Samband mellan högt fekalt kalprotektin, ökad intestinal permeabilitet och visceral överkänslighet hos IBS-D-patienter (SIIMPA)
19 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Samband mellan högt fekalt kalprotektin, ökad intestinal permeabilitet och visceral överkänslighet hos patienter som lider av Irritable Bowel Syndrome med diarré
Visceral överkänslighet, låggradig inflammation och ökad intestinal permeabilitet är tre huvudsakliga patofysiologiska mekanismer som är involverade i irritabel tarm.
Sambandet mellan dessa abnormiteter är inte känt.
Vi antar att det finns ett samband mellan dem vid IBS med diarré.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Irritabel tarm (IBS) är en vanlig funktionsstörning som drabbar cirka 10 % av befolkningen i allmänhet. Buksmärtor och obehag är förknippade med transitstörningar (diarré, förstoppning, alternerande). IBS definieras av Rom III kriterier.
För kliniker är IBS fortfarande svårt att behandla medan dess patofysiologi fortfarande inte är helt förstådd. Visceral överkänslighet, låggradig inflammation och ökad tarmpermeabilitet är tre avvikelser som finns hos IBS-patienter. Visceral överkänslighet finns hos 60 % av patienterna, medan tarmpermeabiliteten är ökad i en undergrupp av IBS med diarré. Låggradig inflammation kan identifieras med fekal kalprotektindosering. Kopplingen mellan dessa tre abnormiteter är inte klar.
Målet med vår studie är att beskriva förekomsten av dessa tre abnormiteter i IBS-diarrépopulationen och att leta efter en korrelation mellan låggradig inflammation, visceral överkänslighet, ökad tarmpermeabilitet och kliniska fenotyper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IBS-Diarré enligt Rom III kriterier,
- Fekalt kalprotektin ≤200 µg/g under de senaste två månaderna
- Effektiv preventivmedel sedan 1 månad för kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Patienter med organisk och/eller inflammatorisk matsmältningssjukdom
- IBS med förstoppning eller alternerande
- Behandling som antiinflammatorisk, probiotisk under de senaste tre månaderna
- Patient med känd eller identifierad bloddyskrasi-störning, antikoagulantia eller trombocythämmande behandlingar
- Bakteriell överväxt i tunntarmen (identifierad med ett glukosutandningstest)
- Överkänslighet mot Normacol
- Svår njursvikt
- Anal patologi (analfissur, hemorrhoidal trombos)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Person med administrativa eller rättsliga beslut eller under rättsskyddsåtgärd
- Patient som deltagit i en annan studie under de senaste två veckorna
- Diet baserad på vindruvor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Irritabel tarmsyndrom med diarré
Koloskopi med elva biopsier i vänster tjocktarm för att bedöma intestinal permeabilitet.
Intestinal permeabilitet utförs inte rutinmässigt och bedöms i kolonbiopsier (occludin, claudin och ZO-1 genom western blöt, qPCR och immunfluorescens)
|
Elva kolonbiopsier tas i vänster kolon under koloskopi.
Intestinal permeabilitet bedöms med western blöt, qPCR och immunfluorescens för claudin, occludin och ZO-1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Occludinnivåuttryck i vänster kolonbiopsier
Tidsram: dag 1
|
Occludin-expression mäts med western blöt (för proteiner), kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion (q RT-PCR) (RNA) och IF (för lokalisering)
|
dag 1
|
|
Fekal kalprotektinnivå
Tidsram: dag 1
|
Nivån bedöms på avföringsprov med ELISA-kit i µg/g
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Claudin-nivåuttryck i vänster kolonbiopsier
Tidsram: dag 1
|
Claudin-uttryck mäts med western blot (för proteiner), q RT-PCR (för RNA) och IF (för lokalisering)
|
dag 1
|
|
Zonula Occludens (ZO)-1-nivåuttryck
Tidsram: dag 1
|
ZO-1-uttryck mäts med western blot (för proteiner), q RT-PCR (för RNA) och IF (för lokalisering)
|
dag 1
|
|
Trycksmärttröskel av rektal barostat
Tidsram: dag 1
|
Trycksmärttröskel mäts i mmHg under rektal barostat.
|
dag 1
|
|
Livskvalitet av GIQLI
Tidsram: dag 1
|
Utvärdering av livskvalitet med hjälp av den validerade poängen: fransk version av Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
|
dag 1
|
|
Buksymtom
Tidsram: dag 1
|
Buksymtom på IBS bedöms med IBS-symptomskala.
|
dag 1
|
|
Ångest- och depressionsnivå
Tidsram: dag 1
|
Ångest och depression bedöms med sjukhusets ångest- och depressionsskala.
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chloé Melchior, MD, Rouen University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2015
Första postat (Uppskatta)
15 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2022
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/079/HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .