Inverkan av fiskoljebaserade intravenösa fettemulsioner på epidermal barriärfunktion (Tewlip)
27 februari 2018 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Den epidermala barriärens effektivitet bestäms av de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos den epidermala lipidmatrisen, bland vilka ω-6 essentiella fettsyror (EFA) spelar en nyckelroll. Omvänt finns inte ω-3 EFA i epidermis. För patienter som får lipidinnehållande parenteral nutrition (LCPN) kan förbättringen av den epidermala barriären genom infusion av lämpligaste intravenösa fettemulsioner (IVFE) ha många tillämpningar inom klinisk nutrition, främst begränsa vattenförlusten hos patienter som får långtids-LCPN och hjälpa till med elektrolyt- och vattenbalansen.
Syftet med denna interventionella kliniska prövning är att utvärdera den epidermala barriärfunktionen hos patienter som får långvarig LCPN genom att jämföra två sammansättningar av IVFE: (i) sojabönolja (SO)-baserad IVFE (Medialipide) eller (ii) fiskolja (FO) -innehållande IVFE (lipidem). Epidermal barriärfunktion kommer att bedömas genom mätningen av transepidermal vattenförlust (TEWL) på hudytan, en validerad markör för epidermal barriärs effektivitet. De två IVFE (SO-baserade eller FO-innehållande) kommer att jämföras med hjälp av en randomiserad dubbelblind crossover-design, med patienter som sin egen kontroll. Varje IVFE kommer att tilldelas för en 3-månadersperiod, vilket ger tillräcklig tidsram för epidermal fullständig förnyelse. Patientens epidermala och röda blodkropps-EFA-profil kommer att vara avgörande för att underlätta tolkning av resultatet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med svår kronisk tarmsjukdom som kräver långvarig parenteral näring
- Får hem lipidinnehållande parenteral nutrition (LCPN), oavsett för närvarande infunderad intravenös fettemulsion
- Med en stabil dos av LCPN i minst 1 månad vid rekryteringstillfället
- Administreras minst 4 dagar i veckan genom central venös tillgång, med minst 150 ml lipid per parenteral näringspåse med lipid.
- Ålder >18
- Att vara tillgänglig för 2 medicinska konsultationer under en 6 månaders period
- Som gav sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien och utan rättsligt skydd
- Socialförsäkringsskydd
Exklusions kriterier:
- Mindre förväntad parenteral nutritionslängd än varaktigheten för hela försöket
- Dermatologiska kriterier: Historik med hudsjukdom (atopisk dermatit, psoriasis) eller utvecklande hudsjukdom, trasig eller inflammerad hud på TEWL-mätstället, Användning av aktuella krämer på TEWL-mätstället, Hud eller systemisk allergi (astma)
- Kontraindikation för en av de valda intravenösa fettemulsionerna: Svår dyslipidemi; Okontrollerad diabetes; Sepsis; Svårt nedsatt leverfunktion; Stora blodkoaguleringsstörningar; Äggprotein, sojabönor, jordnötter eller fisk hyperkänslighet; Serumkreatininclearance < 30 ml/min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sojabönolja (SO)-baserad IVFE (Medialipide)
|
Den sojabönolja (SO)-baserade IVFE kommer att tilldelas för en 3-månadersperiod, vilket ger tillräcklig tidsram för epidermal fullständig förnyelse.
|
|
Aktiv komparator: fiskolja (FO)-innehållande IVFE (lipidem)
|
Den fiskolja (FO)-innehållande IVFE kommer att tilldelas för en 3-månadersperiod, vilket ger tillräcklig tidsram för epidermal fullständig förnyelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av den transepidermala vattenförlusten (TEWL).
Tidsram: på dag 0 (vid rekryteringstid)
|
Mätningen kommer att utföras i ett horisontellt plan på den dominerande volarunderarmen, som är referensplatsen för TEWL-mätning på grund av dess låga innehåll av talgkörtlar och pilositet.
TEWL kommer att mätas med den senaste generationens slutna kammarsystem, kombinerat med en ångvattenkondensor (Aquaflux 200®), vilket ger fördelen av en reducerad TEWL-värdeskänslighet för omgivande luftfuktighet och temperatur under mätning.
|
på dag 0 (vid rekryteringstid)
|
|
Mätning av den transepidermala vattenförlusten (TEWL).
Tidsram: på dag 90
|
Mätningen kommer att utföras i ett horisontellt plan på den dominerande volarunderarmen, som är referensplatsen för TEWL-mätning på grund av dess låga innehåll av talgkörtlar och pilositet.
TEWL kommer att mätas med den senaste generationens slutna kammarsystem, kombinerat med en ångvattenkondensor (Aquaflux 200®), vilket ger fördelen av en reducerad TEWL-värdeskänslighet för omgivande luftfuktighet och temperatur under mätning.
|
på dag 90
|
|
Mätning av den transepidermala vattenförlusten (TEWL).
Tidsram: på dag 180
|
Mätningen kommer att utföras i ett horisontellt plan på den dominerande volarunderarmen, som är referensplatsen för TEWL-mätning på grund av dess låga innehåll av talgkörtlar och pilositet.
TEWL kommer att mätas med den senaste generationens slutna kammarsystem, kombinerat med en ångvattenkondensor (Aquaflux 200®), vilket ger fördelen av en reducerad TEWL-värdeskänslighet för omgivande luftfuktighet och temperatur under mätning.
|
på dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av erytrocytfettsyror ω-6
Tidsram: på dag 0
|
Övervakning av röda blodkroppar av essentiella fettsyror återspeglar mer korrekt den globala membranfettsyrasammansättningen i kroppen.
Övervakning kommer att uppnås vid biokemilaboratorium av rekryteringscentra på ett blodprov.
|
på dag 0
|
|
Bestämning av erytrocytfettsyror ω-3
Tidsram: på dag 0
|
Övervakning av röda blodkroppar av essentiella fettsyror återspeglar mer korrekt den globala membranfettsyrasammansättningen i kroppen.
Övervakning kommer att uppnås vid biokemilaboratorium av rekryteringscentra på ett blodprov.
|
på dag 0
|
|
Bestämning av erytrocytfettsyror ω-6
Tidsram: på dag 90
|
Övervakning av röda blodkroppar av essentiella fettsyror återspeglar mer korrekt den globala membranfettsyrasammansättningen i kroppen.
Övervakning kommer att uppnås vid biokemilaboratorium av rekryteringscentra på ett blodprov.
|
på dag 90
|
|
Bestämning av erytrocytfettsyror ω-3
Tidsram: på dag 90
|
Övervakning av röda blodkroppar av essentiella fettsyror återspeglar mer korrekt den globala membranfettsyrasammansättningen i kroppen.
Övervakning kommer att uppnås vid biokemilaboratorium av rekryteringscentra på ett blodprov.
|
på dag 90
|
|
Bestämning av erytrocytfettsyror ω-6
Tidsram: på dag 180
|
Övervakning av röda blodkroppar av essentiella fettsyror återspeglar mer korrekt den globala membranfettsyrasammansättningen i kroppen.
Övervakning kommer att uppnås vid biokemilaboratorium av rekryteringscentra på ett blodprov.
|
på dag 180
|
|
Bestämning av erytrocytfettsyror ω-3
Tidsram: på dag 180
|
Övervakning av röda blodkroppar av essentiella fettsyror återspeglar mer korrekt den globala membranfettsyrasammansättningen i kroppen.
Övervakning kommer att uppnås vid biokemilaboratorium av rekryteringscentra på ett blodprov.
|
på dag 180
|
|
Bestämning av Stratum corneum (SC) ω-3
Tidsram: på dag 0
|
Stratum corneum lipider kommer att samlas in med den minimalt invasiva och smärtfria metoden "Tape Sripping", som består av att applicera en scotch på huden.
Kvantitativ och kvalitativ sammansättning av SC-lipidmatrisen kommer att bestämmas med hjälp av högpresterande tunnskiktskromatografi.
|
på dag 0
|
|
Bestämning av Stratum corneum (SC) ω-6
Tidsram: på dag 0
|
Stratum corneum lipider kommer att samlas in med den minimalt invasiva och smärtfria metoden "Tape Sripping", som består av att applicera en scotch på huden.
Kvantitativ och kvalitativ sammansättning av SC-lipidmatrisen kommer att bestämmas med hjälp av högpresterande tunnskiktskromatografi.
|
på dag 0
|
|
Bestämning av Stratum corneum (SC) ω-3
Tidsram: på dag 90
|
Stratum corneum lipider kommer att samlas in med den minimalt invasiva och smärtfria metoden "Tape Sripping", som består av att applicera en scotch på huden.
Kvantitativ och kvalitativ sammansättning av SC-lipidmatrisen kommer att bestämmas med hjälp av högpresterande tunnskiktskromatografi.
|
på dag 90
|
|
Bestämning av Stratum corneum (SC) ω-6
Tidsram: på dag 90
|
Stratum corneum lipider kommer att samlas in med den minimalt invasiva och smärtfria metoden "Tape Sripping", som består av att applicera en scotch på huden.
Kvantitativ och kvalitativ sammansättning av SC-lipidmatrisen kommer att bestämmas med hjälp av högpresterande tunnskiktskromatografi.
|
på dag 90
|
|
Bestämning av Stratum corneum (SC) ω-3
Tidsram: på dag 180
|
Stratum corneum lipider kommer att samlas in med den minimalt invasiva och smärtfria metoden "Tape Sripping", som består av att applicera en scotch på huden.
Kvantitativ och kvalitativ sammansättning av SC-lipidmatrisen kommer att bestämmas med hjälp av högpresterande tunnskiktskromatografi.
|
på dag 180
|
|
Bestämning av Stratum corneum (SC) ω-6
Tidsram: på dag 180
|
Stratum corneum lipider kommer att samlas in med den minimalt invasiva och smärtfria metoden "Tape Sripping", som består av att applicera en scotch på huden.
Kvantitativ och kvalitativ sammansättning av SC-lipidmatrisen kommer att bestämmas med hjälp av högpresterande tunnskiktskromatografi.
|
på dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Didier Barnoud, MD, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2015
Första postat (Uppskatta)
16 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-786
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .