Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NOTES-TME versus L-LAR vizsgálata végbélrákban (NOTESvsL-LAR)

2021. november 15. frissítette: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Multicentrikus prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a végbélrákban a teljes mezorektális kimetszésről a laparoszkópos alacsony elülső reszekcióval szemben

BEVEZETÉS: A laparoszkópiával kombinált transzanális TME (T-TME), úgynevezett hibrid-NOTES, egy kevésbé invazív eljárás, amely a rektális laparoszkópos megközelítés bizonyos korlátaira reagál.

FŐ CÉLKITŰZÉS: Annak elemzése, hogy a T-TME gyorsabban gyógyul-e a nyílt műtétre való alacsonyabb konverziós aránynak köszönhetően, mint a laparoszkópos alacsony elülső reszekció (L-LAR) végbélrákban, ugyanolyan kóros, funkcionális és onkológiai eredménnyel.

MÓDSZER: Prospektív multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat végbélrákos betegeken, akiket a T-TME- és L-LAR-csoportba randomizáltak. A fő változók a következők: általános morbiditás, anasztomózis dehiscencia, nyílt műtétre való átváltási arány és kórházi tartózkodás. A mintaszámítás 58 beteg csoportonként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

BEVEZETÉS: A laparoszkópos teljes mesorectalis excízió (TME) jobb gyógyulást, kevesebb morbiditást és rövidebb kórházi tartózkodást biztosított a nyitott műtéthez képest. Azonban a laparoszkópos alacsony végbélműtétben a teljes konverzió nyitott műtétre körülbelül 20%. A laparoszkópiával kombinált transzanális TME (T-TME), az úgynevezett hibrid-NOTES, egy kevésbé invazív eljárás, amely a rektális laparoszkópos megközelítés bizonyos korlátaira reagál.

FŐ CÉLKITŰZÉS: Annak elemzése, hogy a T-TME gyorsabban gyógyul-e a nyílt műtétre való alacsonyabb konverziós aránynak köszönhetően, mint a laparoszkópos alacsony elülső reszekció (L-LAR) végbélrákban, ugyanolyan kóros, funkcionális és onkológiai eredménnyel.

MÓDSZER: Prospektív multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat végbél adenokarcinómával diagnosztizált betegeken, akiket a felvételi és kizárási kritériumok alapján a T-TME- és L-LAR csoportba randomizáltak. A fő változók a következők: általános morbiditás, anasztomózis dehiscencia, nyílt műtétre való átváltási arány és kórházi tartózkodás. A további vizsgált változók a következők voltak: demográfiai, műtéti, patológiai, 30 napos morbiditás és mortalitás, életminőség és onkológiai eredmények. A mintaszámítás 53 beteg csoportonként. A becsült veszteség 10%, a végső szám 116 lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Parc Taulí University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett
  • Végbélrákos stádiumú betegek: cT1-2-3, cN0-1, cM0.
  • Az anális szegélytől 10 cm-rel egyenlő vagy az alatti tumor, alacsony anterior reszekcióra és anasztomózisra jelölt (ETM), preoperatív kemo-radioterápiával vagy anélkül.
  • Alacsony vagy közepes differenciálódású adenokarcinóma
  • ASA I, II, III.

Kizárási kritériumok:

  • Ne írjon alá tájékozott beleegyezést
  • Terhes betegek
  • Májzsugorodás
  • Differenciálatlan adenokarcinóma.
  • cT4
  • Áttétes betegség (M1)
  • krónikus veseelégtelenség dialízis alatt
  • ASA IV
  • BMI <18 és> 35 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TRANSZANÁLIS TELJES MEZOREKTÁLIS KIVÉGÉS
A teljes mezorektális kivágás transzanális megközelítése.
Eljárás: TRANSZANÁLIS TELJES MEZOREKTÁLIS KIVÉGÉS
A technika a TEO berendezéssel és a daganattól 1 cm-re távolabbi pénztárcával kezdődik. A disszekció a hátsó részen halad előre a laparoszkópos TME mező eléréséig. A rectum és a TME transzanális disszekció metszete után a körkörös mechanikus tűzőgép üllőjét a TEO rektoszkópon keresztül vezetjük be. A laparoszkópos mezőben a mesosigmát azon a ponton vágják fel, ahol a vastagbélmetszést végre kell hajtani. A TEO rektoszkópot kihúzzuk, és a mintát tartalmazó zsákot a végbélnyíláson keresztül eltávolítjuk. A tűzőgép be van helyezve. A laparoszkópos mezőből az erszény zsinórjait megfeszítjük, és az erszényt a végbél csonkja körül kapocs segítségével lezárjuk. Ezután a tűzőgépet csatlakoztatják az anasztomózis végrehajtásához, és a jobb szárnyba hurok-ileostomiát helyeznek.
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos-LAR
Sebészeti beavatkozás típusa, mint kontrollcsoport: Laparoszkópos alacsony elülső reszekció teljes mesorectalis kivágással végbélrák esetén
Eljárás: Laparoszkópos-LAR
A végbél standard laparoszkópos alacsony elülső reszekciója teljes mesorectalis kivágással és kolorektális anasztomózissal
Más nevek:
  • A végbél laparoszkópos alacsony elülső reszekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a T-TME és az L-LAR hatékonyságát a Dindo-Claviens osztályozással végbélrákos betegeknél.
Időkeret: 30 nap
A műtét után 30 nappal értékelje a műtéti szövődményeket.
30 nap
Értékelje a T-TME és az L-LAR hatékonyságát az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőívének (QLQ) CR-30 pontszámával végbélrákos betegeknél.
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a funkcionális eredményeket 6 hónappal az ileostoma lezárása után.
6 hónap
Értékelje a T-TME és az L-LAR hatékonyságát az EORTC QLQ-CR29 pontszámmal végbélrákos betegeknél.
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a funkcionális eredményeket 6 hónappal az ileostoma lezárása után.
6 hónap
Értékelje a T-TME és az L-LAR hatékonyságát a LARS pontszám alapján végbélrákos betegeknél.
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a funkcionális eredményeket 6 hónappal az ileostoma lezárása után.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corporacion Parc Tauli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Serra-Aracil Xavier, MD, PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOTES-LRAB_TAU-2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel