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Studio di NOTES-TME Versus L-LAR nel cancro del retto (NOTESvsL-LAR)

15 novembre 2021 aggiornato da: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Studio multicentrico prospettico randomizzato controllato dell'escissione mesorettale totale transanale rispetto alla resezione anteriore bassa laparoscopica nel cancro del retto

INTRODUZIONE: La TME transanale (T-TME) combinata con la laparoscopia, chiamata hybrid-NOTES, è una procedura meno invasiva che risponde ad alcune delle limitazioni dell'approccio laparoscopico rettale.

OBIETTIVO PRINCIPALE: Analizzare che il T-TME ottiene un recupero più rapido a causa di un tasso di conversione inferiore alla chirurgia aperta rispetto alla resezione anteriore bassa laparoscopica (L-LAR) nel cancro del retto con gli stessi risultati patologici, funzionali e oncologici.

METODOLOGIA: Uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato su pazienti con cancro del retto che sono stati randomizzati nel gruppo T-TME e L-LAR. Le variabili principali sono: morbilità generale, deiscenza anastomotica, tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto e degenza ospedaliera. Il calcolo del campione è di 58 pazienti per gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE: L'escissione mesorettale totale laparoscopica (TME) ha fornito un migliore recupero del paziente con meno morbilità e degenza ospedaliera più breve rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Tuttavia, nella chirurgia laparoscopica del retto basso, la conversione complessiva alla chirurgia a cielo aperto è di circa il 20%. La TME transanale (T-TME) combinata con la laparoscopia, chiamata hybrid-NOTES, è una procedura meno invasiva che risponde ad alcune delle limitazioni dell'approccio laparoscopico rettale.

OBIETTIVO PRINCIPALE: Analizzare che il T-TME ottiene un recupero più rapido a causa di un tasso di conversione inferiore alla chirurgia aperta rispetto alla resezione anteriore bassa laparoscopica (L-LAR) nel cancro del retto con gli stessi risultati patologici, funzionali e oncologici.

METODOLOGIA: Uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato di pazienti con diagnosi di adenocarcinoma del retto che, dopo i criteri di inclusione ed esclusione, sono stati randomizzati nel gruppo T-TME e L-LAR. Le variabili principali sono: morbilità generale, deiscenza anastomotica, tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto e degenza ospedaliera. Le altre variabili studiate sono state: demografiche, chirurgiche, patologiche, morbilità e mortalità a 30 giorni, qualità della vita e risultati oncologici. Il calcolo del campione è di 53 pazienti per gruppo. Con una perdita stimata del 10%, il numero finale sarà di 116 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Parc Taulí University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Pazienti con stadio del cancro del retto: cT1-2-3, cN0-1, cM0.
  • Tumore uguale o inferiore a 10 cm dal margine anale, candidato a (ETM) resezione anteriore bassa e anastomosi, con o senza chemio-radioterapia preoperatoria.
  • Adenocarcinoma di differenziazione bassa o moderata
  • AS I, II, III.

Criteri di esclusione:

  • Non firmare il consenso informato
  • Pazienti in gravidanza
  • Cirrosi epatica
  • Adenocarcinoma indifferenziato.
  • cT4
  • Malattia metastatica (M1)
  • insufficienza renale cronica in dialisi
  • ASA IV
  • BMI <18 e>35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESCIISSIONE MESORENTTALE TOTALE TRANSANALE
Approccio transanale dell'escissione totale del mesoretto.
Procedura: ESCIISSIONE MESORENTTALE TOTALE TRANSANALE
La tecnica inizia con l'attrezzatura TEO e un cordino a borsa 1 cm distalmente al tumore. La dissezione procede nella parte posteriore fino a raggiungere il campo TME laparoscopico. Dopo la sezione del retto e la dissezione transanale TME, attraverso il rettoscopio TEO viene introdotta l'incudine della suturatrice meccanica circolare. In campo laparoscopico, il mesosigma viene sezionato nel punto in cui deve essere eseguita la sezione del colon. Il rettoscopio TEO viene ritirato e la sacca contenente il campione viene rimossa attraverso l'ano. La cucitrice è inserita. Dal campo laparoscopico si stringono i lacci della borsa e la borsa viene chiusa attorno al moncone rettale con una clip. Quindi si uniscono le suturatrici per eseguire l'anastomosi e si posiziona un'ileostomia ad ansa nel fianco destro.
Comparatore attivo: Laparoscopica-LAR
Tipo di intervento chirurgico come gruppo di controllo: resezione anteriore bassa laparoscopica con escissione totale del mesoretto per cancro del retto
Procedura: Laparoscopica-LAR
Resezione anteriore bassa laparoscopica standard del retto con escissione totale del mesoretto e anastomosi colorettale
Altri nomi:
  • Resezione anteriore bassa laparoscopica del retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del T-TME rispetto al L-LAR con la classificazione Dindo-Claviens nei pazienti con cancro del retto.
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare le complicanze chirurgiche 30 giorni dopo l'intervento.
30 giorni
Valutare l'efficacia del T-TME rispetto a L-LAR con il punteggio CR-30 del questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) nei pazienti con cancro del retto.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i risultati funzionali 6 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
6 mesi
Valutare l'efficacia del T-TME rispetto a L-LAR con il punteggio EORTC QLQ-CR29 nei pazienti con carcinoma del retto.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i risultati funzionali 6 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
6 mesi
Valutare l'efficacia del T-TME rispetto a L-LAR con il punteggio LARS nei pazienti con cancro del retto.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i risultati funzionali 6 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Investigatori

  • Investigatore principale: Serra-Aracil Xavier, MD, PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOTES-LRAB_TAU-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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