Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem højt fækalt calprotectin, øget intestinal permeabilitet og visceral overfølsomhed hos IBS-D-patienter (SIIMPA)

19. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Rouen

Forbindelse mellem høj fækal calprotectin, øget intestinal permeabilitet og visceral overfølsomhed hos patienter, der lider af irritabel tyktarm med diarré

Visceral overfølsomhed, lavgradig inflammation og øget intestinal permeabilitet er tre vigtigste patofysiologiske mekanismer involveret i irritabel tyktarm. Sammenhængen mellem disse abnormiteter er ikke kendt. Vi antager, at der er en sammenhæng mellem dem ved IBS med diarré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en almindelig funktionel lidelse, som rammer omkring 10 % af befolkningen generelt. Mavesmerter og ubehag er forbundet med transitforstyrrelser (diarré, forstoppelse, alternerende). IBS er defineret af Rom III kriterier.

For klinikere er IBS stadig vanskelig at behandle, mens dens patofysiologi stadig ikke er fuldstændig forstået. Visceral overfølsomhed, lavgradig inflammation og øget tarmpermeabilitet er tre abnormiteter fundet hos IBS-patienter. Visceral overfølsomhed er til stede hos 60 % af patienterne, mens tarmpermeabiliteten er øget i en undergruppe af IBS med diarré. Lavgradig inflammation kunne identificeres med fækal calprotectin-dosering. Sammenhængen mellem disse tre abnormiteter er ikke klar.

Målet med vores undersøgelse er at beskrive forekomsten af ​​disse tre abnormiteter i IBS-Diarré-populationen og at se efter en sammenhæng mellem lavgradig inflammation, visceral overfølsomhed, øget intestinal permeabilitet og kliniske fænotyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBS-Diarré ifølge Rom III kriterier,
  • Fækalt calprotectin ≤200 µg/g i de sidste to måneder
  • Effektiv prævention siden 1 måned for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med organisk og/eller inflammatorisk fordøjelsessygdom
  • IBS med forstoppelse eller vekslende
  • Behandling såsom anti-inflammatorisk, probiotisk i de sidste tre måneder
  • Patient med kendt eller identificeret bloddyskrasi, antikoagulerende eller trombocythæmmende behandlinger
  • Bakterieovervækst i tyndtarmen (identificeret ved en glukoseudåndingstest)
  • Overfølsomhed over for Normacol
  • Alvorlig nyresvigt
  • Anal patologi (anal fissur, hæmoride trombose)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Person med administrativ eller retslig afgørelse eller under retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Patient, der deltager i et andet forsøg inden for de sidste to uger
  • Diæt baseret på druer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Irritabel tyktarm med diarré
Koloskopi med elleve biopsier i venstre kolon for at vurdere tarmpermeabilitet. Intestinal permeabilitet udføres ikke rutinemæssigt og vurderes i colonbiopsier (occludin, claudin og ZO-1 ved western blot, qPCR og immunfluorescens)
Procedure: Koloskopi med elleve biopsier i venstre kolon for at vurdere tarmpermeabilitet
Elleve tyktarmsbiopsier tages i venstre tyktarm under koloskopi. Intestinal permeabilitet vurderes ved western blot, qPCR og immunfluorescens for claudin, occludin og ZO-1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression på okcludinniveau i venstre colonbiopsier
Tidsramme: dag 1
Occludin-ekspression måles ved hjælp af western blot (for proteiner), kvantitativ realtids polymerasekædereaktion (q RT-PCR) (RNA) og IF (til lokalisering)
dag 1
Fækalt calprotectin niveau
Tidsramme: dag 1
Niveau vurderes på afføringsprøve med ELISA-kit i µg/g
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Claudin niveau udtryk i venstre colon biopsier
Tidsramme: dag 1
Claudin-ekspression måles ved hjælp af western blot (for proteiner), q RT-PCR (for RNA) og IF (til lokalisering)
dag 1
Zonula Occludens (ZO)-1 niveau ekspression
Tidsramme: dag 1
ZO-1-ekspression måles ved hjælp af western blot (for proteiner), q RT-PCR (for RNA) og IF (til lokalisering)
dag 1
Tryksmertetærskel ved rektal barostat
Tidsramme: dag 1
Tryksmertetærskel måles i mmHg under rektal barostat.
dag 1
Livskvalitet fra GIQLI
Tidsramme: dag 1
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af den validerede score: fransk version af Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
dag 1
Abdominale symptomer
Tidsramme: dag 1
Abdominale symptomer på IBS vurderes med IBS symptomsværhedsskala.
dag 1
Angst og depressionsniveau
Tidsramme: dag 1
Angst og depression vurderes med Hospitalets angst- og depressionsskala.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbejdspartnere

Société Nationale Française de Gastroentérologie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chloé Melchior, MD, Rouen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/079/HP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner