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직장암에서 NOTES-TME 대 L-LAR의 연구 (NOTESvsL-LAR)

2021년 11월 15일 업데이트: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

직장암에서 경항문 전체 중간직장 절제술 대 복강경 저전방 절제술의 다기관 전향적 무작위 통제 연구

서론: Hybrid-NOTES라고 하는 복강경 검사와 결합된 Transanal TME(T-TME)는 직장 복강경 접근법의 일부 제한에 대응하는 덜 침습적인 절차입니다.

주요 목적: T-TME가 직장암에서 복강경하전방절제술(L-LAR)보다 개복수술로의 전환율이 낮아 병리학적, 기능적, 종양학적 결과가 동일하다는 것을 분석합니다.

방법론: T-TME- 및 L-LAR 그룹에서 무작위화된 직장암 환자의 전향적 다기관 무작위 통제 연구. 주요 변수는 일반적인 이환율, 문합 열개, 개복 수술로의 전환율 및 입원입니다. 샘플 계산은 그룹당 58명의 환자입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개: 복강경 총 mesorectal excision (TME) 개복 수술에 비해 적은 이환율과 짧은 입원 기간으로 더 나은 환자 회복을 제공했습니다. 그러나 복강경 하직장 수술에서 전체 개복 수술로의 전환율은 약 20%입니다. 하이브리드-NOTES라고 하는 복강경 검사와 결합된 T-TME(Transanal TME)는 직장 복강경 접근법의 일부 한계에 대응하는 덜 침습적인 절차입니다.

주요 목적: T-TME가 직장암에서 복강경하전방절제술(L-LAR)보다 개복수술로의 전환율이 낮아 병리학적, 기능적, 종양학적 결과가 동일하다는 것을 분석합니다.

방법론: 포함 및 제외 기준 후 T-TME- 및 L-LAR 그룹에서 무작위화된 직장의 선암으로 진단된 환자의 전향적 다기관 무작위 통제 연구. 주요 변수는 일반적인 이환율, 문합 열개, 개복 수술로의 전환율 및 입원입니다. 연구된 다른 변수는 인구통계학적, 외과적, 병리학적, 30일 이환율 및 사망률, 삶의 질 및 종양학적 결과였습니다. 샘플 계산은 그룹당 53명의 환자입니다. 예상 손실률이 10%인 경우 최종 환자 수는 116명이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Parc Taulí University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 직장암 병기 환자: cT1-2-3, cN0-1, cM0.
  • 항문 가장자리에서 10cm 이하의 종양, 수술 전 화학 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 (ETM) 낮은 전방 절제 및 문합에 대한 후보.
  • 저분화 또는 중등도 분화의 선암종
  • ASA I, II, III.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 마십시오.
  • 임산부
  • 간경화
  • 미분화 선암.
  • cT4
  • 전이성 질환(M1)
  • 투석 중 만성 신부전
  • ASA IV
  • BMI <18 및> 35kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TRANSANAL 총 MESORECTAL 절제술
전체 mesorectal excision의 Transanal 접근법.
절차: TRANSANAL 총 MESORECTAL 절제술
이 기술은 TEO 장비와 종양에서 1cm 떨어져 있는 지갑 끈으로 시작합니다. 절개는 복강경 TME 필드에 도달할 때까지 후부에서 진행됩니다. 직장 및 TME 경항문 절개 후 TEO 직장경을 통해 원형 기계식 스테이플러의 모루를 삽입합니다. 복강경 분야에서는 결장 절제술을 시행할 지점에서 중시그마를 절개합니다. TEO 직장경을 빼내고 검체를 담은 백을 항문을 통해 제거합니다. 스테이플러가 삽입됩니다. 복강경 필드에서 지갑의 끈을 조이고 클립으로 직장 그루터기 주위에 지갑을 닫습니다. 그런 다음 스테이플러를 결합하여 문합을 수행하고 루프 회장루를 오른쪽 옆구리에 배치합니다.
활성 비교기: 복강경-LAR
대조군으로서 외과적 개입의 유형: 직장암에 대한 전체 중간직장 절제술을 동반한 복강경 하부 전방 절제술
절차: 복강경-LAR
전체 중간직장 절제 및 결장직장 문합을 통한 직장의 표준 복강경 하부 전방 절제술
다른 이름들:
  • 직장의 복강경 저 전방 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장암 환자에서 Dindo-Claviens 분류로 T-TME 대 L-LAR의 효과를 평가합니다.
기간: 30 일
수술 30일 후 수술 합병증을 평가합니다.
30 일
직장암 환자의 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire) CR-30 점수를 사용하여 T-TME 대 L-LAR의 효과를 평가합니다.
기간: 6 개월
회장루 폐쇄 6개월 후 기능적 결과를 평가합니다.
6 개월
직장암 환자에서 EORTC QLQ-CR29 점수로 T-TME 대 L-LAR의 효과를 평가합니다.
기간: 6 개월
회장루 폐쇄 6개월 후 기능적 결과를 평가합니다.
6 개월
직장암 환자에서 LARS 점수로 T-TME 대 L-LAR의 효과를 평가합니다.
기간: 6 개월
회장루 폐쇄 6개월 후 기능적 결과를 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corporacion Parc Tauli

수사관

  • 수석 연구원: Serra-Aracil Xavier, MD, PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NOTES-LRAB_TAU-2015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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