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直腸癌におけるNOTES-TMEとL-LARの研究 (NOTESvsL-LAR)

2021年11月15日 更新者：Xavier Serra-Aracil、Corporacion Parc Tauli

直腸癌における経肛門的全中直腸切除術と腹腔鏡下低前方切除術の多施設前向き無作為対照研究

はじめに: ハイブリッド ノートと呼ばれる腹腔鏡検査と組み合わせた経肛門 TME (T-TME) は、直腸腹腔鏡アプローチの制限のいくつかに対応する侵襲性の低い手順です。

主な目的: T-TME は直腸癌の腹腔鏡下低位前方切除術 (L-LAR) よりも開腹手術への転換率が低いため、回復が早く、病理学的、機能的、腫瘍学的な結果が同じであることを分析すること。

方法論: T-TME-および L-LAR 群で無作為化された直腸癌患者の前向き多施設無作為化対照研究。 主な変数は、一般的な罹患率、吻合部裂開、開腹手術への転換率、入院期間です。 サンプル計算は、グループあたり 58 人の患者です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: 腹腔鏡下全直腸間膜切除術 (TME) は、開腹手術と比較して罹患率が低く、入院期間が短いため、患者の回復が向上しています。 ただし、腹腔鏡下直腸手術では、開腹手術への全体的な変換率は約 20% です。 ハイブリッドNOTESと呼ばれる腹腔鏡検査と組み合わせた経肛門的TME（T-TME）は、直腸腹腔鏡アプローチのいくつかの制限に対応する、より侵襲性の低い手順です。

主な目的: T-TME は直腸癌の腹腔鏡下低位前方切除術 (L-LAR) よりも開腹手術への転換率が低いため、回復が早く、病理学的、機能的、腫瘍学的な結果が同じであることを分析すること。

方法論: 直腸の腺癌と診断された患者の前向き多施設無作為化対照研究は、包含および除外基準の後、T-TME-および L-LAR 群で無作為化されました。 主な変数は、一般的な罹患率、吻合部裂開、開腹手術への転換率、入院期間です。 調査されたその他の変数は、人口統計学的、外科的、病理学的、30 日間の罹患率と死亡率、生活の質、および腫瘍学的結果でした。 サンプル計算は、グループあたり 53 人の患者です。 推定10%の損失で、最終的な患者数は116人になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Parc Taulí University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 直腸癌の病期の患者: cT1-2-3、cN0-1、cM0。
  • -肛門縁から10cm以下の腫瘍、（ETM）低位前方切除および吻合の候補、術前化学放射線療法の有無にかかわらず。
  • 低分化または中分化の腺癌
  • ASA I、II、III。

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名しないでください
  • 妊娠中の患者
  • 肝硬変
  • 未分化腺癌。
  • cT4
  • 転移性疾患 (M1)
  • 透析中の慢性腎不全
  • ASA IV
  • BMI <18 and> 35 kg / m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経肛門的全中直腸切除術
直腸間膜全切除の経肛門的アプローチ。
手順：経肛門的全中直腸切除術
この技術は、TEO 装置と腫瘍の 1 cm 遠位の巾着から始まります。 解剖は、腹腔鏡 TME フィールドに到達するまで後部で進行します。 直腸と TME の経肛門的解剖のセクションの後、円形機械ステープラーのアンビルが TEO 直腸鏡を通して導入されます。 腹腔鏡の分野では、メソシグマは結腸の切断が行われるポイントで切断されます。 TEO 直腸鏡が引き抜かれ、検体の入ったバッグが肛門から取り出されます。 ホッチキスが挿入されます。 腹腔鏡下から財布のひもを締め、クリップで直腸断端の周りに財布を留めます。 次に、ステープラーを結合して吻合を行い、ループ回腸瘻を右側腹部に配置します。
アクティブコンパレータ：腹腔鏡-LAR
対照群としての外科的介入のタイプ: 直腸癌に対する直腸間膜全切除を伴う腹腔鏡下低位前方切除術
手順：腹腔鏡-LAR
直腸間膜全切除および結腸直腸吻合を伴う標準的な腹腔鏡下直腸低位前方切除術
他の名前：
  • 直腸の腹腔鏡下低位前方切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸癌患者における Dindo-Claviens 分類を使用して、T-TME と L-LAR の有効性を評価します。
時間枠：30日
手術後 30 日手術合併症を評価します。
30日
直腸がん患者における欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) CR-30 スコアを使用して、T-TME と L-LAR の有効性を評価します。
時間枠：6ヵ月
回腸造瘻閉鎖の 6 か月後に機能結果を評価します。
6ヵ月
直腸癌患者における T-TME と L-LAR の有効性を EORTC QLQ-CR29 スコアで評価します。
時間枠：6ヵ月
回腸造瘻閉鎖の 6 か月後に機能結果を評価します。
6ヵ月
直腸癌患者における T-TME と L-LAR の有効性を LARS スコアで評価します。
時間枠：6ヵ月
回腸造瘻閉鎖の 6 か月後に機能結果を評価します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corporacion Parc Tauli

捜査官

  • 主任研究者：Serra-Aracil Xavier, MD, PhD、Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月15日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NOTES-LRAB_TAU-2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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