NOTES-TME Versus L-LAR -tutkimus peräsuolen syövässä (NOTESvsL-LAR)
Monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus transanaalisesta mesorektaalisesta kokonaisleikkauksesta verrattuna laparoskooppiseen matalan eturesektioon peräsuolen syövässä
JOHDANTO: Transanaalinen TME (T-TME) yhdistettynä laparoskopiaan, nimeltään hybridi-NOTES, on vähemmän invasiivinen toimenpide, joka vastaa joihinkin peräsuolen laparoskooppisen lähestymistavan rajoituksiin.
PÄÄTAVOITE: Analysoida, että T-TME paranee nopeammin, koska avoleikkaukseen siirtyminen on alhaisempaa kuin laparoskooppinen matala anterior resektio (L-LAR) peräsuolen syövissä samoilla patologisilla, toiminnallisilla ja onkologisilla tuloksilla.
MENETELMÄ: Prospektiivinen monikeskustutkimus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli peräsuolen syöpä, jotka satunnaistettiin T-TME- ja L-LAR-ryhmään. Tärkeimmät muuttujat ovat: yleinen sairastuvuus, anastomoottinen irtoaminen, muuntoprosentti avoimeksi leikkaukseksi ja sairaalahoito. Otoslaskelma on 58 potilasta ryhmää kohden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO: Laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME) on parantanut potilaan toipumista ja vähentänyt sairastuvuutta ja lyhyemmän sairaalahoidon avoleikkaukseen verrattuna. Laparoskooppisessa peräsuolen leikkauksessa kokonaismuutos avoimeen leikkaukseen on kuitenkin noin 20 %. Transanaalinen TME (T-TME) yhdistettynä laparoskopiaan, nimeltään hybridi-NOTES, on vähemmän invasiivinen toimenpide, joka vastaa joihinkin peräsuolen laparoskooppisen lähestymistavan rajoituksiin.
PÄÄTAVOITE: Analysoida, että T-TME paranee nopeammin, koska avoleikkaukseen siirtyminen on alhaisempaa kuin laparoskooppinen matala anterior resektio (L-LAR) peräsuolen syövissä samoilla patologisilla, toiminnallisilla ja onkologisilla tuloksilla.
MENETELMÄ: Prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli diagnosoitu peräsuolen adenokarsinooma ja jotka satunnaistettiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien jälkeen T-TME- ja L-LAR-ryhmiin. Tärkeimmät muuttujat ovat: yleinen sairastuvuus, anastomoottinen irtoaminen, muuntoprosentti avoimeksi leikkaukseksi ja sairaalahoito. Muut tutkitut muuttujat olivat demografiset, kirurgiset, patologiset, 30 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus, elämänlaatu ja onkologiset tulokset. Otoslaskelma on 53 potilasta ryhmää kohden. Arvioitu menetys on 10 %, lopullinen määrä on 116 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Parc Taulí University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Potilaat, joilla on peräsuolen syöpävaihe: cT1-2-3, cN0-1, cM0.
- Kasvain vähintään 10 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta, ehdokas (ETM) matalaan anterioriseen resektioon ja anastomoosiin joko preoperatiivisen kemosädehoidon kanssa tai ilman.
- Heikosti tai kohtalaisesti erilaistuva adenokarsinooma
- ASA I, II, III.
Poissulkemiskriteerit:
- Älä allekirjoita tietoista suostumusta
- Raskaana olevat potilaat
- Maksakirroosi
- Erilaistumaton adenokarsinooma.
- cT4
- Metastaattinen sairaus (M1)
- krooninen munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa
- ASA IV
- BMI <18 ja> 35 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRANSANAALINEN MESOREKTALINEN KOKONAISLEIKKUMINEN
Transanaalinen lähestymistapa täydelliseen mesorektaaliseen leikkaukseen.
|
Tekniikka alkaa TEO-laitteistolla ja kukkaronauhalla 1 cm:n etäisyydellä kasvaimesta.
Dissektio etenee takaosassa, kunnes saavutetaan laparoskooppinen TME-kenttä.
Peräsuolen ja TME-transanaalisen dissektion jälkeen pyöreän mekaanisen nitojan alasin viedään TEO-rektoskoopin läpi.
Laparoskooppisessa kentässä mesosigma leikataan kohdasta, jossa paksusuolen leikkaus tehdään.
TEO-rektoskooppi vedetään ulos ja näytteen sisältävä pussi poistetaan peräaukon kautta.
Nitoja on asetettu paikalleen.
Laparoskooppisesta kentästä käsilaukun nauhat kiristetään ja kukkaro suljetaan klipsillä peräsuolen kannon ympäriltä.
Sitten nitoja liitetään anastomoosia varten ja silmukan ileostomia asetetaan oikeaan kylkeen.
|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen LAR
Kirurgisen toimenpiteen tyyppi kontrolliryhmänä: Laparoskooppinen matala anterior resektio ja täydellinen mesorektaalinen leikkaus peräsuolen syöpää varten
|
Peräsuolen tavallinen laparoskooppinen matala anterior resektio mesorektaalisella kokonaisleikkauksella ja kolorektaalisella anastomoosilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi T-TME:n tehokkuutta L-LAR:iin verrattuna Dindo-Claviens-luokituksen avulla potilailla, joilla on peräsuolen syöpä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi kirurgiset komplikaatiot 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Arvioi T-TME:n tehokkuutta L-LAR:iin verrattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) CR-30 pistemäärän avulla potilailla, joilla on peräsuolen syöpä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi toiminnalliset tulokset 6 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi T-TME:n tehokkuutta L-LAR:iin verrattuna EORTC QLQ-CR29 -pistemäärällä potilailla, joilla on peräsuolen syöpä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi toiminnalliset tulokset 6 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi T-TME:n tehokkuutta L-LAR:iin LARS-pisteillä potilailla, joilla on peräsuolen syöpä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi toiminnalliset tulokset 6 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serra-Aracil Xavier, MD, PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Serra-Aracil X, Mora-Lopez L, Casalots A, Pericay C, Guerrero R, Navarro-Soto S. Hybrid NOTES: TEO for transanal total mesorectal excision: intracorporeal resection and anastomosis. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):346-54. doi: 10.1007/s00464-015-4170-5. Epub 2015 Mar 27.
- Serra-Aracil X. [Transanal total mesorectal excision]. Cir Esp. 2014 Apr;92(4):221-2. doi: 10.1016/j.ciresp.2014.01.002. Epub 2014 Feb 24. No abstract available. Spanish.
- Serra-Aracil X, Zarate A, Bargallo J, Gonzalez A, Serracant A, Roura J, Delgado S, Mora-Lopez L; Ta-LaTME study Group. Transanal versus laparoscopic total mesorectal excision for mid and low rectal cancer (Ta-LaTME study): multicentre, randomized, open-label trial. Br J Surg. 2023 Jan 10;110(2):150-158. doi: 10.1093/bjs/znac324.
- Serra-Aracil X, Zarate A, Mora L, Serra-Pla S, Pallisera A, Bonfill J, Bargallo J, Pando A, Delgado S, Balleteros E, Pericay C. Study protocol for a multicenter prospective controlled and randomized trial of transanal total mesorectal excision versus laparoscopic low anterior resection in rectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2018 May;33(5):649-655. doi: 10.1007/s00384-018-2996-8. Epub 2018 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOTES-LRAB_TAU-2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .