Studie NOTES-TME versus L-LAR u rakoviny rekta (NOTESvsL-LAR)
Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie transanální totální mezorektální excize versus laparoskopická nízká přední resekce u karcinomu rekta
ÚVOD: Transanální TME (T-TME) kombinovaná s laparoskopií, nazývaná hybrid-NOTES, je méně invazivní výkon, který reaguje na některá omezení rektálního laparoskopického přístupu.
HLAVNÍ CÍL: Analyzovat, že T-TME získává rychlejší rekonvalescenci díky nižší míře konverze na otevřenou operaci než laparoskopická nízká přední resekce (L-LAR) u karcinomu rekta se stejnými patologickými, funkčními a onkologickými výsledky.
METODIKA: Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie pacientů s karcinomem rekta, kteří byli randomizováni do skupiny T-TME- a L-LAR. Hlavní proměnné jsou: obecná morbidita, dehiscence anastomózy, míra konverze na otevřenou operaci a pobyt v nemocnici. Výpočet vzorku je 58 pacientů na skupinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD: Laparoskopická totální mezorektální excize (TME) poskytla lepší zotavení pacienta s nižší morbiditou a kratší dobou hospitalizace ve srovnání s otevřenou operací. Při laparoskopické chirurgii dolního rekta se však celková konverze na otevřenou operaci pohybuje kolem 20 %. Transanální TME (T-TME) kombinovaná s laparoskopií, nazývaná hybrid-NOTES, je méně invazivní výkon, který reaguje na některá omezení rektálního laparoskopického přístupu.
HLAVNÍ CÍL: Analyzovat, že T-TME získává rychlejší rekonvalescenci díky nižší míře konverze na otevřenou operaci než laparoskopická nízká přední resekce (L-LAR) u karcinomu rekta se stejnými patologickými, funkčními a onkologickými výsledky.
METODIKA: Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie pacientů s diagnózou adenokarcinomu rekta, kteří byli po začlenění a vyřazení kritérií randomizováni do skupiny T-TME- a L-LAR. Hlavní proměnné jsou: obecná morbidita, dehiscence anastomózy, míra konverze na otevřenou operaci a pobyt v nemocnici. Dalšími sledovanými proměnnými byly: demografické, chirurgické, patologické, 30denní morbidita a mortalita, kvalita života a onkologické výsledky. Vzorový výpočet je 53 pacientů na skupinu. Při odhadované ztrátě 10 % bude konečný počet 116 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Parc Taulí University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Pacienti se stadiem karcinomu rekta: cT1-2-3, cN0-1, cM0.
- Nádor rovný nebo menší než 10 cm od análního okraje, kandidáti na (ETM) nízkou přední resekci a anastomózu, s nebo bez předoperační chemo-radioterapie.
- Adenokarcinom nízké nebo střední diferenciace
- ASA I, II, III.
Kritéria vyloučení:
- Nepodepisujte informovaný souhlas
- Těhotné pacientky
- Cirhóza jater
- Nediferencovaný adenokarcinom.
- cT4
- Metastatické onemocnění (M1)
- chronické selhání ledvin na dialýze
- ASA IV
- BMI <18 a> 35 kg / m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRANSANÁLNÍ CELKOVÁ MEZORKÁLNÍ EXCIZE
Transanální přístup totální mezorektální excize.
|
Technika začíná zařízením TEO a kabelkou 1 cm distálně od nádoru.
Disekce postupuje v zadní části až do dosažení laparoskopického pole TME.
Po řezu rekta a transanální disekci TME je přes rektoskop TEO zavedena kovadlina cirkulárního mechanického stapleru.
V laparoskopickém poli je mezosigma řezána v místě, kde má být provedena řez tlustého střeva.
TEO rektoskop se vyjme a vak obsahující vzorek se vyjme přes řitní otvor.
Sešívačka je vložena.
Z laparoskopického pole se napnou šňůrky kabelky a kabelka se uzavře kolem pahýlu konečníku sponou.
Poté se připojí stapler k provedení anastomózy a do pravého boku se umístí smyčková ileostomie.
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická-LAR
Typ chirurgické intervence jako kontrolní skupina: Laparoskopická nízká přední resekce s totální mezorektální excizí pro karcinom rekta
|
Standardní laparoskopická nízká přední resekce rekta s totální mezorektální excizí a kolorektální anastomózou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost T-TME versus L-LAR s klasifikací Dindo-Claviens u pacientů s karcinomem rekta.
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnoťte chirurgické komplikace 30 dní po operaci.
|
30 dní
|
|
Vyhodnoťte účinnost T-TME versus L-LAR pomocí dotazníku kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) CR-30 u pacientů s karcinomem rekta.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte funkční výsledky 6 měsíců po uzavření ileostomie.
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte účinnost T-TME oproti L-LAR pomocí skóre EORTC QLQ-CR29 u pacientů s karcinomem rekta.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte funkční výsledky 6 měsíců po uzavření ileostomie.
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte účinnost T-TME oproti L-LAR pomocí skóre LARS u pacientů s karcinomem rekta.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte funkční výsledky 6 měsíců po uzavření ileostomie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serra-Aracil Xavier, MD, PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Serra-Aracil X, Mora-Lopez L, Casalots A, Pericay C, Guerrero R, Navarro-Soto S. Hybrid NOTES: TEO for transanal total mesorectal excision: intracorporeal resection and anastomosis. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):346-54. doi: 10.1007/s00464-015-4170-5. Epub 2015 Mar 27.
- Serra-Aracil X. [Transanal total mesorectal excision]. Cir Esp. 2014 Apr;92(4):221-2. doi: 10.1016/j.ciresp.2014.01.002. Epub 2014 Feb 24. No abstract available. Spanish.
- Serra-Aracil X, Zarate A, Bargallo J, Gonzalez A, Serracant A, Roura J, Delgado S, Mora-Lopez L; Ta-LaTME study Group. Transanal versus laparoscopic total mesorectal excision for mid and low rectal cancer (Ta-LaTME study): multicentre, randomized, open-label trial. Br J Surg. 2023 Jan 10;110(2):150-158. doi: 10.1093/bjs/znac324.
- Serra-Aracil X, Zarate A, Mora L, Serra-Pla S, Pallisera A, Bonfill J, Bargallo J, Pando A, Delgado S, Balleteros E, Pericay C. Study protocol for a multicenter prospective controlled and randomized trial of transanal total mesorectal excision versus laparoscopic low anterior resection in rectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2018 May;33(5):649-655. doi: 10.1007/s00384-018-2996-8. Epub 2018 Mar 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOTES-LRAB_TAU-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .