Estudo de NOTES-TME versus L-LAR em câncer retal (NOTESvsL-LAR)
Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado Controlado da Excisão Transanal Total do Mesorreto Versus Ressecção Laparoscópica Anterior Baixa no Câncer Retal
INTRODUÇÃO: TME transanal (T-TME) combinado com laparoscopia, chamado híbrido-NOTES, é um procedimento menos invasivo que responde a algumas das limitações da abordagem laparoscópica retal.
OBJETIVO PRINCIPAL: Analisar que o T-TME obtém uma recuperação mais rápida devido a uma menor taxa de conversão para cirurgia aberta do que a ressecção anterior baixa laparoscópica (L-LAR) em câncer retal com os mesmos resultados patológicos, funcionais e oncológicos.
METODOLOGIA: Um estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado de pacientes com câncer retal que foram randomizados no grupo T-TME- e L-LAR. As principais variáveis são: morbidade geral, deiscência de anastomose, taxa de conversão para cirurgia aberta e tempo de internação. O cálculo amostral é de 58 pacientes por grupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: A excisão total do mesorreto (ETM) laparoscópica tem proporcionado melhor recuperação do paciente com menor morbidade e menor tempo de internação em comparação com a cirurgia aberta. No entanto, na cirurgia retal laparoscópica baixa, a conversão geral para cirurgia aberta é de cerca de 20%. Transanal TME (T-TME) combinado com laparoscopia, chamado híbrido-NOTES, é um procedimento menos invasivo que responde a algumas das limitações da abordagem laparoscópica retal.
OBJETIVO PRINCIPAL: Analisar que o T-TME obtém uma recuperação mais rápida devido a uma menor taxa de conversão para cirurgia aberta do que a ressecção anterior baixa laparoscópica (L-LAR) em câncer retal com os mesmos resultados patológicos, funcionais e oncológicos.
METODOLOGIA: Estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado de pacientes diagnosticados com adenocarcinoma de reto que, após critérios de inclusão e exclusão, foram randomizados no grupo T-TME- e L-LAR. As principais variáveis são: morbidade geral, deiscência de anastomose, taxa de conversão para cirurgia aberta e tempo de internação. As demais variáveis estudadas foram: demográficas, cirúrgicas, patológicas, morbidade e mortalidade em 30 dias, qualidade de vida e resultados oncológicos. O cálculo amostral é de 53 pacientes por grupo. Com uma perda estimada de 10%, o número final será de 116 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Parc Taulí University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Pacientes com estágio de câncer retal: cT1-2-3, cN0-1, cM0.
- Tumor igual ou inferior a 10 cm da borda anal, candidato a (ETM) ressecção anterior baixa e anastomose, com ou sem quimiorradioterapia pré-operatória.
- Adenocarcinoma de diferenciação baixa ou moderada
- ASA I, II, III.
Critério de exclusão:
- Não assine consentimento informado
- pacientes grávidas
- Cirrose hepática
- Adenocarcinoma indiferenciado.
- cT4
- Doença metastática (M1)
- insuficiência renal crônica em diálise
- ASA IV
- IMC <18 e> 35 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EXCISÃO MESORRETAL TOTAL TRANSANAL
Abordagem transanal da excisão total do mesorreto.
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A técnica inicia-se com o equipamento TEO e um fio em bolsa 1 cm distal ao tumor.
A dissecção progride na parte posterior até atingir o campo TME laparoscópico.
Após a secção do reto e dissecção transanal do TME, introduz-se a bigorna do grampeador mecânico circular através do rectoscópio TEO.
No campo laparoscópico, o mesosigma é seccionado no ponto onde será realizada a secção do cólon.
O rectoscópio TEO é retirado e a bolsa contendo o espécime é retirada pelo ânus.
O grampeador está inserido.
Do campo laparoscópico, os cordões da bolsa são apertados e a bolsa é fechada ao redor do coto retal com um clipe.
Em seguida, os grampeadores são unidos para realizar a anastomose e uma ileostomia em alça é colocada no flanco direito.
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Comparador Ativo: Laparoscópica-LAR
Tipo de intervenção cirúrgica como grupo de controle: Ressecção anterior baixa laparoscópica com excisão total do mesorreto para câncer retal
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Ressecção anterior baixa laparoscópica padrão do reto com excisão total do mesorreto e anastomose colorretal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do T-TME versus L-LAR com a classificação de Dindo-Claviens em pacientes com câncer retal.
Prazo: 30 dias
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Avaliar complicações cirúrgicas 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Avalie a eficácia do T-TME versus L-LAR com o escore CR-30 do Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) em pacientes com câncer retal.
Prazo: 6 meses
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Avalie os resultados funcionais 6 meses após o fechamento da ileostomia.
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6 meses
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Avaliar a eficácia do T-TME versus L-LAR com o escore EORTC QLQ-CR29 em pacientes com câncer retal.
Prazo: 6 meses
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Avalie os resultados funcionais 6 meses após o fechamento da ileostomia.
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6 meses
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Avaliar a eficácia do T-TME versus L-LAR com o escore LARS em pacientes com câncer retal.
Prazo: 6 meses
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Avalie os resultados funcionais 6 meses após o fechamento da ileostomia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serra-Aracil Xavier, MD, PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Serra-Aracil X, Mora-Lopez L, Casalots A, Pericay C, Guerrero R, Navarro-Soto S. Hybrid NOTES: TEO for transanal total mesorectal excision: intracorporeal resection and anastomosis. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):346-54. doi: 10.1007/s00464-015-4170-5. Epub 2015 Mar 27.
- Serra-Aracil X. [Transanal total mesorectal excision]. Cir Esp. 2014 Apr;92(4):221-2. doi: 10.1016/j.ciresp.2014.01.002. Epub 2014 Feb 24. No abstract available. Spanish.
- Serra-Aracil X, Zarate A, Bargallo J, Gonzalez A, Serracant A, Roura J, Delgado S, Mora-Lopez L; Ta-LaTME study Group. Transanal versus laparoscopic total mesorectal excision for mid and low rectal cancer (Ta-LaTME study): multicentre, randomized, open-label trial. Br J Surg. 2023 Jan 10;110(2):150-158. doi: 10.1093/bjs/znac324.
- Serra-Aracil X, Zarate A, Mora L, Serra-Pla S, Pallisera A, Bonfill J, Bargallo J, Pando A, Delgado S, Balleteros E, Pericay C. Study protocol for a multicenter prospective controlled and randomized trial of transanal total mesorectal excision versus laparoscopic low anterior resection in rectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2018 May;33(5):649-655. doi: 10.1007/s00384-018-2996-8. Epub 2018 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOTES-LRAB_TAU-2015
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