Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van NOTES-TME versus L-LAR bij endeldarmkanker (NOTESvsL-LAR)

15 november 2021 bijgewerkt door: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van de transanale totale mesorectale excisie versus laparoscopische lage anterieure resectie bij rectumkanker

INLEIDING: Transanale TME (T-TME) gecombineerd met laparoscopie, hybrid-NOTES genaamd, is een minder invasieve procedure die tegemoet komt aan enkele van de beperkingen van de rectale laparoscopische benadering.

HOOFDDOELSTELLING: Analyseren dat de T-TME sneller herstelt dankzij een lagere conversie naar open chirurgie dan laparoscopische lage anterieure resectie (L-LAR) bij rectumkanker met dezelfde pathologische, functionele en oncologische resultaten.

METHODOLOGIE: Een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten met endeldarmkanker die werden gerandomiseerd in de T-TME- en L-LAR-groep. De belangrijkste variabelen zijn: algemene morbiditeit, anastomosedehiscentie, conversieratio naar open chirurgie en verblijf in het ziekenhuis. De voorbeeldberekening is 58 patiënten per groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING: De laparoscopische totale mesorectale excisie (TME) heeft gezorgd voor een beter herstel van de patiënt met minder morbiditeit en een korter ziekenhuisverblijf in vergelijking met open chirurgie. Bij laparoscopische laag-rectale chirurgie is de totale conversie naar open chirurgie echter ongeveer 20%. Transanale TME (T-TME) gecombineerd met laparoscopie, hybrid-NOTES genaamd, is een minder invasieve procedure die reageert op enkele van de beperkingen van de rectale laparoscopische benadering.

HOOFDDOELSTELLING: Analyseren dat de T-TME sneller herstelt dankzij een lagere conversie naar open chirurgie dan laparoscopische lage anterieure resectie (L-LAR) bij rectumkanker met dezelfde pathologische, functionele en oncologische resultaten.

METHODOLOGIE: Een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten met de diagnose adenocarcinoom van het rectum die na inclusie- en exclusiecriteria werden gerandomiseerd in de T-TME- en L-LAR-groep. De belangrijkste variabelen zijn: algemene morbiditeit, anastomosedehiscentie, conversieratio naar open chirurgie en verblijf in het ziekenhuis. De andere bestudeerde variabelen waren: demografische, chirurgische, pathologische, morbiditeit en mortaliteit na 30 dagen, kwaliteit van leven en oncologische resultaten. De voorbeeldberekening is 53 patiënten per groep. Met een geschat verlies van 10% zal het uiteindelijke aantal 116 patiënten zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Parc Taulí University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met endeldarmkanker stadium: cT1-2-3, cN0-1, cM0.
  • Tumor gelijk aan of minder dan 10 cm van de anale rand, kandidaten voor (ETM) lage anterieure resectie en anastomose, met of zonder preoperatieve chemo-radiotherapie.
  • Adenocarcinoom van lage of matige differentiatie
  • ASA I, II, III.

Uitsluitingscriteria:

  • Teken geen geïnformeerde toestemming
  • Zwangere patiënten
  • Levercirrose
  • Ongedifferentieerd adenocarcinoom.
  • cT4
  • Gemetastaseerde ziekte (M1)
  • chronisch nierfalen bij dialyse
  • ASA IV
  • BMI <18 en > 35 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRANSANALE TOTALE MESORECTALE EXCISIE
Transanale benadering van totale mesorectale excisie.
Procedure: TRANSANALE TOTALE MESORECTALE EXCISIE
De techniek begint met de TEO-apparatuur en een koordje 1 cm distaal van de tumor. De dissectie vordert in het achterste deel totdat het laparoscopische TME-veld is bereikt. Na de sectie van het rectum en de transanale TME-dissectie wordt het aambeeld van de circulaire mechanische nietmachine ingebracht via de TEO-rectoscoop. In het laparoscopische veld wordt het mesosigma doorgesneden op het punt waar de colonsectie moet worden uitgevoerd. De TEO-rectoscoop wordt teruggetrokken en de zak met het monster wordt via de anus verwijderd. De nietmachine is geplaatst. Vanuit het laparoscopische veld worden de touwtjes van het tasje aangespannen en wordt het tasje met een clip om de rectumstomp gesloten. Vervolgens wordt de nietmachine samengevoegd om de anastomose uit te voeren en wordt een lus-ileostoma in de rechterflank geplaatst.
Actieve vergelijker: Laparoscopisch-LAR
Type chirurgische ingreep als controlegroep: Laparoscopische lage anterieure resectie met totale mesorectale excisie voor endeldarmkanker
Procedure: Laparoscopisch-LAR
Standaard laparoscopische lage anterieure resectie van het rectum met totale mesorectale excisie en colorectale anastomose
Andere namen:
  • Laparoscopische lage anterieure resectie van het rectum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van de T-TME versus L-LAR met de Dindo-Claviens-classificatie bij patiënten met rectumkanker.
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer chirurgische complicaties 30 dagen na de operatie.
30 dagen
Evalueer de effectiviteit van de T-TME versus L-LAR met de CR-30-score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) bij patiënten met endeldarmkanker.
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de functionele resultaten 6 maanden na sluiting van het ileostoma.
6 maanden
Evalueer de effectiviteit van de T-TME versus L-LAR met de EORTC QLQ-CR29-score bij patiënten met rectumkanker.
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de functionele resultaten 6 maanden na sluiting van het ileostoma.
6 maanden
Evalueer de effectiviteit van de T-TME versus L-LAR met de LARS-score bij patiënten met endeldarmkanker.
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de functionele resultaten 6 maanden na sluiting van het ileostoma.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serra-Aracil Xavier, MD, PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOTES-LRAB_TAU-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren