Påvirkning av fiskeoljebaserte intravenøse fettemulsjoner på epidermal barrierefunksjon (Tewlip)
27. februar 2018 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Effektiviteten av epidermal barriere bestemmes av de fysisk-kjemiske egenskapene til den epidermale lipidmatrisen, blant hvilke ω-6 essensielle fettsyrer (EFA) spiller en nøkkelrolle. Omvendt er ω-3 EFA ikke funnet i epidermis. For pasienter som mottar lipidholdig parenteral ernæring (LCPN), kan forbedringen av den epidermale barrieren gjennom infusjon av de mest passende intravenøse fettemulsjoner (IVFE) ha mange anvendelser innen klinisk ernæring, hovedsakelig begrense vanntap hos pasienter som får langvarig LCPN og hjelpe til med elektrolytt- og vannbalansen.
Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å evaluere den epidermale barrierefunksjonen hos pasienter som får langvarig LCPN ved å sammenligne to sammensetninger av IVFE: (i) soyaolje (SO)-basert IVFE (Medialipide) eller (ii) fiskeolje (FO) -inneholder IVFE (Lipidem). Epidermal barrierefunksjon vil bli vurdert gjennom målingen av transepidermal vanntap (TEWL) på hudoverflaten, en validert markør for effektiviteten av epidermal barriere. De to IVFE (SO-basert eller FO-holdig) vil bli sammenlignet ved hjelp av en randomisert dobbeltblind crossover-design, med pasienter som egen kontroll. Hver IVFE vil bli tildelt for en 3-måneders periode, noe som gir tilstrekkelig tidsramme for epidermal fullstendig fornyelse. Pasientens epidermale og røde blodcelle-EFA-profil vil være bestemmende for å lette tolkningen av resultatet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alvorlig kronisk tarmsykdom som krever langvarig parenteral ernæring
- Mottar hjemmelipidholdig parenteral ernæring (LCPN), uavhengig av for tiden infundert intravenøs fettemulsjon
- Med en stabil dose LCPN i minst 1 måned på rekrutteringstidspunktet
- Administrert minst 4 dager i uken gjennom sentral venøs tilgang, med minst 150 ml lipid per parenteral ernæringspose med lipid.
- Alder >18
- Å være tilgjengelig for 2 medisinske konsultasjoner i løpet av en 6 måneders periode
- Som ga sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien og uten juridisk beskyttelse
- Trygdedekning
Ekskluderingskriterier:
- Mindre forventet parenteral ernæringslengde enn varigheten for hele forsøket
- Dermatologiske kriterier: Anamnese med hudsykdom (atopisk dermatitt, psoriasis) eller utviklende hudsykdom, ødelagt eller betent hud på TEWL-målestedet, Bruk av aktuelle kremer på TEWL-målestedet, Hud eller systemisk allergi (astma)
- Kontraindikasjon til en av de valgte intravenøse fettemulsjonene: Alvorlig dyslipidemi; Ukontrollert diabetes; Sepsis; Alvorlig nedsatt leverfunksjon; Større blodproppforstyrrelser; Eggprotein, soyabønner, peanøtt eller fisk hypersensitivitet; Serumkreatininclearance < 30 ml/min
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: soyaolje (SO)-basert IVFE (Medialipide)
|
Den soyabønneolje (SO)-baserte IVFE vil bli tildelt for en 3-måneders periode, noe som gir tilstrekkelig tidsramme for epidermal fullstendig fornyelse.
|
|
Aktiv komparator: fiskeolje (FO)-holdig IVFE (lipidem)
|
Den fiskeolje (FO)-holdige IVFE vil bli tildelt for en 3-måneders periode, noe som gir tilstrekkelig tidsramme for epidermal fullstendig fornyelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av det transepidermale vanntapet (TEWL).
Tidsramme: på dag 0 (på rekrutteringstidspunktet)
|
Måling vil bli utført i et horisontalt plan på den dominerende volar underarmen, som er referansestedet for TEWL-måling på grunn av dets lave innhold av talgkjertler og pilositet.
TEWL vil bli målt ved hjelp av siste generasjon av lukket kammersystem, kombinert med en dampvannskondensator (Aquaflux 200®), som gir fordelen med en redusert TEWL-verdifølsomhet for omgivelsesfuktighet og temperatur under måling.
|
på dag 0 (på rekrutteringstidspunktet)
|
|
Måling av det transepidermale vanntapet (TEWL).
Tidsramme: på dag 90
|
Måling vil bli utført i et horisontalt plan på den dominerende volar underarmen, som er referansestedet for TEWL-måling på grunn av dets lave innhold av talgkjertler og pilositet.
TEWL vil bli målt ved hjelp av siste generasjon av lukket kammersystem, kombinert med en dampvannskondensator (Aquaflux 200®), som gir fordelen med en redusert TEWL-verdifølsomhet for omgivelsesfuktighet og temperatur under måling.
|
på dag 90
|
|
Måling av det transepidermale vanntapet (TEWL).
Tidsramme: på dag 180
|
Måling vil bli utført i et horisontalt plan på den dominerende volar underarmen, som er referansestedet for TEWL-måling på grunn av dets lave innhold av talgkjertler og pilositet.
TEWL vil bli målt ved hjelp av siste generasjon av lukket kammersystem, kombinert med en dampvannskondensator (Aquaflux 200®), som gir fordelen med en redusert TEWL-verdifølsomhet for omgivelsesfuktighet og temperatur under måling.
|
på dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av erytrocyttfettsyrer ω-6
Tidsramme: på dag 0
|
Overvåking av essensielle røde blodceller gjenspeiler den globale membranfettsyresammensetningen i kroppen mer korrekt.
Overvåking vil bli oppnådd ved biokjemilaboratorium av rekrutteringssentre på en blodprøve.
|
på dag 0
|
|
Bestemmelse av erytrocyttfettsyrer ω-3
Tidsramme: på dag 0
|
Overvåking av essensielle røde blodceller gjenspeiler den globale membranfettsyresammensetningen i kroppen mer korrekt.
Overvåking vil bli oppnådd ved biokjemilaboratorium av rekrutteringssentre på en blodprøve.
|
på dag 0
|
|
Bestemmelse av erytrocyttfettsyrer ω-6
Tidsramme: på dag 90
|
Overvåking av essensielle røde blodceller gjenspeiler den globale membranfettsyresammensetningen i kroppen mer korrekt.
Overvåking vil bli oppnådd ved biokjemilaboratorium av rekrutteringssentre på en blodprøve.
|
på dag 90
|
|
Bestemmelse av erytrocyttfettsyrer ω-3
Tidsramme: på dag 90
|
Overvåking av essensielle røde blodceller gjenspeiler den globale membranfettsyresammensetningen i kroppen mer korrekt.
Overvåking vil bli oppnådd ved biokjemilaboratorium av rekrutteringssentre på en blodprøve.
|
på dag 90
|
|
Bestemmelse av erytrocyttfettsyrer ω-6
Tidsramme: på dag 180
|
Overvåking av essensielle røde blodceller gjenspeiler den globale membranfettsyresammensetningen i kroppen mer korrekt.
Overvåking vil bli oppnådd ved biokjemilaboratorium av rekrutteringssentre på en blodprøve.
|
på dag 180
|
|
Bestemmelse av erytrocyttfettsyrer ω-3
Tidsramme: på dag 180
|
Overvåking av essensielle røde blodceller gjenspeiler den globale membranfettsyresammensetningen i kroppen mer korrekt.
Overvåking vil bli oppnådd ved biokjemilaboratorium av rekrutteringssentre på en blodprøve.
|
på dag 180
|
|
Bestemmelse av Stratum corneum (SC) ω-3
Tidsramme: på dag 0
|
Stratum corneum lipider vil bli samlet inn ved hjelp av den minimalt invasive og smertefrie "Tape Sripping"-metoden, som består av å påføre en scotch på huden.
Kvantitativ og kvalitativ sammensetning av SC-lipidmatrisen vil bli bestemt ved bruk av høyytelses tynnsjiktskromatografi.
|
på dag 0
|
|
Bestemmelse av Stratum corneum (SC) ω-6
Tidsramme: på dag 0
|
Stratum corneum lipider vil bli samlet inn ved hjelp av den minimalt invasive og smertefrie "Tape Sripping"-metoden, som består av å påføre en scotch på huden.
Kvantitativ og kvalitativ sammensetning av SC-lipidmatrisen vil bli bestemt ved bruk av høyytelses tynnsjiktskromatografi.
|
på dag 0
|
|
Bestemmelse av Stratum corneum (SC) ω-3
Tidsramme: på dag 90
|
Stratum corneum lipider vil bli samlet inn ved hjelp av den minimalt invasive og smertefrie "Tape Sripping"-metoden, som består av å påføre en scotch på huden.
Kvantitativ og kvalitativ sammensetning av SC-lipidmatrisen vil bli bestemt ved bruk av høyytelses tynnsjiktskromatografi.
|
på dag 90
|
|
Bestemmelse av Stratum corneum (SC) ω-6
Tidsramme: på dag 90
|
Stratum corneum lipider vil bli samlet inn ved hjelp av den minimalt invasive og smertefrie "Tape Sripping"-metoden, som består av å påføre en scotch på huden.
Kvantitativ og kvalitativ sammensetning av SC-lipidmatrisen vil bli bestemt ved bruk av høyytelses tynnsjiktskromatografi.
|
på dag 90
|
|
Bestemmelse av Stratum corneum (SC) ω-3
Tidsramme: på dag 180
|
Stratum corneum lipider vil bli samlet inn ved hjelp av den minimalt invasive og smertefrie "Tape Sripping"-metoden, som består av å påføre en scotch på huden.
Kvantitativ og kvalitativ sammensetning av SC-lipidmatrisen vil bli bestemt ved bruk av høyytelses tynnsjiktskromatografi.
|
på dag 180
|
|
Bestemmelse av Stratum corneum (SC) ω-6
Tidsramme: på dag 180
|
Stratum corneum lipider vil bli samlet inn ved hjelp av den minimalt invasive og smertefrie "Tape Sripping"-metoden, som består av å påføre en scotch på huden.
Kvantitativ og kvalitativ sammensetning av SC-lipidmatrisen vil bli bestemt ved bruk av høyytelses tynnsjiktskromatografi.
|
på dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didier Barnoud, MD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-786
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .