Korkean ulosteen kalprotektiinin, lisääntyneen suolen läpäisevyyden ja viskeraalisen yliherkkyyden välinen yhteys IBS-D-potilailla (SIIMPA)
torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Korkean ulosteen kalprotektiinin, lisääntyneen suolen läpäisevyyden ja viskeraalisen yliherkkyyden välinen yhteys potilailla, jotka kärsivät ärtyvän suolen oireyhtymästä ja ripulista
Viskeraalinen yliherkkyys, matala-asteinen tulehdus ja lisääntynyt suolen läpäisevyys ovat kolme pääasiallista patofysiologista mekanismia, jotka liittyvät ärtyvän suolen oireyhtymään.
Näiden poikkeavuuksien välistä yhteyttä ei tunneta.
Oletamme, että niiden välillä on yhteys IBS:ssä ripulin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen toimintahäiriö, jota esiintyy noin 10 prosentilla väestöstä. Vatsakipu ja epämukavuus liittyvät kulkuhäiriöihin (ripuli, ummetus, vuorottelevat). IBS määritellään Rooma III -kriteereillä.
Kliinikoille IBS on edelleen vaikea hoitaa, vaikka sen patofysiologiaa ei edelleenkään täysin ymmärretä. Viskeraalinen yliherkkyys, matala-asteinen tulehdus ja lisääntynyt suolen läpäisevyys ovat kolme IBS-potilailla havaittua poikkeavuutta. Viskeraalista yliherkkyyttä esiintyy 60 %:lla potilaista, kun taas suolen läpäisevyys on lisääntynyt IBS:n alaryhmässä, johon liittyy ripuli. Matala-asteinen tulehdus voidaan tunnistaa ulosteen kalprotektiiniannoksella. Näiden kolmen poikkeavuuden välinen yhteys ei ole selvä.
Tutkimuksemme tavoitteena on kuvata näiden kolmen poikkeavuuden esiintyvyys IBS-ripulipopulaatiossa ja etsiä korrelaatiota matala-asteisen tulehduksen, sisäelinten yliherkkyyden, lisääntyneen suoliston läpäisevyyden ja kliinisten fenotyyppien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS-ripuli Rooma III -kriteerien mukaan,
- Ulosteen kalprotektiini ≤200 µg/g viimeisen kahden kuukauden aikana
- Tehokas ehkäisy 1 kuukauden jälkeen hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on orgaaninen ja/tai tulehduksellinen ruoansulatuskanavan sairaus
- IBS ummetuksen kanssa tai vuorotellen
- Hoito, kuten anti-inflammatorinen, probiootti viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Potilas, jolla on tiedossa tai tunnistettu veren dyskrasiahäiriö, antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen hoito
- Ohutsuolibakteerin liikakasvu (tunnistettu glukoosihengitystestillä)
- Yliherkkyys Normacolille
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Peräaukon patologia (peräaukon halkeama, hemorrhoidal tromboosi)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Henkilö, jolla on hallinnollinen tai oikeudellinen päätös tai oikeusturvatoimenpide
- Potilas osallistui toiseen tutkimukseen viimeisen kahden viikon aikana
- Rypäleisiin perustuva ruokavalio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy ripuli
Kolonoskopia 11 biopsialla vasemmasta paksusuolesta suoliston läpäisevyyden arvioimiseksi.
Suolen läpäisevyyttä ei suoriteta rutiininomaisesti, ja se arvioidaan paksusuolen biopsioissa (okludiini, claudiini ja ZO-1 Western blotilla, qPCR:llä ja immunofluoresenssilla)
|
Menettely: Kolonoskopia 11 biopsialla vasemmasta paksusuolesta suoliston läpäisevyyden arvioimiseksi
Yksitoista paksusuolen biopsiaa otetaan vasemmasta paksusuolesta kolonoskopian aikana.
Suoliston läpäisevyys arvioidaan Western blotilla, qPCR:llä ja immunofluoresenssilla claudiinin, okkludiinin ja ZO-1:n suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okludiinitason ilmentyminen vasemman paksusuolen biopsioissa
Aikaikkuna: päivä 1
|
Okludiinin ilmentyminen mitataan käyttämällä Western blottia (proteiineille), kvantitatiivista reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (q RT-PCR) (RNA) ja IF:ää (paikannusta varten)
|
päivä 1
|
|
Ulosteen kalprotektiinitaso
Aikaikkuna: päivä 1
|
Taso määritetään ulostenäytteestä ELISA-sarjan avulla yksikössä µg/g
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Claudin-tason ilmentyminen vasemman paksusuolen biopsioissa
Aikaikkuna: päivä 1
|
Claudiinin ilmentyminen mitataan käyttämällä Western blottia (proteiineille), q RT-PCR:ää (RNA:lle) ja IF:ää (paikannusta varten)
|
päivä 1
|
|
Zonula Occludens (ZO)-1-tason ilmaisu
Aikaikkuna: päivä 1
|
ZO-1:n ilmentyminen mitataan käyttämällä Western blottia (proteiineille), q RT-PCR:ää (RNA:lle) ja IF:ää (paikantamista varten)
|
päivä 1
|
|
Puristuskipukynnys peräsuolen barostaatilla
Aikaikkuna: päivä 1
|
Puristuskipukynnys mitataan mmHg:nä peräsuolen barostaatin aikana.
|
päivä 1
|
|
GIQLI:n elämänlaatu
Aikaikkuna: päivä 1
|
Elämänlaadun arviointi validoidulla pistemäärällä: Gastrointestinal Quality of Life Indexin (GIQLI) ranskankielinen versio
|
päivä 1
|
|
Vatsan oireet
Aikaikkuna: päivä 1
|
IBS:n vatsaoireita arvioidaan IBS-oireiden vakavuusasteikolla.
|
päivä 1
|
|
Ahdistus ja masennustaso
Aikaikkuna: päivä 1
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikolla.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chloé Melchior, MD, Rouen University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/079/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .