Associazione tra calprotectina fecale elevata, aumento della permeabilità intestinale e ipersensibilità viscerale nei pazienti con IBS-D (SIIMPA)
19 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Associazione tra calprotectina fecale elevata, aumento della permeabilità intestinale e ipersensibilità viscerale in pazienti affetti da sindrome dell'intestino irritabile con diarrea
L'ipersensibilità viscerale, l'infiammazione di basso grado e l'aumento della permeabilità intestinale sono i tre principali meccanismi fisiopatologici coinvolti nella sindrome dell'intestino irritabile.
La connessione tra queste anomalie non è nota.
Ipotizziamo che ci sia un legame tra loro nell'IBS con la diarrea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo funzionale comune che colpisce circa il 10% della popolazione generale. Il dolore e il disagio addominale sono associati a disturbi del transito (diarrea, stitichezza, alternanza). L'IBS è definito dai criteri di Roma III.
Per i medici, l'IBS rimane difficile da trattare mentre la sua fisiopatologia rimane non completamente compresa. L'ipersensibilità viscerale, l'infiammazione di basso grado e l'aumento della permeabilità intestinale sono tre anomalie riscontrate nei pazienti con IBS. L'ipersensibilità viscerale è presente nel 60% dei pazienti, mentre la permeabilità intestinale è aumentata in un sottogruppo di IBS con diarrea. L'infiammazione di basso grado potrebbe essere identificata con il dosaggio di calprotectina fecale. Il legame tra queste tre anomalie non è chiaro.
L'obiettivo del nostro studio è descrivere la prevalenza di queste tre anomalie nella popolazione IBS-Diarrhea e cercare una correlazione tra infiammazione di basso grado, ipersensibilità viscerale, aumento della permeabilità intestinale e fenotipi clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IBS-Diarrea secondo i criteri di Roma III,
- Calprotectina fecale ≤200 µg/g negli ultimi due mesi
- Contraccezione efficace da 1 mese per le donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie digestive organiche e/o infiammatorie
- IBS con costipazione o alternante
- Trattamento come antinfiammatorio, probiotico negli ultimi tre mesi
- Paziente con disturbo di discrasia ematica noto o identificato, trattamenti anticoagulanti o antipiastrinici
- Proliferazione batterica dell'intestino tenue (identificata da un breath test al glucosio)
- Ipersensibilità a Normacol
- Grave insufficienza renale
- Patologia anale (ragade anale, trombosi emorroidaria)
- Donne incinte o che allattano
- Persona con decisione amministrativa o giudiziaria o sotto misura di protezione legale
- Paziente che ha partecipato a un altro studio nelle ultime due settimane
- Dieta a base di uva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sindrome dell'intestino irritabile con diarrea
Colonscopia con undici biopsie nel colon sinistro per valutare la permeabilità intestinale.
La permeabilità intestinale non viene eseguita di routine ed è valutata nelle biopsie del colon (occludina, claudina e ZO-1 mediante western blot, qPCR e immunofluorescenza)
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Undici biopsie del colon vengono prelevate nel colon sinistro durante la colonscopia.
La permeabilità intestinale è valutata mediante western blot, qPCR e immunofluorescenza per claudina, occludina e ZO-1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione del livello di occludina nelle biopsie del colon sinistro
Lasso di tempo: giorno 1
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L'espressione dell'occludina viene misurata mediante western blot (per le proteine), reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (q RT-PCR) (RNA) e IF (per la localizzazione)
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giorno 1
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Livello di calprotectina fecale
Lasso di tempo: giorno 1
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Il livello è valutato su campione di feci mediante kit ELISA in µg/g
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giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione del livello di Claudin nelle biopsie del colon sinistro
Lasso di tempo: giorno 1
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L'espressione di Claudin viene misurata utilizzando western blot (per le proteine), q RT-PCR (per l'RNA) e IF (per la localizzazione)
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giorno 1
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Zonula Occludens (ZO)-1 espressione di livello
Lasso di tempo: giorno 1
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L'espressione di ZO-1 viene misurata utilizzando western blot (per le proteine), q RT-PCR (per l'RNA) e IF (per la localizzazione)
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giorno 1
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Soglia del dolore alla pressione mediante barostato rettale
Lasso di tempo: giorno 1
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La soglia del dolore pressorio è misurata in mmHg durante il barostato rettale.
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giorno 1
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Qualità della vita secondo GIQLI
Lasso di tempo: giorno 1
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Valutazione della qualità della vita utilizzando il punteggio convalidato: versione francese del Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
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giorno 1
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Sintomi addominali
Lasso di tempo: giorno 1
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I sintomi addominali dell'IBS sono valutati con la scala di gravità dei sintomi dell'IBS.
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giorno 1
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Livello di ansia e depressione
Lasso di tempo: giorno 1
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L'ansia e la depressione sono valutate con la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chloé Melchior, MD, Rouen University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/079/HP
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