NOTES-TME 与 L-LAR 在直肠癌中的研究 (NOTESvsL-LAR)
经肛门全直肠系膜切除术与腹腔镜低位前切除术治疗直肠癌的多中心前瞻性随机对照研究
简介：经肛门 TME (T-TME) 与腹腔镜相结合，称为 hybrid-NOTES，是一种侵入性较小的手术，可应对直肠腹腔镜方法的一些局限性。
主要目的：分析 T-TME 由于开腹手术的转化率低于腹腔镜低位前切除术 (L-LAR) 在具有相同病理、功能和肿瘤学结果的直肠癌中获得更快的恢复。
方法：一项针对直肠癌患者的前瞻性多中心随机对照研究，随机分为 T-TME 和 L-LAR 组。 主要变量是：一般发病率、吻合口裂开、开放手术的中转率和住院时间。 样本计算为每组 58 名患者。
研究概览
详细说明
简介：与开腹手术相比，腹腔镜全直肠系膜切除术 (TME) 患者恢复更好，并发症更少，住院时间更短。 然而，在腹腔镜低位直肠手术中，总体转为开腹手术的比例约为 20%。 经肛门 TME (T-TME) 与腹腔镜相结合，称为 hybrid-NOTES，是一种侵入性较小的手术，可应对直肠腹腔镜方法的一些局限性。
主要目的：分析 T-TME 由于开腹手术的转化率低于腹腔镜低位前切除术 (L-LAR) 在具有相同病理、功能和肿瘤学结果的直肠癌中获得更快的恢复。
方法学：一项前瞻性多中心随机对照研究，对诊断为直肠腺癌的患者进行纳入和排除标准后，随机分为 T-TME 和 L-LAR 组。 主要变量是：一般发病率、吻合口裂开、开放手术的中转率和住院时间。 研究的其他变量是：人口统计、手术、病理、30 天发病率和死亡率、生活质量和肿瘤学结果。 样本计算为每组 53 名患者。 估计损失 10%，最终人数为 116 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Parc Taulí University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 直肠癌分期患者：cT1-2-3、cN0-1、cM0。
- 肿瘤距肛缘等于或小于 10 厘米，适合 (ETM) 低位前切除吻合术，有或没有术前放化疗。
- 低分化或中分化腺癌
- ASA I、II、III。
排除标准：
- 不签署知情同意书
- 怀孕患者
- 肝硬化
- 未分化腺癌。
- cT4
- 转移性疾病 (M1)
- 透析慢性肾功能衰竭
- ASA IV
- BMI <18 和 > 35 公斤/平方米
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经肛全直肠系膜切除术
全直肠系膜切除术经肛门入路。
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该技术从 TEO 设备和距离肿瘤 1 厘米的荷包绳开始。
解剖在后部进行，直到到达腹腔镜 TME 区域。
在直肠切片和 TME 经肛门解剖后，通过 TEO 直肠镜引入圆形机械吻合器的砧座。
在腹腔镜视野中，在要进行结肠切片的位置对中西格玛进行切片。
撤回 TEO 直肠镜，并通过肛门取出装有标本的袋子。
订书机已插入。
在腹腔镜视野中，收紧钱包的绳子并用夹子将钱包围绕直肠残端封闭。
然后连接订书机以进行吻合术，并在右侧进行环形回肠造口术。
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有源比较器：腹腔镜-LAR
对照组手术干预类型：腹腔镜低位前切除全直肠系膜切除术治疗直肠癌
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标准腹腔镜直肠低位前切除术全直肠系膜切除结直肠吻合术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在直肠癌患者中使用 Dindo-Claviens 分类评估 T-TME 与 L-LAR 的有效性。
大体时间：30天
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术后 30 天评估手术并发症。
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30天
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) CR-30 评分评估直肠癌患者 T-TME 与 L-LAR 的有效性。
大体时间：6个月
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在回肠造口术关闭后 6 个月评估功能结果。
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6个月
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使用 EORTC QLQ-CR29 评分评估直肠癌患者 T-TME 与 L-LAR 的有效性。
大体时间：6个月
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在回肠造口术关闭后 6 个月评估功能结果。
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6个月
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在直肠癌患者中使用 LARS 评分评估 T-TME 与 L-LAR 的有效性。
大体时间：6个月
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在回肠造口术关闭后 6 个月评估功能结果。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Serra-Aracil Xavier, MD, PhD、Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Serra-Aracil X, Mora-Lopez L, Casalots A, Pericay C, Guerrero R, Navarro-Soto S. Hybrid NOTES: TEO for transanal total mesorectal excision: intracorporeal resection and anastomosis. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):346-54. doi: 10.1007/s00464-015-4170-5. Epub 2015 Mar 27.
- Serra-Aracil X. [Transanal total mesorectal excision]. Cir Esp. 2014 Apr;92(4):221-2. doi: 10.1016/j.ciresp.2014.01.002. Epub 2014 Feb 24. No abstract available. Spanish.
- Serra-Aracil X, Zarate A, Bargallo J, Gonzalez A, Serracant A, Roura J, Delgado S, Mora-Lopez L; Ta-LaTME study Group. Transanal versus laparoscopic total mesorectal excision for mid and low rectal cancer (Ta-LaTME study): multicentre, randomized, open-label trial. Br J Surg. 2023 Jan 10;110(2):150-158. doi: 10.1093/bjs/znac324.
- Serra-Aracil X, Zarate A, Mora L, Serra-Pla S, Pallisera A, Bonfill J, Bargallo J, Pando A, Delgado S, Balleteros E, Pericay C. Study protocol for a multicenter prospective controlled and randomized trial of transanal total mesorectal excision versus laparoscopic low anterior resection in rectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2018 May;33(5):649-655. doi: 10.1007/s00384-018-2996-8. Epub 2018 Mar 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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