Associatie tussen hoge fecale calprotectine, verhoogde darmpermeabiliteit en viscerale overgevoeligheid bij IBS-D-patiënten (SIIMPA)
19 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Associatie tussen hoge fecale calprotectine, verhoogde darmpermeabiliteit en viscerale overgevoeligheid bij patiënten die lijden aan het prikkelbaredarmsyndroom met diarree
Viscerale overgevoeligheid, lichte ontsteking en verhoogde darmpermeabiliteit zijn drie belangrijke pathofysiologische mechanismen die betrokken zijn bij het prikkelbaredarmsyndroom.
Het verband tussen deze afwijkingen is niet bekend.
We veronderstellen dat er een verband tussen hen is bij PDS met diarree.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een veel voorkomende functionele stoornis die ongeveer 10% van de algemene bevolking treft. Buikpijn en ongemak worden geassocieerd met transitstoornissen (diarree, obstipatie, alternerend). IBS wordt gedefinieerd door Rome III-criteria.
Voor clinici blijft IBS moeilijk te behandelen, terwijl de pathofysiologie ervan nog steeds niet volledig wordt begrepen. Viscerale overgevoeligheid, lichte ontsteking en verhoogde darmpermeabiliteit zijn drie afwijkingen die worden gevonden bij IBS-patiënten. Viscerale overgevoeligheid is aanwezig bij 60% van de patiënten, terwijl de darmpermeabiliteit verhoogd is bij een subgroep van PDS met diarree. Lichte ontsteking kan worden geïdentificeerd met fecale calprotectinedosering. Het verband tussen deze drie afwijkingen is niet duidelijk.
Het doel van onze studie is om de prevalentie van deze drie afwijkingen in de IBS-Diarree-populatie te beschrijven en om te zoeken naar een correlatie tussen laaggradige ontsteking, viscerale overgevoeligheid, verhoogde darmpermeabiliteit en klinische fenotypes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PDS-Diarree volgens Rome III criteria,
- Fecale calprotectine ≤200 µg/g in de laatste twee maanden
- Effectieve anticonceptie sinds 1 maand voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een organische en/of inflammatoire spijsverteringsziekte
- IBS met constipatie of afwisselend
- Behandeling zoals ontstekingsremmend, probioticum in de afgelopen drie maanden
- Patiënt met bekende of geïdentificeerde bloeddyscrasiestoornis, behandeling met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
- Bacteriële overgroei in de dunne darm (vastgesteld door een glucose-ademtest)
- Overgevoeligheid voor Normacol
- Ernstig nierfalen
- Anale pathologie (anale fissuur, hemorrhoidale trombose)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Persoon met een administratieve of gerechtelijke beslissing of onder wettelijke beschermingsmaatregel
- Patiënt die de afgelopen twee weken aan een ander onderzoek heeft deelgenomen
- Dieet op basis van druiven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prikkelbare darmsyndroom met diarree
Colonoscopie met elf biopsieën in de linker dikke darm om de darmpermeabiliteit te beoordelen.
Darmpermeabiliteit wordt niet routinematig uitgevoerd en wordt beoordeeld in colonbiopten (occludin, claudin en ZO-1 door western blot, qPCR en immunofluorescentie)
|
Tijdens colonoscopie worden elf colonbiopten genomen in de linker dikke darm.
Darmpermeabiliteit wordt beoordeeld door western blot, qPCR en immunofluorescentie voor claudin, occludin en ZO-1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occludine-niveau-expressie in biopsieën van de linker colon
Tijdsspanne: dag 1
|
Occludin-expressie wordt gemeten met Western-blot (voor eiwitten), Quantitative Real Time Polymerase Chain Reaction (q RT-PCR) (RNA) en IF (voor lokalisatie)
|
dag 1
|
|
Fecaal calprotectinegehalte
Tijdsspanne: dag 1
|
Niveau wordt bepaald op ontlastingsmonster met ELISA-kit in µg/g
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Claudine-niveau-expressie in biopsieën van de linker colon
Tijdsspanne: dag 1
|
Claudine-expressie wordt gemeten met Western-blot (voor eiwitten), q RT-PCR (voor RNA) en IF (voor lokalisatie)
|
dag 1
|
|
Zonula Occludens (ZO)-1 niveau expressie
Tijdsspanne: dag 1
|
ZO-1-expressie wordt gemeten met Western-blot (voor eiwitten), q RT-PCR (voor RNA) en IF (voor lokalisatie)
|
dag 1
|
|
Drukpijndrempel door rectale barostaat
Tijdsspanne: dag 1
|
Drukpijndrempel wordt gemeten in mmHg tijdens rectale barostat.
|
dag 1
|
|
Kwaliteit van leven door GIQLI
Tijdsspanne: dag 1
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de gevalideerde score: franse versie van de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
|
dag 1
|
|
Abdominale symptomen
Tijdsspanne: dag 1
|
Buiksymptomen van IBS worden beoordeeld met de IBS-symptoomernstschaal.
|
dag 1
|
|
Angst- en depressieniveau
Tijdsspanne: dag 1
|
Angst en depressie worden beoordeeld met de ziekenhuisangst- en depressieschaal.
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chloé Melchior, MD, Rouen University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/079/HP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .