표피 장벽 기능에 어유 기반 지방 정맥 주사액의 영향 (Tewlip)
2018년 2월 27일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
표피 장벽 효능은 표피 지질 매트릭스의 물리화학적 특성에 의해 결정되며, 그 중 ω-6 필수 지방산(EFA)이 중요한 역할을 합니다. 반대로, ω-3 EFA는 표피에서 발견되지 않습니다. 지질 함유 비경구 영양(LCPN)을 받는 환자의 경우, 가장 적절한 정맥 지방 유제(IVFE)의 주입을 통한 표피 장벽의 개선은 주로 장기 LCPN을 받는 환자의 수분 손실을 제한하는 임상 영양에 많은 응용이 있을 수 있습니다. 전해질과 수분 균형에 도움.
이 중재 임상 시험의 목적은 IVFE의 두 가지 구성인 (i) 콩기름(SO) 기반 IVFE(Medialipide) 또는 (ii) 어유(FO)를 비교하여 장기 LCPN을 받는 환자의 표피 장벽 기능을 평가하는 것입니다. -IVFE(리피뎀) 함유. 표피 장벽 기능은 표피 장벽 효능의 검증된 마커인 피부 표면의 경표피 수분 손실(TEWL) 측정을 통해 평가됩니다. 두 개의 IVFE(SO 기반 또는 FO 포함)는 무작위 이중 맹검 교차 디자인을 사용하여 환자를 자체 제어로 사용하여 비교됩니다. 각 IVFE는 3개월 동안 할당되어 표피가 완전히 재생되기에 충분한 기간을 허용합니다. 결과 해석을 용이하게 하기 위해 환자의 표피 및 적혈구 EFA 프로필이 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Pierre Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 장기간 비경구 영양을 필요로 하는 중증의 만성 장질환자
- 현재 주입된 정맥 지방 유제에 관계없이 비경구 영양(LCPN)을 포함하는 가정용 지질을 받는 경우
- 모집 시점에 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 LCPN
- 지질이 포함된 비경구 영양 백당 최소 150mL의 지질을 중앙 정맥 접근을 통해 주 4일 이상 투여했습니다.
- 연령 >18
- 6개월 동안 2회의 의료 상담 가능
- 법적 보호 없이 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 사람
- 사회 보장 범위
제외 기준:
- 전체 시험 기간보다 짧은 예상 비경구 영양 섭취 기간
- 피부과적 기준 : 피부질환(아토피성 피부염, 건선) 또는 진행 중인 피부질환의 병력, TEWL 측정 부위의 피부 손상 또는 염증, TEWL 측정 부위의 국소 크림 사용, 피부 또는 전신 알레르기(천식)
- 선택한 정맥 지방 유제 중 하나에 대한 금기: 중증 이상지질혈증; 조절되지 않는 당뇨병; 부패; 중증 간장애; 주요 혈액 응고 장애; 계란 단백질, 대두, 땅콩 또는 생선 과민성; 혈청 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콩기름(SO) 기반 IVFE(Medialipide)
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대두유(SO) 기반 IVFE는 3개월 동안 할당되어 표피가 완전히 재생될 수 있는 충분한 시간을 허용합니다.
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활성 비교기: 어유(FO) 함유 IVFE(리피뎀)
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어유(FO) 함유 IVFE는 3개월 동안 할당되어 표피가 완전히 재생될 수 있는 충분한 시간을 허용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 수분 손실(TEWL) 측정.
기간: 0일차(채용 시점)
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측정은 피지선 및 털의 함량이 적기 때문에 TEWL 측정의 기준 부위인 지배적 손바닥 전완의 수평면에서 수행됩니다.
TEWL은 증기 수분 응축기(Aquaflux 200®)와 결합된 최신 세대의 폐쇄형 챔버 시스템을 사용하여 측정되며, 측정 중 주변 습도 및 온도에 대한 TEWL 값 민감도가 감소하는 이점을 제공합니다.
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0일차(채용 시점)
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경피 수분 손실(TEWL) 측정.
기간: 90일째
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측정은 피지선 및 털의 함량이 적기 때문에 TEWL 측정의 기준 부위인 지배적 손바닥 전완의 수평면에서 수행됩니다.
TEWL은 증기 수분 응축기(Aquaflux 200®)와 결합된 최신 세대의 폐쇄형 챔버 시스템을 사용하여 측정되며, 측정 중 주변 습도 및 온도에 대한 TEWL 값 민감도가 감소하는 이점을 제공합니다.
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90일째
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경피 수분 손실(TEWL) 측정.
기간: 180일째
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측정은 피지선 및 털의 함량이 적기 때문에 TEWL 측정의 기준 부위인 지배적 손바닥 전완의 수평면에서 수행됩니다.
TEWL은 증기 수분 응축기(Aquaflux 200®)와 결합된 최신 세대의 폐쇄형 챔버 시스템을 사용하여 측정되며, 측정 중 주변 습도 및 온도에 대한 TEWL 값 민감도가 감소하는 이점을 제공합니다.
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180일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 지방산 ω-6의 결정
기간: 0일에
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필수 지방산 적혈구 모니터링은 신체의 전반적인 막 지방산 구성을 더 적절하게 반영합니다.
혈액 샘플에 대한 채용 센터의 생화학 실험실에서 모니터링이 이루어집니다.
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0일에
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적혈구 지방산 ω-3의 결정
기간: 0일에
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필수 지방산 적혈구 모니터링은 신체의 전반적인 막 지방산 구성을 더 적절하게 반영합니다.
혈액 샘플에 대한 채용 센터의 생화학 실험실에서 모니터링이 이루어집니다.
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0일에
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적혈구 지방산 ω-6의 결정
기간: 90일째
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필수 지방산 적혈구 모니터링은 신체의 전반적인 막 지방산 구성을 더 적절하게 반영합니다.
혈액 샘플에 대한 채용 센터의 생화학 실험실에서 모니터링이 이루어집니다.
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90일째
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적혈구 지방산 ω-3의 결정
기간: 90일째
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필수 지방산 적혈구 모니터링은 신체의 전반적인 막 지방산 구성을 더 적절하게 반영합니다.
혈액 샘플에 대한 채용 센터의 생화학 실험실에서 모니터링이 이루어집니다.
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90일째
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적혈구 지방산 ω-6의 결정
기간: 180일째
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필수 지방산 적혈구 모니터링은 신체의 전반적인 막 지방산 구성을 더 적절하게 반영합니다.
혈액 샘플에 대한 채용 센터의 생화학 실험실에서 모니터링이 이루어집니다.
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180일째
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적혈구 지방산 ω-3의 결정
기간: 180일째
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필수 지방산 적혈구 모니터링은 신체의 전반적인 막 지방산 구성을 더 적절하게 반영합니다.
혈액 샘플에 대한 채용 센터의 생화학 실험실에서 모니터링이 이루어집니다.
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180일째
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각질층(SC) ω-3 결정
기간: 0일에
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피부에 스카치를 바르는 것으로 구성된 최소 침습적이고 통증이 없는 "테이프 스트리핑" 방법을 사용하여 각질층 지질을 수집합니다.
SC 지질 매트릭스의 정량적 및 정성적 구성은 고성능 박층 크로마토그래피를 사용하여 결정됩니다.
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0일에
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각질층(SC) ω-6 결정
기간: 0일에
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피부에 스카치를 바르는 것으로 구성된 최소 침습적이고 통증이 없는 "테이프 스트리핑" 방법을 사용하여 각질층 지질을 수집합니다.
SC 지질 매트릭스의 정량적 및 정성적 구성은 고성능 박층 크로마토그래피를 사용하여 결정됩니다.
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0일에
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각질층(SC) ω-3 결정
기간: 90일째
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피부에 스카치를 바르는 것으로 구성된 최소 침습적이고 통증이 없는 "테이프 스트리핑" 방법을 사용하여 각질층 지질을 수집합니다.
SC 지질 매트릭스의 정량적 및 정성적 구성은 고성능 박층 크로마토그래피를 사용하여 결정됩니다.
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90일째
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각질층(SC) ω-6 결정
기간: 90일째
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피부에 스카치를 바르는 것으로 구성된 최소 침습적이고 통증이 없는 "테이프 스트리핑" 방법을 사용하여 각질층 지질을 수집합니다.
SC 지질 매트릭스의 정량적 및 정성적 구성은 고성능 박층 크로마토그래피를 사용하여 결정됩니다.
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90일째
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각질층(SC) ω-3 결정
기간: 180일째
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피부에 스카치를 바르는 것으로 구성된 최소 침습적이고 통증이 없는 "테이프 스트리핑" 방법을 사용하여 각질층 지질을 수집합니다.
SC 지질 매트릭스의 정량적 및 정성적 구성은 고성능 박층 크로마토그래피를 사용하여 결정됩니다.
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180일째
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각질층(SC) ω-6 결정
기간: 180일째
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피부에 스카치를 바르는 것으로 구성된 최소 침습적이고 통증이 없는 "테이프 스트리핑" 방법을 사용하여 각질층 지질을 수집합니다.
SC 지질 매트릭스의 정량적 및 정성적 구성은 고성능 박층 크로마토그래피를 사용하여 결정됩니다.
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180일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Didier Barnoud, MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국