Asociación entre calprotectina fecal alta, aumento de la permeabilidad intestinal e hipersensibilidad visceral en pacientes con SII-D (SIIMPA)
19 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Rouen
Asociación entre calprotectina fecal elevada, permeabilidad intestinal aumentada e hipersensibilidad visceral en pacientes con síndrome de intestino irritable con diarrea
La hipersensibilidad visceral, la inflamación de bajo grado y el aumento de la permeabilidad intestinal son tres mecanismos fisiopatológicos principales implicados en el síndrome del intestino irritable.
La conexión entre estas anomalías no se conoce.
Tenemos la hipótesis de que existe un vínculo entre ellos en el SII con la diarrea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno funcional común que afecta a alrededor del 10% de la población general. El dolor y las molestias abdominales se asocian a trastornos del tránsito (diarrea, estreñimiento, alternancia). El SII se define según los criterios de Roma III.
Para los médicos, el SII sigue siendo difícil de tratar, mientras que su fisiopatología sigue sin entenderse por completo. La hipersensibilidad visceral, la inflamación de bajo grado y el aumento de la permeabilidad intestinal son tres anomalías que se encuentran en los pacientes con SII. La hipersensibilidad visceral está presente en el 60% de los pacientes, mientras que la permeabilidad intestinal está aumentada en un subgrupo de SII con diarrea. La inflamación de bajo grado podría identificarse con la dosis de calprotectina fecal. El vínculo entre estas tres anomalías no está claro.
El objetivo de nuestro estudio es describir la prevalencia de estas tres anomalías en la población con SII-Diarrea y buscar una correlación entre la inflamación de bajo grado, la hipersensibilidad visceral, el aumento de la permeabilidad intestinal y los fenotipos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- ROUEN university hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SII-Diarrea según criterios de Roma III,
- Calprotectina fecal ≤ 200 µg/g en los dos últimos meses
- Anticoncepción eficaz desde 1 mes para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad digestiva orgánica y/o inflamatoria
- SII con estreñimiento o alternando
- Tratamiento como antiinflamatorio, probiótico en los últimos tres meses
- Paciente con trastorno de discrasia sanguínea conocido o identificado, tratamientos anticoagulantes o antiplaquetarios
- Crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado (identificado mediante una prueba de aliento con glucosa)
- Hipersensibilidad a Normacol
- Insuficiencia renal severa
- Patología anal (fisura anal, trombosis hemorroidal)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Persona con decisión administrativa o judicial o bajo medida legal de protección
- Paciente que participa en otro ensayo en las últimas dos semanas
- Dieta a base de uvas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Síndrome del intestino irritable con diarrea
Colonoscopia con once biopsias en el colon izquierdo para evaluar la permeabilidad intestinal.
La permeabilidad intestinal no se realiza de forma rutinaria y se valora en biopsias colónicas (ocludina, claudina y ZO-1 por western blot, qPCR e inmunofluorescencia)
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Se toman once biopsias colónicas en el colon izquierdo durante la colonoscopia.
La permeabilidad intestinal se evalúa mediante western blot, qPCR e inmunofluorescencia para claudina, ocludina y ZO-1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión del nivel de ocludina en biopsias de colon izquierdo
Periodo de tiempo: día 1
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La expresión de ocludina se mide mediante transferencia Western (para proteínas), reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real cuantitativa (q RT-PCR) (ARN) e IF (para localización)
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día 1
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Nivel de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: día 1
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El nivel se evalúa en la muestra de heces mediante el kit ELISA en µg/g
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión del nivel de Claudin en biopsias de colon izquierdo
Periodo de tiempo: día 1
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La expresión de Claudin se mide mediante western blot (para proteínas), q RT-PCR (para ARN) e IF (para localización)
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día 1
|
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Expresión de nivel Zonula Occludens (ZO)-1
Periodo de tiempo: día 1
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La expresión de ZO-1 se mide mediante western blot (para proteínas), q RT-PCR (para ARN) e IF (para localización)
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día 1
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Umbral de dolor a la presión por barostato rectal
Periodo de tiempo: día 1
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El umbral del dolor por presión se mide en mmHg durante el barostato rectal.
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día 1
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Calidad de vida por GIQLI
Periodo de tiempo: día 1
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Evaluación de la calidad de vida utilizando el puntaje validado: versión francesa del Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
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día 1
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Síntomas abdominales
Periodo de tiempo: día 1
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Los síntomas abdominales del SII se evalúan con la escala de gravedad de los síntomas del SII.
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día 1
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Nivel de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: día 1
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La ansiedad y la depresión se evalúan con la escala Hospitalaria de ansiedad y depresión.
|
día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chloé Melchior, MD, ROUEN university hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/079/HP
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