Влияние внутривенных жировых эмульсий на основе рыбьего жира на барьерную функцию эпидермиса (Tewlip)
27 февраля 2018 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Эффективность эпидермального барьера определяется физико-химическими свойствами липидного матрикса эпидермиса, среди которых ключевую роль играют омега-6 незаменимые жирные кислоты (НЖК). И наоборот, ω-3 НЖК не обнаруживаются в эпидермисе. Для пациентов, получающих парентеральное питание, содержащее липиды (LCPN), улучшение эпидермального барьера посредством инфузии наиболее подходящих внутривенных жировых эмульсий (IVFE) может иметь много применений в клиническом питании, главным образом ограничивая потерю воды у пациентов, получающих долгосрочное LCPN и помощь в электролитном и водном балансе.
Целью этого интервенционного клинического исследования является оценка функции эпидермального барьера у пациентов, получающих длительную LCPN, путем сравнения двух композиций ЭКО: (i) ЭКО на основе соевого масла (SO) (медиалипид) или (ii) рыбий жир (FO) -содержащие ЭКО (Липидем). Функция эпидермального барьера будет оцениваться посредством измерения трансэпидермальной потери воды (TEWL) на поверхности кожи, что является подтвержденным маркером эффективности эпидермального барьера. Два ЭКО (на основе SO или содержащие FO) будут сравниваться с использованием рандомизированного двойного слепого перекрестного дизайна с использованием пациентов в качестве их собственного контроля. Каждое ЭКО будет выделяться на 3-месячный период, что дает достаточно времени для полного обновления эпидермиса. Профиль НЖК эпидермиса и эритроцитов пациента будет определен, чтобы облегчить интерпретацию результатов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Pierre Bénite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больной с тяжелым хроническим заболеванием кишечника, нуждающийся в длительном парентеральном питании.
- Получение домашнего парентерального питания, содержащего липиды (LCPN), независимо от вводимой в настоящее время внутривенной жировой эмульсии
- При стабильной дозе LCPN в течение не менее 1 месяца на момент набора
- Вводят не менее 4 дней в неделю через центральный венозный доступ, не менее 150 мл липидов на мешок для парентерального питания с липидами.
- Возраст >18
- Доступность для 2 медицинских консультаций в течение 6 месяцев
- Давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании и без правовой защиты
- Социальное страхование
Критерий исключения:
- Меньшая ожидаемая продолжительность парентерального питания, чем продолжительность всего исследования
- Дерматологические критерии: кожные заболевания в анамнезе (атопический дерматит, псориаз) или развивающееся кожное заболевание, поврежденная или воспаленная кожа в месте измерения ТЭПВ, использование кремов для местного применения в месте измерения ТЭПВ, кожная или системная аллергия (астма)
- Противопоказания к одной из выбранных внутривенных жировых эмульсий: Тяжелая дислипидемия; Неконтролируемый диабет; Сепсис; Тяжелая печеночная недостаточность; Основные нарушения свертываемости крови; Яичный белок, соя, арахис или рыба гиперчувствительность; Клиренс креатинина сыворотки < 30 мл/мин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭКО на основе соевого масла (SO) (Медиалипид)
|
ЭКО на основе соевого масла (SO) будет выделен на 3-месячный период, что дает достаточно времени для полного обновления эпидермиса.
|
|
Активный компаратор: ЭКО, содержащий рыбий жир (ФО) (Липидем)
|
ЭКО, содержащий рыбий жир (FO), будет выделен на 3-месячный период, что дает достаточно времени для полного обновления эпидермиса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение трансэпидермальной потери воды (TEWL).
Временное ограничение: в день 0 (во время набора)
|
Измерение будет проводиться в горизонтальной плоскости на доминирующей ладонной части предплечья, которая является эталонным участком для измерения ТЭПВ из-за низкого содержания сальных желез и оволосения.
TEWL будет измеряться с использованием системы закрытой камеры последнего поколения, объединенной с пароводяным конденсатором (Aquaflux 200®), преимуществом которого является пониженная чувствительность значения TEWL к влажности и температуре окружающей среды во время измерения.
|
в день 0 (во время набора)
|
|
Измерение трансэпидермальной потери воды (TEWL).
Временное ограничение: на 90-й день
|
Измерение будет проводиться в горизонтальной плоскости на доминирующей ладонной части предплечья, которая является эталонным участком для измерения ТЭПВ из-за низкого содержания сальных желез и оволосения.
TEWL будет измеряться с использованием системы закрытой камеры последнего поколения, объединенной с пароводяным конденсатором (Aquaflux 200®), преимуществом которого является пониженная чувствительность значения TEWL к влажности и температуре окружающей среды во время измерения.
|
на 90-й день
|
|
Измерение трансэпидермальной потери воды (TEWL).
Временное ограничение: на 180-й день
|
Измерение будет проводиться в горизонтальной плоскости на доминирующей ладонной части предплечья, которая является эталонным участком для измерения ТЭПВ из-за низкого содержания сальных желез и оволосения.
TEWL будет измеряться с использованием системы закрытой камеры последнего поколения, объединенной с пароводяным конденсатором (Aquaflux 200®), преимуществом которого является пониженная чувствительность значения TEWL к влажности и температуре окружающей среды во время измерения.
|
на 180-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение эритроцитарных жирных кислот ω-6
Временное ограничение: в День 0
|
Мониторинг эритроцитов незаменимых жирных кислот более точно отражает глобальный состав мембранных жирных кислот организма.
Мониторинг будет осуществляться в биохимической лаборатории призывных пунктов по образцу крови.
|
в День 0
|
|
Определение жирных кислот эритроцитов ω-3
Временное ограничение: в День 0
|
Мониторинг эритроцитов незаменимых жирных кислот более точно отражает глобальный состав мембранных жирных кислот организма.
Мониторинг будет осуществляться в биохимической лаборатории призывных пунктов по образцу крови.
|
в День 0
|
|
Определение эритроцитарных жирных кислот ω-6
Временное ограничение: на 90-й день
|
Мониторинг эритроцитов незаменимых жирных кислот более точно отражает глобальный состав мембранных жирных кислот организма.
Мониторинг будет осуществляться в биохимической лаборатории призывных пунктов по образцу крови.
|
на 90-й день
|
|
Определение жирных кислот эритроцитов ω-3
Временное ограничение: на 90-й день
|
Мониторинг эритроцитов незаменимых жирных кислот более точно отражает глобальный состав мембранных жирных кислот организма.
Мониторинг будет осуществляться в биохимической лаборатории призывных пунктов по образцу крови.
|
на 90-й день
|
|
Определение эритроцитарных жирных кислот ω-6
Временное ограничение: на 180-й день
|
Мониторинг эритроцитов незаменимых жирных кислот более точно отражает глобальный состав мембранных жирных кислот организма.
Мониторинг будет осуществляться в биохимической лаборатории призывных пунктов по образцу крови.
|
на 180-й день
|
|
Определение жирных кислот эритроцитов ω-3
Временное ограничение: на 180-й день
|
Мониторинг эритроцитов незаменимых жирных кислот более точно отражает глобальный состав мембранных жирных кислот организма.
Мониторинг будет осуществляться в биохимической лаборатории призывных пунктов по образцу крови.
|
на 180-й день
|
|
Определение рогового слоя (SC) ω-3
Временное ограничение: в День 0
|
Липиды рогового слоя будут собираться с помощью минимально инвазивного и безболезненного метода «Tape Stripping», который заключается в нанесении скотча на кожу.
Количественный и качественный состав липидного матрикса СК определят с помощью высокоэффективной тонкослойной хроматографии.
|
в День 0
|
|
Определение рогового слоя (СК) ω-6
Временное ограничение: в День 0
|
Липиды рогового слоя будут собираться с помощью минимально инвазивного и безболезненного метода «Tape Stripping», который заключается в нанесении скотча на кожу.
Количественный и качественный состав липидного матрикса СК определят с помощью высокоэффективной тонкослойной хроматографии.
|
в День 0
|
|
Определение рогового слоя (SC) ω-3
Временное ограничение: на 90-й день
|
Липиды рогового слоя будут собираться с помощью минимально инвазивного и безболезненного метода «Tape Stripping», который заключается в нанесении скотча на кожу.
Количественный и качественный состав липидного матрикса СК определят с помощью высокоэффективной тонкослойной хроматографии.
|
на 90-й день
|
|
Определение рогового слоя (СК) ω-6
Временное ограничение: на 90-й день
|
Липиды рогового слоя будут собираться с помощью минимально инвазивного и безболезненного метода «Tape Stripping», который заключается в нанесении скотча на кожу.
Количественный и качественный состав липидного матрикса СК определят с помощью высокоэффективной тонкослойной хроматографии.
|
на 90-й день
|
|
Определение рогового слоя (SC) ω-3
Временное ограничение: на 180-й день
|
Липиды рогового слоя будут собираться с помощью минимально инвазивного и безболезненного метода «Tape Stripping», который заключается в нанесении скотча на кожу.
Количественный и качественный состав липидного матрикса СК определят с помощью высокоэффективной тонкослойной хроматографии.
|
на 180-й день
|
|
Определение рогового слоя (СК) ω-6
Временное ограничение: на 180-й день
|
Липиды рогового слоя будут собираться с помощью минимально инвазивного и безболезненного метода «Tape Stripping», который заключается в нанесении скотча на кожу.
Количественный и качественный состав липидного матрикса СК определят с помощью высокоэффективной тонкослойной хроматографии.
|
на 180-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Didier Barnoud, MD, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-786
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .