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Influencia de las emulsiones grasas intravenosas a base de aceite de pescado en la función de barrera epidérmica (Tewlip)

27 de febrero de 2018 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

La eficacia de la barrera epidérmica está determinada por las propiedades fisicoquímicas de la matriz lipídica epidérmica, entre las cuales los ácidos grasos esenciales (AGE) ω-6 juegan un papel clave. Inversamente, los ácidos grasos esenciales ω-3 no se encuentran en la epidermis. Para los pacientes que reciben nutrición parenteral que contiene lípidos (LCPN), la mejora de la barrera epidérmica a través de la infusión de las emulsiones de grasa intravenosas (IVFE) más apropiadas podría tener muchas aplicaciones en nutrición clínica, principalmente limitando la pérdida de agua en pacientes que reciben LCPN a largo plazo y ayudar en el equilibrio de electrolitos y agua.

El objetivo de este ensayo clínico intervencionista es evaluar la función de barrera epidérmica en pacientes que reciben LCPN a largo plazo comparando dos composiciones de IVFE: (i) IVFE a base de aceite de soja (SO) (Medialipide) o (ii) aceite de pescado (FO) -que contiene FIV (Lipidem). La función de la barrera epidérmica se evaluará mediante la medición de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en la superficie de la piel, un marcador validado de la eficacia de la barrera epidérmica. Los dos IVFE (basado en SO o que contiene FO) se compararán mediante un diseño cruzado doble ciego aleatorizado, utilizando a los pacientes como su propio control. Cada IVFE se asignará por un período de 3 meses, lo que permitirá un marco de tiempo suficiente para la renovación epidérmica completa. Se determinará el perfil de EFA epidérmico y de glóbulos rojos del paciente para facilitar la interpretación de los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con enfermedad intestinal crónica severa que requiere nutrición parenteral a largo plazo
  • Recibir nutrición parenteral que contiene lípidos en el hogar (LCPN), independientemente de la emulsión de grasa intravenosa infundida actualmente
  • Con una dosis estable de LCPN durante al menos 1 mes en el momento del reclutamiento
  • Administrar al menos 4 días a la semana a través de un acceso venoso central, con al menos 150 mL de lípido por bolsa de nutrición parenteral con lípidos.
  • Edad >18
  • Estar disponible para 2 consultas médicas en un periodo de 6 meses
  • Quien dio su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y sin amparo legal
  • Cobertura de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Menor duración esperada de la nutrición parenteral que la duración de todo el ensayo
  • Criterios dermatológicos: Historia de enfermedad de la piel (dermatitis atópica, psoriasis) o enfermedad de la piel en evolución, piel rota o inflamada en el sitio de medición de TEWL, Uso de cremas tópicas en el sitio de medición de TEWL, Alergia cutánea o sistémica (asma)
  • Contraindicación para una de las emulsiones grasas intravenosas seleccionadas: Dislipidemia severa; diabetes no controlada; Septicemia; Insuficiencia hepática grave; Principales trastornos de la coagulación de la sangre; Hipersensibilidad a la proteína de huevo, soja, maní o pescado; Aclaramiento de creatinina sérica < 30 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IVFE a base de aceite de soja (SO) (Medialipide)
Droga: IVFE a base de aceite de soja (SO) (Medialipide)
El IVFE a base de aceite de soja (SO) se asignará por un período de 3 meses, lo que permite un período de tiempo suficiente para la renovación epidérmica completa.
Comparador activo: aceite de pescado (FO) que contiene IVFE (Lipidem)
Droga: aceite de pescado (FO) que contiene IVFE (Lipidem)
El IVFE que contiene aceite de pescado (FO) se asignará por un período de 3 meses, lo que permite un período de tiempo suficiente para la renovación epidérmica completa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL).
Periodo de tiempo: en el día 0 (en el momento del reclutamiento)
La medición se realizará en un plano horizontal en el antebrazo palmar dominante, que es el sitio de referencia para la medición de TEWL debido a su bajo contenido de glándulas sebáceas y pilosidad. El TEWL se medirá utilizando el sistema de cámara cerrada de última generación, combinado con un condensador de vapor de agua (Aquaflux 200®), que ofrece la ventaja de una sensibilidad reducida del valor TEWL a la temperatura y la humedad ambiental durante la medición.
en el día 0 (en el momento del reclutamiento)
Medición de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL).
Periodo de tiempo: en el día 90
La medición se realizará en un plano horizontal en el antebrazo palmar dominante, que es el sitio de referencia para la medición de TEWL debido a su bajo contenido de glándulas sebáceas y pilosidad. El TEWL se medirá utilizando el sistema de cámara cerrada de última generación, combinado con un condensador de vapor de agua (Aquaflux 200®), que ofrece la ventaja de una sensibilidad reducida del valor TEWL a la temperatura y la humedad ambiental durante la medición.
en el día 90
Medición de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL).
Periodo de tiempo: en el día 180
La medición se realizará en un plano horizontal en el antebrazo palmar dominante, que es el sitio de referencia para la medición de TEWL debido a su bajo contenido de glándulas sebáceas y pilosidad. El TEWL se medirá utilizando el sistema de cámara cerrada de última generación, combinado con un condensador de vapor de agua (Aquaflux 200®), que ofrece la ventaja de una sensibilidad reducida del valor TEWL a la temperatura y la humedad ambiental durante la medición.
en el día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de ácidos grasos en eritrocitos ω-6
Periodo de tiempo: en el día 0
El monitoreo de glóbulos rojos de ácidos grasos esenciales refleja más adecuadamente la composición global de ácidos grasos de la membrana del cuerpo. El seguimiento se realizará en el laboratorio de bioquímica de los centros de reclutamiento a partir de una muestra de sangre.
en el día 0
Determinación de ácidos grasos en eritrocitos ω-3
Periodo de tiempo: en el día 0
El monitoreo de glóbulos rojos de ácidos grasos esenciales refleja más adecuadamente la composición global de ácidos grasos de la membrana del cuerpo. El seguimiento se realizará en el laboratorio de bioquímica de los centros de reclutamiento a partir de una muestra de sangre.
en el día 0
Determinación de ácidos grasos en eritrocitos ω-6
Periodo de tiempo: en el día 90
El monitoreo de glóbulos rojos de ácidos grasos esenciales refleja más adecuadamente la composición global de ácidos grasos de la membrana del cuerpo. El seguimiento se realizará en el laboratorio de bioquímica de los centros de reclutamiento a partir de una muestra de sangre.
en el día 90
Determinación de ácidos grasos en eritrocitos ω-3
Periodo de tiempo: en el día 90
El monitoreo de glóbulos rojos de ácidos grasos esenciales refleja más adecuadamente la composición global de ácidos grasos de la membrana del cuerpo. El seguimiento se realizará en el laboratorio de bioquímica de los centros de reclutamiento a partir de una muestra de sangre.
en el día 90
Determinación de ácidos grasos en eritrocitos ω-6
Periodo de tiempo: en el día 180
El monitoreo de glóbulos rojos de ácidos grasos esenciales refleja más adecuadamente la composición global de ácidos grasos de la membrana del cuerpo. El seguimiento se realizará en el laboratorio de bioquímica de los centros de reclutamiento a partir de una muestra de sangre.
en el día 180
Determinación de ácidos grasos en eritrocitos ω-3
Periodo de tiempo: en el día 180
El monitoreo de glóbulos rojos de ácidos grasos esenciales refleja más adecuadamente la composición global de ácidos grasos de la membrana del cuerpo. El seguimiento se realizará en el laboratorio de bioquímica de los centros de reclutamiento a partir de una muestra de sangre.
en el día 180
Determinación del Estrato córneo (SC) ω-3
Periodo de tiempo: en el día 0
Los lípidos del estrato córneo se recogerán mediante el método mínimamente invasivo e indoloro "Tape Stripping", que consiste en aplicar un scotch sobre la piel. La composición cuantitativa y cualitativa de la matriz lipídica SC se determinará mediante cromatografía en capa fina de alta resolución.
en el día 0
Determinación de Estrato córneo (SC) ω-6
Periodo de tiempo: en el día 0
Los lípidos del estrato córneo se recogerán mediante el método mínimamente invasivo e indoloro "Tape Stripping", que consiste en aplicar un scotch sobre la piel. La composición cuantitativa y cualitativa de la matriz lipídica SC se determinará mediante cromatografía en capa fina de alta resolución.
en el día 0
Determinación del Estrato córneo (SC) ω-3
Periodo de tiempo: en el día 90
Los lípidos del estrato córneo se recogerán mediante el método mínimamente invasivo e indoloro "Tape Stripping", que consiste en aplicar un scotch sobre la piel. La composición cuantitativa y cualitativa de la matriz lipídica SC se determinará mediante cromatografía en capa fina de alta resolución.
en el día 90
Determinación de Estrato córneo (SC) ω-6
Periodo de tiempo: en el día 90
Los lípidos del estrato córneo se recogerán mediante el método mínimamente invasivo e indoloro "Tape Stripping", que consiste en aplicar un scotch sobre la piel. La composición cuantitativa y cualitativa de la matriz lipídica SC se determinará mediante cromatografía en capa fina de alta resolución.
en el día 90
Determinación del Estrato córneo (SC) ω-3
Periodo de tiempo: en el día 180
Los lípidos del estrato córneo se recogerán mediante el método mínimamente invasivo e indoloro "Tape Stripping", que consiste en aplicar un scotch sobre la piel. La composición cuantitativa y cualitativa de la matriz lipídica SC se determinará mediante cromatografía en capa fina de alta resolución.
en el día 180
Determinación de Estrato córneo (SC) ω-6
Periodo de tiempo: en el día 180
Los lípidos del estrato córneo se recogerán mediante el método mínimamente invasivo e indoloro "Tape Stripping", que consiste en aplicar un scotch sobre la piel. La composición cuantitativa y cualitativa de la matriz lipídica SC se determinará mediante cromatografía en capa fina de alta resolución.
en el día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Barnoud, MD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-786

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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