Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de NOTES-TME versus L-LAR dans le cancer du rectum (NOTESvsL-LAR)

15 novembre 2021 mis à jour par: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Étude multicentrique prospective randomisée contrôlée de l'excision mésorectale totale transanale par rapport à la résection antérieure laparoscopique basse dans le cancer du rectum

INTRODUCTION : La TME transanale (T-TME) associée à la laparoscopie, appelée hybride-NOTES, est une procédure moins invasive qui répond à certaines des limites de l'approche laparoscopique rectale.

OBJECTIF PRINCIPAL: Analyser que le T-TME obtient une récupération plus rapide en raison d'un taux de conversion inférieur à la chirurgie ouverte que la résection antérieure basse laparoscopique (L-LAR) dans le cancer du rectum avec les mêmes résultats pathologiques, fonctionnels et oncologiques.

MÉTHODOLOGIE: Une étude prospective multicentrique randomisée contrôlée de patients atteints d'un cancer du rectum qui ont été randomisés dans le groupe T-TME- et L-LAR. Les principales variables sont : la morbidité générale, la déhiscence anastomotique, le taux de conversion en chirurgie ouverte et la durée d'hospitalisation. L'échantillon de calcul est de 58 patients par groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

INTRODUCTION : L'exérèse mésorectale totale (ETM) laparoscopique a permis une meilleure récupération des patients avec moins de morbidité et une hospitalisation plus courte par rapport à la chirurgie ouverte. Cependant, en chirurgie rectale basse laparoscopique, la conversion globale en chirurgie ouverte est d'environ 20 %. La TME transanale (T-TME) associée à la laparoscopie, appelée hybride-NOTES, est une procédure moins invasive qui répond à certaines des limites de l'approche laparoscopique rectale.

OBJECTIF PRINCIPAL: Analyser que le T-TME obtient une récupération plus rapide en raison d'un taux de conversion inférieur à la chirurgie ouverte que la résection antérieure basse laparoscopique (L-LAR) dans le cancer du rectum avec les mêmes résultats pathologiques, fonctionnels et oncologiques.

MÉTHODOLOGIE: Une étude prospective multicentrique randomisée contrôlée de patients diagnostiqués avec un adénocarcinome du rectum qui, après critères d'inclusion et d'exclusion, ont été randomisés dans le groupe T-TME- et L-LAR. Les principales variables sont : la morbidité générale, la déhiscence anastomotique, le taux de conversion en chirurgie ouverte et la durée d'hospitalisation. Les autres variables étudiées étaient : démographique, chirurgicale, pathologique, morbidité et mortalité à 30 jours, qualité de vie et résultats oncologiques. L'échantillon de calcul est de 53 patients par groupe. Avec une perte estimée à 10%, le nombre final sera de 116 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Parc Taulí University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Patients au stade du cancer du rectum : cT1-2-3, cN0-1, cM0.
  • Tumeur égale ou inférieure à 10 cm de la marge anale, candidate à la résection antérieure basse (ETM) et à l'anastomose, avec ou sans chimio-radiothérapie préopératoire.
  • Adénocarcinome de différenciation faible ou modérée
  • ASA I, II, III.

Critère d'exclusion:

  • Ne signez pas de consentement éclairé
  • Patientes enceintes
  • La cirrhose du foie
  • Adénocarcinome indifférencié.
  • cT4
  • Maladie métastatique (M1)
  • insuffisance rénale chronique sous dialyse
  • ASA IV
  • IMC <18 et > 35 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EXCISION MÉSO-RECTALE TOTALE TRANSANALE
Voie transanale d'exérèse mésorectale totale.
Procédure: EXCISION MÉSO-RECTALE TOTALE TRANSANALE
La technique commence avec l'équipement TEO et un cordon de bourse à 1 cm en aval de la tumeur. La dissection progresse dans la partie postérieure jusqu'à atteindre le champ TME laparoscopique. Après la section du rectum et la dissection transanale TME, l'enclume de l'agrafeuse mécanique circulaire est introduite à travers le rectoscope TEO. Dans le domaine laparoscopique, le mésosigma est sectionné à l'endroit où la section du côlon doit être effectuée. Le rectoscope TEO est retiré et la poche contenant l'échantillon est retirée par l'anus. L'agrafeuse est insérée. À partir du champ laparoscopique, les cordons de la bourse sont resserrés et la bourse est fermée autour du moignon rectal avec un clip. Ensuite, les agrafeuses sont jointes pour réaliser l'anastomose et une iléostomie en boucle est placée dans le flanc droit.
Comparateur actif: Laparoscopique-LAR
Type d'intervention chirurgicale en tant que groupe témoin : résection antérieure basse laparoscopique avec exérèse mésorectale totale pour cancer du rectum
Procédure: Laparoscopique-LAR
Résection antérieure basse laparoscopique standard du rectum avec exérèse mésorectale totale et anastomose colorectale
Autres noms:
  • Résection antérieure basse laparoscopique du rectum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du T-TME versus L-LAR avec la classification Dindo-Claviens chez les patients atteints d'un cancer du rectum.
Délai: 30 jours
Évaluer les complications chirurgicales 30 jours après la chirurgie.
30 jours
Évaluez l'efficacité du T-TME par rapport au L-LAR avec le score CR-30 du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) chez les patients atteints d'un cancer du rectum.
Délai: 6 mois
Évaluer les résultats fonctionnels 6 mois après la fermeture de l'iléostomie.
6 mois
Évaluer l'efficacité du T-TME versus L-LAR avec le score EORTC QLQ-CR29 chez les patients atteints d'un cancer du rectum.
Délai: 6 mois
Évaluer les résultats fonctionnels 6 mois après la fermeture de l'iléostomie.
6 mois
Évaluer l'efficacité du T-TME versus L-LAR avec le score LARS chez les patients atteints d'un cancer du rectum.
Délai: 6 mois
Évaluer les résultats fonctionnels 6 mois après la fermeture de l'iléostomie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corporacion Parc Tauli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serra-Aracil Xavier, MD, PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimation)

16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOTES-LRAB_TAU-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner