Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NOTES-TME по сравнению с L-LAR при раке прямой кишки (NOTESvsL-LAR)

15 ноября 2021 г. обновлено: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии по сравнению с лапароскопической низкой передней резекцией при раке прямой кишки

ВВЕДЕНИЕ: Трансанальная ТМЭ (Т-ТМЭ) в сочетании с лапароскопией, называемая гибрид-ПРИМЕЧАНИЯ, является менее инвазивной процедурой, которая отвечает на некоторые ограничения ректального лапароскопического доступа.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: проанализировать, что T-TME обеспечивает более быстрое восстановление из-за более низкой частоты конверсии в открытую операцию, чем лапароскопическая нижняя передняя резекция (L-LAR) при раке прямой кишки с теми же патологическими, функциональными и онкологическими результатами.

МЕТОДОЛОГИЯ. Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование пациентов с раком прямой кишки, которые были рандомизированы в группы T-TME- и L-LAR. Основными переменными являются: общая заболеваемость, несостоятельность анастомоза, частота конверсии в открытую операцию и пребывание в стационаре. Примерный расчет – 58 пациентов на группу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ. Лапароскопическая тотальная мезоректальная эксцизия (ТМЭ) обеспечивает лучшее выздоровление пациентов с меньшей заболеваемостью и более коротким пребыванием в стационаре по сравнению с открытой операцией. Однако в лапароскопической хирургии нижней прямой кишки общий переход к открытой операции составляет около 20%. Трансанальная ТМЭ (Т-ТМЭ) в сочетании с лапароскопией, называемая гибрид-НОТЕС, является менее инвазивной процедурой, которая отвечает на некоторые ограничения ректального лапароскопического доступа.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: проанализировать, что T-TME обеспечивает более быстрое восстановление из-за более низкой частоты конверсии в открытую операцию, чем лапароскопическая нижняя передняя резекция (L-LAR) при раке прямой кишки с теми же патологическими, функциональными и онкологическими результатами.

МЕТОДОЛОГИЯ. Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование пациентов с диагнозом аденокарцинома прямой кишки, которые после включения и исключения были рандомизированы в группы T-TME- и L-LAR. Основными переменными являются: общая заболеваемость, несостоятельность анастомоза, частота конверсии в открытую операцию и пребывание в стационаре. Другими изученными переменными были: демографические, хирургические, патологические, 30-дневная заболеваемость и смертность, качество жизни и онкологические результаты. Примерный расчет – 53 пациента на группу. При предполагаемой потере 10% окончательное число пациентов составит 116 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Parc Taulí University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Больные раком прямой кишки стадии: cT1-2-3, cN0-1, cM0.
  • Опухоль, равная или менее 10 см от анального края, кандидаты на (ETM) низкую переднюю резекцию и анастомоз, с предоперационной химиолучевой терапией или без нее.
  • Аденокарцинома низкой или средней степени дифференцировки
  • АСА I, II, III.

Критерий исключения:

  • Не подписывайте информированное согласие
  • Беременные пациенты
  • Цирроз печени
  • Недифференцированная аденокарцинома.
  • КТ4
  • Метастатическая болезнь (M1)
  • хроническая почечная недостаточность на диализе
  • АСА IV
  • ИМТ <18 и >35 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТРАНСАНАЛЬНОЕ ТОТАЛЬНОЕ МЕЗОРЕКТАЛЬНОЕ ИСКЛЮЧЕНИЕ
Трансанальный доступ тотального мезоректального иссечения.
Процедура: ТРАНСАНАЛЬНОЕ ТОТАЛЬНОЕ МЕЗОРЕКТАЛЬНОЕ ИСКЛЮЧЕНИЕ
Техника начинается с оборудования TEO и кисетного шнура на 1 см дистальнее опухоли. Рассечение продолжается в задней части до тех пор, пока не будет достигнуто лапароскопическое поле TME. После рассечения прямой кишки и трансанальной диссекции ТМО через ректоскоп ТЭО вводят наковальню циркулярного механического степлера. В лапароскопическом поле брыжейка брыжейки рассекается в том месте, где должно быть выполнено рассечение толстой кишки. Ректоскоп ТЭО извлекают, а мешок с образцом удаляют через задний проход. Степлер вставлен. Со стороны лапароскопического поля стягивают завязки кошелька и зажимом закрывают кошелек вокруг культи прямой кишки. Затем присоединяют степлер для выполнения анастомоза и накладывают петлевую илеостому в правом фланге.
Активный компаратор: Лапароскопический-LAR
Вид оперативного вмешательства в качестве контрольной группы: Лапароскопическая нижняя передняя резекция с тотальной мезоректальной резекцией по поводу рака прямой кишки.
Процедура: Лапароскопический-LAR
Стандартная лапароскопическая нижняя передняя резекция прямой кишки с тотальной мезоректальной эксцизией и колоректальным анастомозом
Другие имена:
  • Лапароскопическая нижняя передняя резекция прямой кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность T-TME по сравнению с L-LAR по классификации Dindo-Claviens у пациентов с раком прямой кишки.
Временное ограничение: 30 дней
Оцените хирургические осложнения через 30 дней после операции.
30 дней
Оцените эффективность T-TME по сравнению с L-LAR с помощью опросника качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) CR-30 у пациентов с раком прямой кишки.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените функциональные результаты через 6 месяцев после закрытия илеостомы.
6 месяцев
Оцените эффективность T-TME по сравнению с L-LAR с помощью шкалы EORTC QLQ-CR29 у пациентов с раком прямой кишки.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените функциональные результаты через 6 месяцев после закрытия илеостомы.
6 месяцев
Оцените эффективность T-TME по сравнению с L-LAR с помощью шкалы LARS у пациентов с раком прямой кишки.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените функциональные результаты через 6 месяцев после закрытия илеостомы.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corporacion Parc Tauli

Следователи

  • Главный следователь: Serra-Aracil Xavier, MD, PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOTES-LRAB_TAU-2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться