Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NOTES-TME versus L-LAR i endetarmskræft (NOTESvsL-LAR)

15. november 2021 opdateret af: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af transanal total mesorektal excision versus laparoskopisk lav anterior resektion i rektalcancer

INTRODUKTION: Transanal TME (T-TME) kombineret med laparoskopi, kaldet hybrid-NOTES, er en mindre invasiv procedure, der reagerer på nogle af begrænsningerne ved den rektale laparoskopiske tilgang.

HOVEDFORMÅL: At analysere, at T-TME får en hurtigere restitution på grund af en lavere konverteringsrate til åben kirurgi end laparoskopisk lav anterior resektion (L-LAR) ved rektalcancer med samme patologiske, funktionelle og onkologiske resultater.

METODOLOGI: En prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter med endetarmskræft, der blev randomiseret i T-TME- og L-LAR-gruppen. De vigtigste variabler er: generel morbiditet, anastomotisk dehiscens, konverteringsrate til åben operation og hospitalsophold. Stikprøveberegningen er 58 patienter pr. gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION: Den laparoskopiske totale mesorektale excision (TME) har givet bedre patientrestitution med mindre sygelighed og kortere indlæggelsestid sammenlignet med åben kirurgi. Ved laparoskopisk lavrektal kirurgi er den samlede konvertering til åben kirurgi dog omkring 20 %. Transanal TME (T-TME) kombineret med laparoskopi, kaldet hybrid-NOTES, er en mindre invasiv procedure, der reagerer på nogle af begrænsningerne ved den rektale laparoskopiske tilgang.

HOVEDFORMÅL: At analysere, at T-TME får en hurtigere restitution på grund af en lavere konverteringsrate til åben kirurgi end laparoskopisk lav anterior resektion (L-LAR) ved rektalcancer med samme patologiske, funktionelle og onkologiske resultater.

METODOLOGI: En prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter diagnosticeret med adenocarcinom i endetarmen, der efter inklusions- og eksklusionskriterier blev randomiseret i T-TME- og L-LAR-gruppen. De vigtigste variabler er: generel morbiditet, anastomotisk dehiscens, konverteringsrate til åben operation og hospitalsophold. De andre undersøgte variable var: demografiske, kirurgiske, patologiske, 30-dages morbiditet og dødelighed, livskvalitet og onkologiske resultater. Stikprøveberegningen er 53 patienter pr. gruppe. Med et estimeret tab på 10 % vil det endelige antal være 116 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Parc Taulí University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Patienter med endetarmskræftstadie: cT1-2-3, cN0-1, cM0.
  • Tumor lig med eller under 10 cm fra analkanten, kandidater til (ETM) lav anterior resektion og anastomose, med eller uden præoperativ kemo-strålebehandling.
  • Adenocarcinom med lav eller moderat differentiering
  • ASA I, II, III.

Ekskluderingskriterier:

  • Underskriv ikke informeret samtykke
  • Gravide patienter
  • Levercirrhose
  • Udifferentieret adenocarcinom.
  • cT4
  • Metastatisk sygdom (M1)
  • kronisk nyresvigt ved dialyse
  • ASA IV
  • BMI <18 og> 35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRANSANAL TOTAL MESORECTAL EXCISION
Transanal tilgang til total mesorektal excision.
Procedure: TRANSANAL TOTAL MESORECTAL EXCISION
Teknikken begynder med TEO-udstyret og en pungstreng 1 cm distalt for tumoren. Dissektionen skrider frem i den bageste del, indtil det laparoskopiske TME-felt nås. Efter sektionen af ​​rektum og TME transanal dissektion indføres ambolten på den cirkulære mekaniske hæftemaskine gennem TEO-rektoskopet. I det laparoskopiske felt snittes mesosigmaet på det punkt, hvor tyktarmssnittet skal udføres. TEO-rektoskopet trækkes ud, og posen med prøven fjernes gennem anus. Hæftemaskinen er isat. Fra det laparoskopiske felt strammes pungens strenge, og pungen lukkes om endetarmsstumpen med en clips. Derefter samles hæftemaskinen for at udføre anastomosen, og en loop-ileostomi placeres i højre flanke.
Aktiv komparator: Laparoskopisk-LAR
Type af kirurgisk indgreb som kontrolgruppe: Laparoskopisk lav anterior resektion med total mesorektal excision for endetarmskræft
Procedure: Laparoskopisk-LAR
Standard laparoskopisk lav anterior resektion af rektum med total mesorektal excision og kolorektal anastomose
Andre navne:
  • Laparoskopisk lav anterior resektion af endetarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​T-TME versus L-LAR med Dindo-Claviens klassifikationen hos patienter med endetarmskræft.
Tidsramme: 30 dage
Evaluer kirurgiske komplikationer 30 dage efter operationen.
30 dage
Evaluer effektiviteten af ​​T-TME versus L-LAR med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) CR-30 score hos patienter med endetarmskræft.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer funktionelle resultater 6 måneder efter lukning af ileostomi.
6 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​T-TME versus L-LAR med EORTC QLQ-CR29-score hos patienter med endetarmskræft.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer funktionelle resultater 6 måneder efter lukning af ileostomi.
6 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​T-TME versus L-LAR med LARS-score hos patienter med endetarmskræft.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer funktionelle resultater 6 måneder efter lukning af ileostomi.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serra-Aracil Xavier, MD, PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOTES-LRAB_TAU-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med TRANSANAL TOTAL MESORECTAL EXCISION

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner