Studie von NOTES-TME versus L-LAR bei Rektumkarzinom (NOTESvsL-LAR)
Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur transanalen totalen mesorektalen Exzision im Vergleich zur laparoskopischen tiefen vorderen Resektion bei Rektumkarzinom
EINFÜHRUNG: Transanale TME (T-TME) in Kombination mit Laparoskopie, Hybrid-HINWEISE genannt, ist ein weniger invasives Verfahren, das auf einige der Einschränkungen des rektalen laparoskopischen Ansatzes reagiert.
HAUPTZIEL: Analyse, dass sich die T-TME aufgrund einer geringeren Konversionsrate zur offenen Operation schneller erholt als die laparoskopische Low-Anterior-Resektion (L-LAR) bei Rektumkarzinom mit den gleichen pathologischen, funktionellen und onkologischen Ergebnissen.
METHODIK: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie an Patienten mit Rektumkarzinom, die in die T-TME- und L-LAR-Gruppe randomisiert wurden. Die Hauptvariablen sind: allgemeine Morbidität, Anastomosendehiszenz, Konversionsrate zur offenen Operation und Krankenhausaufenthalt. Die Beispielrechnung liegt bei 58 Patienten pro Gruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG: Die laparoskopische totale mesorektale Exzision (TME) hat im Vergleich zur offenen Operation eine bessere Genesung des Patienten mit geringerer Morbidität und kürzerem Krankenhausaufenthalt ermöglicht. Bei der laparoskopischen Operation des unteren Rektums beträgt die Gesamtkonversion zur offenen Operation jedoch etwa 20 %. Transanale TME (T-TME) in Kombination mit Laparoskopie, Hybrid-NOTES genannt, ist ein weniger invasives Verfahren, das auf einige der Einschränkungen des rektalen laparoskopischen Ansatzes reagiert.
HAUPTZIEL: Analyse, dass sich die T-TME aufgrund einer geringeren Konversionsrate zur offenen Operation schneller erholt als die laparoskopische Low-Anterior-Resektion (L-LAR) bei Rektumkarzinom mit den gleichen pathologischen, funktionellen und onkologischen Ergebnissen.
Methodik: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten, bei denen ein Adenokarzinom des Rektums diagnostiziert wurde, die nach Ein- und Ausschlusskriterien randomisiert in die T-TME- und L-LAR-Gruppe eingeteilt wurden. Die Hauptvariablen sind: allgemeine Morbidität, Anastomosendehiszenz, Konversionsrate zur offenen Operation und Krankenhausaufenthalt. Die anderen untersuchten Variablen waren: demografische, chirurgische, pathologische, 30-Tage-Morbidität und Mortalität, Lebensqualität und onkologische Ergebnisse. Die Beispielrechnung liegt bei 53 Patienten pro Gruppe. Bei einem geschätzten Verlust von 10 % wird die endgültige Zahl 116 Patienten betragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Parc Taulí University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium: cT1-2-3, cN0-1, cM0.
- Tumor gleich oder weniger als 10 cm vom Analrand entfernt, Kandidaten für (ETM) tiefe anteriore Resektion und Anastomose, mit oder ohne präoperative Chemo-Radiotherapie.
- Adenokarzinom mit geringer oder mäßiger Differenzierung
- ASA I, II, III.
Ausschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie keine Einverständniserklärung
- Schwangere Patienten
- Leberzirrhose
- Undifferenziertes Adenokarzinom.
- cT4
- Metastasierte Erkrankung (M1)
- chronisches Nierenversagen unter Dialyse
- AS IV
- BMI <18 und> 35 kg / m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TRANSANALE GESAMTE MESORECTAL EXZISION
Transanaler Zugang zur totalen mesorektalen Exzision.
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Die Technik beginnt mit dem TEO-Gerät und einer Tabaksbeutelschnur 1 cm distal des Tumors.
Die Dissektion wird im hinteren Teil fortgesetzt, bis das laparoskopische TME-Feld erreicht ist.
Nach der Sektion des Rektums und der transanalen TME-Dissektion wird der Amboss des kreisförmigen mechanischen Hefters durch das TEO-Rektoskop eingeführt.
Im laparoskopischen Bereich wird das Mesosigma an der Stelle durchtrennt, an der die Dickdarmsektion durchgeführt werden soll.
Das TEO-Rektoskop wird zurückgezogen und der Beutel mit der Probe wird durch den Anus entfernt.
Der Hefter ist eingesetzt.
Aus dem laparoskopischen Bereich heraus werden die Bänder des Beutels festgezogen und der Beutel mit einem Clip um den Rektumstumpf geschlossen.
Dann werden die Stapler verbunden, um die Anastomose durchzuführen, und ein Loop-Ileostoma wird in der rechten Flanke platziert.
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Aktiver Komparator: Laparoskopische-LAR
Art des chirurgischen Eingriffs als Kontrollgruppe: Laparoskopische tiefe anteriore Resektion mit totaler mesorektaler Exzision bei Rektumkarzinom
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Standardmäßige laparoskopische tiefe anteriore Resektion des Rektums mit vollständiger mesorektaler Exzision und kolorektaler Anastomose
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von T-TME im Vergleich zu L-LAR mit der Dindo-Claviens-Klassifikation bei Patienten mit Rektumkarzinom.
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewerten Sie chirurgische Komplikationen 30 Tage nach der Operation.
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30 Tage
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von T-TME im Vergleich zu L-LAR mit dem CR-30-Score des Quality of Life Questionnaire (QLQ) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bei Patienten mit Rektumkarzinom.
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die funktionellen Ergebnisse 6 Monate nach dem Verschluss des Ileostomas.
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6 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von T-TME im Vergleich zu L-LAR mit dem EORTC QLQ-CR29-Score bei Patienten mit Rektumkarzinom.
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die funktionellen Ergebnisse 6 Monate nach dem Verschluss des Ileostomas.
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6 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von T-TME im Vergleich zu L-LAR mit dem LARS-Score bei Patienten mit Rektumkarzinom.
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die funktionellen Ergebnisse 6 Monate nach dem Verschluss des Ileostomas.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Serra-Aracil Xavier, MD, PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Serra-Aracil X, Mora-Lopez L, Casalots A, Pericay C, Guerrero R, Navarro-Soto S. Hybrid NOTES: TEO for transanal total mesorectal excision: intracorporeal resection and anastomosis. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):346-54. doi: 10.1007/s00464-015-4170-5. Epub 2015 Mar 27.
- Serra-Aracil X. [Transanal total mesorectal excision]. Cir Esp. 2014 Apr;92(4):221-2. doi: 10.1016/j.ciresp.2014.01.002. Epub 2014 Feb 24. No abstract available. Spanish.
- Serra-Aracil X, Zarate A, Bargallo J, Gonzalez A, Serracant A, Roura J, Delgado S, Mora-Lopez L; Ta-LaTME study Group. Transanal versus laparoscopic total mesorectal excision for mid and low rectal cancer (Ta-LaTME study): multicentre, randomized, open-label trial. Br J Surg. 2023 Jan 10;110(2):150-158. doi: 10.1093/bjs/znac324.
- Serra-Aracil X, Zarate A, Mora L, Serra-Pla S, Pallisera A, Bonfill J, Bargallo J, Pando A, Delgado S, Balleteros E, Pericay C. Study protocol for a multicenter prospective controlled and randomized trial of transanal total mesorectal excision versus laparoscopic low anterior resection in rectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2018 May;33(5):649-655. doi: 10.1007/s00384-018-2996-8. Epub 2018 Mar 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOTES-LRAB_TAU-2015
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