western blot (dla białek), ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (q RT-PCR) (RNA) i IF (dla lokalizacji)
dzień 1
Poziom kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: dzień 1
Poziom ocenia się w próbce kału za pomocą zestawu ELISA w µg/g
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja poziomu klaudyny w biopsjach lewej okrężnicy
Ramy czasowe: dzień 1
Ekspresja klaudyny jest mierzona za pomocą Western blot (dla białek), q RT-PCR (dla RNA) i IF (dla lokalizacji)
dzień 1
Zonula Occludens (ZO) -1 poziom ekspresji
Ramy czasowe: dzień 1
Ekspresję ZO-1 mierzy się za pomocą western blot (dla białek), q RT-PCR (dla RNA) i IF (dla lokalizacji)
dzień 1
Próg bólu uciskowego przez barostat doodbytniczy
Ramy czasowe: dzień 1
Próg bólu uciskowego mierzony jest w mmHg podczas barostatu w odbycie.
dzień 1
Jakość życia według GIQLI
Ramy czasowe: dzień 1
Ocena jakości życia za pomocą zwalidowanej skali: francuska wersja Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
dzień 1
Objawy brzuszne
Ramy czasowe: dzień 1
Objawy brzuszne IBS ocenia się za pomocą skali nasilenia objawów IBS.
dzień 1
Poziom lęku i depresji
Ramy czasowe: dzień 1
Lęk i depresję ocenia się za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji.
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Współpracownicy

Société Nationale Française de Gastroentérologie

Śledczy

  • Główny śledczy: Chloé Melchior, MD, Rouen University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/079/HP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj