Studie av NOTES-TME versus L-LAR vid rektalcancer (NOTESvsL-LAR)
Multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie av transanal total mesorektal excision kontra laparoskopisk låg främre resektion vid rektalcancer
INTRODUKTION: Transanal TME (T-TME) i kombination med laparoskopi, kallad hybrid-NOTES, är en mindre invasiv procedur som svarar på några av begränsningarna med rektal laparoskopi.
HUVUDMÅL: Att analysera att T-TME får en snabbare återhämtning på grund av lägre konverteringsfrekvens till öppen operation än laparoskopisk låg främre resektion (L-LAR) vid rektalcancer med samma patologiska, funktionella och onkologiska resultat.
METOD: En prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie av patienter med rektalcancer som randomiserades i T-TME- och L-LAR-gruppen. Huvudvariablerna är: allmän sjuklighet, anastomotisk dehiscens, konverteringsfrekvens till öppen operation och sjukhusvistelse. Urvalsberäkningen är 58 patienter per grupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION: Den laparoskopiska totala mesorektala excisionen (TME) har gett bättre patientåterhämtning med mindre sjuklighet och kortare sjukhusvistelse jämfört med öppen kirurgi. Men vid laparoskopisk lågrektal kirurgi är den totala konverteringen till öppen kirurgi cirka 20 %. Transanal TME (T-TME) i kombination med laparoskopi, kallad hybrid-NOTES, är en mindre invasiv procedur som svarar på några av begränsningarna hos rektal laparoskopi.
HUVUDMÅL: Att analysera att T-TME får en snabbare återhämtning på grund av lägre konverteringsfrekvens till öppen operation än laparoskopisk låg främre resektion (L-LAR) vid rektalcancer med samma patologiska, funktionella och onkologiska resultat.
METOD: En prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie av patienter diagnostiserade med adenokarcinom i ändtarmen som efter inklusions- och uteslutningskriterier randomiserades i T-TME- och L-LAR-gruppen. Huvudvariablerna är: allmän sjuklighet, anastomotisk dehiscens, konverteringsfrekvens till öppen operation och sjukhusvistelse. De andra variablerna som studerades var: demografiska, kirurgiska, patologiska, 30-dagars morbiditet och mortalitet, livskvalitet och onkologiska resultat. Urvalsberäkningen är 53 patienter per grupp. Med en beräknad förlust på 10 % blir det slutliga antalet 116 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Parc Taulí University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Patienter med rektalcancerstadium: cT1-2-3, cN0-1, cM0.
- Tumör lika med eller under 10 cm från analkanten, kandidater till (ETM) låg främre resektion och anastomos, med eller utan preoperativ kemo-radioterapi.
- Adenocarcinom med låg eller måttlig differentiering
- ASA I, II, III.
Exklusions kriterier:
- Skriv inte under informerat samtycke
- Gravida patienter
- Levercirros
- Odifferentierat adenokarcinom.
- cT4
- Metastaserande sjukdom (M1)
- kronisk njursvikt vid dialys
- ASA IV
- BMI <18 och> 35 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRANSANAL TOTAL MESORECTAL EXCISION
Transanal metod för total mesorektal excision.
|
Tekniken börjar med TEO-utrustningen och en handväska 1 cm distalt från tumören.
Dissektionen fortskrider i den bakre delen tills det laparoskopiska TME-fältet nås.
Efter sektionen av ändtarmen och TME transanal dissektion, införs städet på den cirkulära mekaniska häftapparaten genom TEO-rektoskopet.
I det laparoskopiska fältet snittas mesosigma vid den punkt där tjocktarmssnittet ska utföras.
TEO-rektoskopet dras ut och påsen som innehåller provet tas bort genom anus.
Häftaren är isatt.
Från det laparoskopiska fältet dras handväskans strängar åt och väskan stängs runt rektalstumpen med ett klämma.
Sedan sammanfogas häftapparaten för att utföra anastomosen och en loopileostomi placeras i höger flank.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk-LAR
Typ av kirurgiskt ingrepp som kontrollgrupp: Laparoskopisk låg främre resektion med total mesorektal excision för rektalcancer
|
Standard laparoskopisk låg främre resektion av ändtarmen med total mesorektal excision och kolorektal anastomos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten av T-TME kontra L-LAR med Dindo-Claviens-klassificeringen hos patienter med rektalcancer.
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdera kirurgiska komplikationer 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar
|
|
Utvärdera effektiviteten av T-TME kontra L-LAR med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) CR-30 poäng hos patienter med rektalcancer.
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera funktionella resultat 6 månader efter stängning av ileostomi.
|
6 månader
|
|
Utvärdera effektiviteten av T-TME kontra L-LAR med EORTC QLQ-CR29-poäng hos patienter med rektalcancer.
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera funktionella resultat 6 månader efter stängning av ileostomi.
|
6 månader
|
|
Utvärdera effektiviteten av T-TME kontra L-LAR med LARS-poäng hos patienter med rektalcancer.
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera funktionella resultat 6 månader efter stängning av ileostomi.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Serra-Aracil Xavier, MD, PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Serra-Aracil X, Mora-Lopez L, Casalots A, Pericay C, Guerrero R, Navarro-Soto S. Hybrid NOTES: TEO for transanal total mesorectal excision: intracorporeal resection and anastomosis. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):346-54. doi: 10.1007/s00464-015-4170-5. Epub 2015 Mar 27.
- Serra-Aracil X. [Transanal total mesorectal excision]. Cir Esp. 2014 Apr;92(4):221-2. doi: 10.1016/j.ciresp.2014.01.002. Epub 2014 Feb 24. No abstract available. Spanish.
- Serra-Aracil X, Zarate A, Bargallo J, Gonzalez A, Serracant A, Roura J, Delgado S, Mora-Lopez L; Ta-LaTME study Group. Transanal versus laparoscopic total mesorectal excision for mid and low rectal cancer (Ta-LaTME study): multicentre, randomized, open-label trial. Br J Surg. 2023 Jan 10;110(2):150-158. doi: 10.1093/bjs/znac324.
- Serra-Aracil X, Zarate A, Mora L, Serra-Pla S, Pallisera A, Bonfill J, Bargallo J, Pando A, Delgado S, Balleteros E, Pericay C. Study protocol for a multicenter prospective controlled and randomized trial of transanal total mesorectal excision versus laparoscopic low anterior resection in rectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2018 May;33(5):649-655. doi: 10.1007/s00384-018-2996-8. Epub 2018 Mar 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOTES-LRAB_TAU-2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .