IBS-D 患者粪便钙卫蛋白高、肠道通透性增加和内脏超敏反应之间的关联 (SIIMPA)
2022年5月19日 更新者：University Hospital, Rouen
肠易激综合征伴腹泻患者的高粪便钙卫蛋白、肠道通透性增加和内脏高敏感性之间的关联
内脏高敏感性、低度炎症和肠道通透性增加是肠易激综合征的三个主要病理生理机制。
这些异常之间的联系尚不清楚。
我们假设 IBS 与腹泻之间存在关联。
研究概览
详细说明
肠易激综合症 (IBS) 是一种常见的功能障碍，影响大约 10% 的普通人群。 腹痛和不适与运输障碍（腹泻、便秘、交替）有关。 IBS 由罗马 III 标准定义。
对于临床医生而言，IBS 仍然难以治疗，而其病理生理学仍未完全了解。 内脏超敏反应、低度炎症和肠道通透性增加是 IBS 患者中发现的三种异常。 60% 的患者存在内脏超敏反应，而伴有腹泻的 IBS 亚组的肠道通透性增加。 低度炎症可以通过粪便钙卫蛋白剂量来识别。 这三种异常之间的联系尚不清楚。
我们研究的目的是描述这三种异常在 IBS 腹泻人群中的患病率，并寻找低度炎症、内脏超敏反应、肠道通透性增加和临床表型之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Rouen、法国、76031
- Rouen University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据罗马 III 标准的 IBS-腹泻，
- 最近两个月粪便钙卫蛋白≤200µg/g
- 育龄妇女1个月起有效避孕
排除标准：
- 器质性和/或炎症性消化系统疾病患者
- IBS 伴便秘或交替
- 近三个月内进行过消炎、益生菌等治疗
- 患有已知或确定的血液恶液质疾病、抗凝剂或抗血小板治疗的患者
- 小肠细菌过度生长（通过葡萄糖呼气试验确定）
- 对 Normacol 过敏
- 严重肾功能衰竭
- 肛门病理学（肛裂、痔疮血栓形成）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有行政或司法决定或受法律保护措施的人
- 患者在过去两周内参加了另一项试验
- 饮食以葡萄为主
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伴有腹泻的肠易激综合征
结肠镜检查在左侧结肠进行 11 次活检以评估肠道通透性。
肠道通透性不是常规进行的，而是在结肠活检中进行评估（occludin、claudin 和 ZO-1，通过蛋白质印迹、qPCR 和免疫荧光）
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在结肠镜检查期间，在左侧结肠中进行了 11 次结肠活检。
通过免疫印迹、qPCR 和免疫荧光对密蛋白、occludin 和 ZO-1 评估肠通透性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左侧结肠活检组织中的 Occludin 水平表达
大体时间：第一天
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Occludin 表达使用蛋白质印迹（用于蛋白质）、定量实时聚合酶链反应 (q RT-PCR) (RNA) 和 IF（用于定位）来测量
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第一天
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粪钙卫蛋白水平
大体时间：第一天
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通过 ELISA 试剂盒评估粪便样本的水平，单位为 µg/g
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左侧结肠活检中的紧密连接蛋白水平表达
大体时间：第一天
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Claudin 表达使用蛋白质印迹（对于蛋白质）、q RT-PCR（对于 RNA）和 IF（对于定位）进行测量
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第一天
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Zonula Occludens (ZO)-1 水平表达
大体时间：第一天
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使用蛋白质印迹（蛋白质）、q RT-PCR（RNA）和 IF（定位）测量 ZO-1 表达
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第一天
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直肠恒压器的压力痛阈值
大体时间：第一天
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压力痛阈值是在直肠恒压器期间以 mmHg 为单位测量的。
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第一天
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GIQLI 的生活质量
大体时间：第一天
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使用经过验证的分数评估生活质量：法国版胃肠道生活质量指数 (GIQLI)
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第一天
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腹部症状
大体时间：第一天
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IBS 的腹部症状使用 IBS 症状严重程度量表进行评估。
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第一天
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焦虑和抑郁水平
大体时间：第一天
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使用医院焦虑和抑郁量表评估焦虑和抑郁。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chloé Melchior, MD、Rouen University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月20日
初级完成 (实际的)
2021年5月20日
研究完成 (实际的)
2021年5月20日
研究注册日期
首次提交
2015年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月14日
首次发布 (估计)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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