Studie av NOTES-TME versus L-LAR i rektal kreft (NOTESvsL-LAR)
Multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie av transanal total mesorektal eksisjon versus laparoskopisk lav fremre reseksjon i rektal kreft
INNLEDNING: Transanal TME (T-TME) kombinert med laparoskopi, kalt hybrid-NOTES, er en mindre invasiv prosedyre som reagerer på noen av begrensningene ved den rektale laparoskopiske tilnærmingen.
HOVEDMÅL: Å analysere at T-TME får en raskere restitusjon på grunn av lavere konverteringsrate til åpen kirurgi enn laparoskopisk lav fremre reseksjon (L-LAR) ved rektalkreft med samme patologiske, funksjonelle og onkologiske resultater.
METODOLOGI: En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie av pasienter med endetarmskreft som ble randomisert i T-TME- og L-LAR-gruppen. Hovedvariablene er: generell sykelighet, anastomotisk dehiscens, konverteringsrate til åpen operasjon og sykehusopphold. Prøveberegningen er 58 pasienter per gruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING: Den laparoskopiske total mesorektal eksisjon (TME) har gitt bedre pasientrestitusjon med mindre sykelighet og kortere sykehusopphold sammenlignet med åpen kirurgi. Ved laparoskopisk lavrektal kirurgi er imidlertid den totale konverteringen til åpen kirurgi rundt 20 %. Transanal TME (T-TME) kombinert med laparoskopi, kalt hybrid-NOTES, er en mindre invasiv prosedyre som reagerer på noen av begrensningene ved den rektale laparoskopiske tilnærmingen.
HOVEDMÅL: Å analysere at T-TME får en raskere restitusjon på grunn av lavere konverteringsrate til åpen kirurgi enn laparoskopisk lav fremre reseksjon (L-LAR) ved rektalkreft med samme patologiske, funksjonelle og onkologiske resultater.
METODOLOGI: En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie av pasienter diagnostisert med adenokarsinom i endetarmen som etter inklusjons- og eksklusjonskriterier ble randomisert i T-TME- og L-LAR-gruppen. Hovedvariablene er: generell sykelighet, anastomotisk dehiscens, konverteringsrate til åpen operasjon og sykehusopphold. De andre variablene som ble studert var: demografisk, kirurgisk, patologisk, 30-dagers morbiditet og dødelighet, livskvalitet og onkologiske resultater. Prøveberegningen er 53 pasienter per gruppe. Med et estimert tap på 10 % vil det endelige antallet være 116 pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Parc Taulí University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Pasienter med endetarmskreftstadium: cT1-2-3, cN0-1, cM0.
- Tumor lik eller under 10 cm fra analkanten, kandidater til (ETM) lav fremre reseksjon og anastomose, med eller uten preoperativ kjemo-strålebehandling.
- Adenokarsinom med lav eller moderat differensiering
- ASA I, II, III.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke signer informert samtykke
- Gravide pasienter
- Levercirrhose
- Udifferensiert adenokarsinom.
- cT4
- Metastatisk sykdom (M1)
- kronisk nyresvikt ved dialyse
- ASA IV
- BMI <18 og> 35 kg / m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRANSANAL TOTAL MESORECTAL EXCISION
Transanal tilnærming til total mesorektal eksisjon.
|
Teknikken begynner med TEO-utstyret og en veskestreng 1 cm distalt fra svulsten.
Disseksjonen fortsetter i den bakre delen til det laparoskopiske TME-feltet er nådd.
Etter seksjonen av rektum og TME transanal disseksjon, blir ambolten til den sirkulære mekaniske stiftemaskinen introdusert gjennom TEO-rektoskopet.
I det laparoskopiske feltet seksjoneres mesosigma på punktet der tykktarmssnittet skal utføres.
TEO-rektoskopet trekkes ut, og posen som inneholder prøven fjernes gjennom anus.
Stiftemaskinen er satt inn.
Fra det laparoskopiske feltet strammes veskens strenger og vesken lukkes rundt rektalstumpen med en klips.
Deretter settes stiftemaskinen sammen for å utføre anastomosen og en løkkeileostomi plasseres i høyre flanke.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk-LAR
Type kirurgisk inngrep som kontrollgruppe: Laparoskopisk lav fremre reseksjon med total mesorektal eksisjon for endetarmskreft
|
Standard laparoskopisk lav fremre reseksjon av endetarmen med total mesorektal eksisjon og kolorektal anastomose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten av T-TME versus L-LAR med Dindo-Claviens-klassifiseringen hos pasienter med endetarmskreft.
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluer kirurgiske komplikasjoner 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager
|
|
Evaluer effektiviteten av T-TME versus L-LAR med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) CR-30 poengsum hos pasienter med endetarmskreft.
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer funksjonelle resultater 6 måneder etter ileostomi-lukking.
|
6 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten av T-TME versus L-LAR med EORTC QLQ-CR29-score hos pasienter med endetarmskreft.
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer funksjonelle resultater 6 måneder etter ileostomi-lukking.
|
6 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten av T-TME versus L-LAR med LARS-skåren hos pasienter med endetarmskreft.
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer funksjonelle resultater 6 måneder etter ileostomi-lukking.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serra-Aracil Xavier, MD, PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Serra-Aracil X, Mora-Lopez L, Casalots A, Pericay C, Guerrero R, Navarro-Soto S. Hybrid NOTES: TEO for transanal total mesorectal excision: intracorporeal resection and anastomosis. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):346-54. doi: 10.1007/s00464-015-4170-5. Epub 2015 Mar 27.
- Serra-Aracil X. [Transanal total mesorectal excision]. Cir Esp. 2014 Apr;92(4):221-2. doi: 10.1016/j.ciresp.2014.01.002. Epub 2014 Feb 24. No abstract available. Spanish.
- Serra-Aracil X, Zarate A, Bargallo J, Gonzalez A, Serracant A, Roura J, Delgado S, Mora-Lopez L; Ta-LaTME study Group. Transanal versus laparoscopic total mesorectal excision for mid and low rectal cancer (Ta-LaTME study): multicentre, randomized, open-label trial. Br J Surg. 2023 Jan 10;110(2):150-158. doi: 10.1093/bjs/znac324.
- Serra-Aracil X, Zarate A, Mora L, Serra-Pla S, Pallisera A, Bonfill J, Bargallo J, Pando A, Delgado S, Balleteros E, Pericay C. Study protocol for a multicenter prospective controlled and randomized trial of transanal total mesorectal excision versus laparoscopic low anterior resection in rectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2018 May;33(5):649-655. doi: 10.1007/s00384-018-2996-8. Epub 2018 Mar 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOTES-LRAB_TAU-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .