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Einfluss von auf Fischöl basierenden intravenösen Fettemulsionen auf die epidermale Barrierefunktion (Tewlip)

27. Februar 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die Wirksamkeit der epidermalen Barriere wird durch die physikalisch-chemischen Eigenschaften der epidermalen Lipidmatrix bestimmt, unter denen essentielle ω-6-Fettsäuren (EFAs) eine Schlüsselrolle spielen. Umgekehrt werden die ω-3 EFAs nicht in der Epidermis gefunden. Bei Patienten, die eine lipidhaltige parenterale Ernährung (LCPN) erhalten, könnte die Verbesserung der epidermalen Barriere durch die Infusion der am besten geeigneten intravenösen Fettemulsionen (IVFE) viele Anwendungen in der klinischen Ernährung haben, hauptsächlich zur Begrenzung des Wasserverlusts bei Patienten, die eine langfristige LCPN erhalten und helfen beim Elektrolyt- und Wasserhaushalt.

Das Ziel dieser interventionellen klinischen Studie ist die Bewertung der epidermalen Barrierefunktion bei Patienten, die eine Langzeit-LCPN erhalten, wobei zwei Zusammensetzungen von IVFE verglichen werden: (i) auf Sojaöl (SO) basierende IVFE (Medialipide) oder (ii) Fischöl (FO). -mit IVFE (Lipidem). Die epidermale Barrierefunktion wird durch die Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) auf der Hautoberfläche bewertet, einem validierten Marker für die Wirksamkeit der epidermalen Barriere. Die beiden IVFE (SO-basiert oder FO-enthaltend) werden unter Verwendung eines randomisierten doppelblinden Crossover-Designs verglichen, wobei Patienten als ihre eigene Kontrolle verwendet werden. Jede IVFE wird für einen Zeitraum von 3 Monaten zugeteilt, was einen ausreichenden Zeitrahmen für eine vollständige Erneuerung der Epidermis ermöglicht. Das EFA-Profil der Epidermis und der roten Blutkörperchen des Patienten wird bestimmt, um die Interpretation der Ergebnisse zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit schwerer chronischer Darmerkrankung, der eine langfristige parenterale Ernährung erfordert
  • Erhalt einer lipidhaltigen parenteralen Ernährung (LCPN) nach Hause, unabhängig von der derzeit infundierten intravenösen Fettemulsion
  • Mit einer stabilen LCPN-Dosis für mindestens 1 Monat zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Verabreichung an mindestens 4 Tagen pro Woche über einen zentralvenösen Zugang, mit mindestens 150 ml Lipid pro parenteralem Ernährungsbeutel mit Lipid.
  • Alter >18
  • Verfügbar für 2 medizinische Konsultationen in einem Zeitraum von 6 Monaten
  • die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben und ohne Rechtsschutz
  • Sozialversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Geringere erwartete Länge der parenteralen Ernährung als die Dauer der gesamten Studie
  • Dermatologische Kriterien: Vorgeschichte einer Hauterkrankung (atopische Dermatitis, Psoriasis) oder sich entwickelnde Hauterkrankung, verletzte oder entzündete Haut an der TEWL-Messstelle, Verwendung topischer Cremes an der TEWL-Messstelle, Haut- oder systemische Allergie (Asthma)
  • Kontraindikation für eine der ausgewählten intravenösen Fettemulsionen: Schwere Dyslipidämie; Unkontrollierter Diabetes; Sepsis; Schwere Leberfunktionsstörung; Schwere Blutgerinnungsstörungen; Eiprotein-, Sojabohnen-, Erdnuss- oder Fischüberempfindlichkeit; Serum-Kreatinin-Clearance < 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sojaöl (SO)-basiertes IVFE (Medialipide)
Arzneimittel: Sojaöl (SO)-basiertes IVFE (Medialipide)
Die auf Sojaöl (SO) basierende IVFE wird für einen Zeitraum von 3 Monaten zugeteilt, was einen ausreichenden Zeitrahmen für die vollständige Erneuerung der Epidermis ermöglicht.
Aktiver Komparator: Fischöl (FO)-haltiges IVFE (Lipidem)
Arzneimittel: Fischöl (FO)-haltiges IVFE (Lipidem)
Das Fischöl (FO) enthaltende IVFE wird für einen Zeitraum von 3 Monaten zugeteilt, was einen ausreichenden Zeitrahmen für die vollständige Erneuerung der Epidermis ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des transepidermalen Wasserverlustes (TEWL).
Zeitfenster: am Tag 0 (zur Rekrutierungszeit)
Die Messung wird in einer horizontalen Ebene am dominanten volaren Unterarm durchgeführt, der aufgrund seines geringen Gehalts an Talgdrüsen und Haarwuchs die Referenzstelle für die TEWL-Messung ist. Der TEWL wird mit einem geschlossenen Kammersystem der neuesten Generation gemessen, kombiniert mit einem Dampf-Wasser-Kondensator (Aquaflux 200®), der den Vorteil einer reduzierten Empfindlichkeit des TEWL-Werts gegenüber Umgebungsfeuchtigkeit und -temperatur während der Messung bietet.
am Tag 0 (zur Rekrutierungszeit)
Messung des transepidermalen Wasserverlustes (TEWL).
Zeitfenster: am Tag 90
Die Messung wird in einer horizontalen Ebene am dominanten volaren Unterarm durchgeführt, der aufgrund seines geringen Gehalts an Talgdrüsen und Haarwuchs die Referenzstelle für die TEWL-Messung ist. Der TEWL wird mit einem geschlossenen Kammersystem der neuesten Generation gemessen, kombiniert mit einem Dampf-Wasser-Kondensator (Aquaflux 200®), der den Vorteil einer reduzierten Empfindlichkeit des TEWL-Werts gegenüber Umgebungsfeuchtigkeit und -temperatur während der Messung bietet.
am Tag 90
Messung des transepidermalen Wasserverlustes (TEWL).
Zeitfenster: am Tag 180
Die Messung wird in einer horizontalen Ebene am dominanten volaren Unterarm durchgeführt, der aufgrund seines geringen Gehalts an Talgdrüsen und Haarwuchs die Referenzstelle für die TEWL-Messung ist. Der TEWL wird mit einem geschlossenen Kammersystem der neuesten Generation gemessen, kombiniert mit einem Dampf-Wasser-Kondensator (Aquaflux 200®), der den Vorteil einer reduzierten Empfindlichkeit des TEWL-Werts gegenüber Umgebungsfeuchtigkeit und -temperatur während der Messung bietet.
am Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Erythrozyten-Fettsäuren ω-6
Zeitfenster: am Tag 0
Die Überwachung der roten Blutkörperchen von essentiellen Fettsäuren spiegelt die globale Zusammensetzung der Membranfettsäuren des Körpers besser wider. Die Überwachung erfolgt im biochemischen Labor der Rekrutierungszentren anhand einer Blutprobe.
am Tag 0
Bestimmung von Erythrozyten-Fettsäuren ω-3
Zeitfenster: am Tag 0
Die Überwachung der roten Blutkörperchen von essentiellen Fettsäuren spiegelt die globale Zusammensetzung der Membranfettsäuren des Körpers besser wider. Die Überwachung erfolgt im biochemischen Labor der Rekrutierungszentren anhand einer Blutprobe.
am Tag 0
Bestimmung von Erythrozyten-Fettsäuren ω-6
Zeitfenster: am Tag 90
Die Überwachung der roten Blutkörperchen von essentiellen Fettsäuren spiegelt die globale Zusammensetzung der Membranfettsäuren des Körpers besser wider. Die Überwachung erfolgt im biochemischen Labor der Rekrutierungszentren anhand einer Blutprobe.
am Tag 90
Bestimmung von Erythrozyten-Fettsäuren ω-3
Zeitfenster: am Tag 90
Die Überwachung der roten Blutkörperchen von essentiellen Fettsäuren spiegelt die globale Zusammensetzung der Membranfettsäuren des Körpers besser wider. Die Überwachung erfolgt im biochemischen Labor der Rekrutierungszentren anhand einer Blutprobe.
am Tag 90
Bestimmung von Erythrozyten-Fettsäuren ω-6
Zeitfenster: am Tag 180
Die Überwachung der roten Blutkörperchen von essentiellen Fettsäuren spiegelt die globale Zusammensetzung der Membranfettsäuren des Körpers besser wider. Die Überwachung erfolgt im biochemischen Labor der Rekrutierungszentren anhand einer Blutprobe.
am Tag 180
Bestimmung von Erythrozyten-Fettsäuren ω-3
Zeitfenster: am Tag 180
Die Überwachung der roten Blutkörperchen von essentiellen Fettsäuren spiegelt die globale Zusammensetzung der Membranfettsäuren des Körpers besser wider. Die Überwachung erfolgt im biochemischen Labor der Rekrutierungszentren anhand einer Blutprobe.
am Tag 180
Bestimmung von Stratum corneum (SC) ω-3
Zeitfenster: am Tag 0
Stratum Corneum-Lipide werden mit der minimal-invasiven und schmerzlosen "Tape Stripping"-Methode gesammelt, bei der ein Scotch auf die Haut aufgetragen wird. Die quantitative und qualitative Zusammensetzung der SC-Lipidmatrix wird mittels Hochleistungs-Dünnschichtchromatographie bestimmt.
am Tag 0
Bestimmung von Stratum corneum (SC) ω-6
Zeitfenster: am Tag 0
Stratum Corneum-Lipide werden mit der minimal-invasiven und schmerzlosen "Tape Stripping"-Methode gesammelt, bei der ein Scotch auf die Haut aufgetragen wird. Die quantitative und qualitative Zusammensetzung der SC-Lipidmatrix wird mittels Hochleistungs-Dünnschichtchromatographie bestimmt.
am Tag 0
Bestimmung von Stratum corneum (SC) ω-3
Zeitfenster: am Tag 90
Stratum Corneum-Lipide werden mit der minimal-invasiven und schmerzlosen "Tape Stripping"-Methode gesammelt, bei der ein Scotch auf die Haut aufgetragen wird. Die quantitative und qualitative Zusammensetzung der SC-Lipidmatrix wird mittels Hochleistungs-Dünnschichtchromatographie bestimmt.
am Tag 90
Bestimmung von Stratum corneum (SC) ω-6
Zeitfenster: am Tag 90
Stratum Corneum-Lipide werden mit der minimal-invasiven und schmerzlosen "Tape Stripping"-Methode gesammelt, bei der ein Scotch auf die Haut aufgetragen wird. Die quantitative und qualitative Zusammensetzung der SC-Lipidmatrix wird mittels Hochleistungs-Dünnschichtchromatographie bestimmt.
am Tag 90
Bestimmung von Stratum corneum (SC) ω-3
Zeitfenster: am Tag 180
Stratum Corneum-Lipide werden mit der minimal-invasiven und schmerzlosen "Tape Stripping"-Methode gesammelt, bei der ein Scotch auf die Haut aufgetragen wird. Die quantitative und qualitative Zusammensetzung der SC-Lipidmatrix wird mittels Hochleistungs-Dünnschichtchromatographie bestimmt.
am Tag 180
Bestimmung von Stratum corneum (SC) ω-6
Zeitfenster: am Tag 180
Stratum Corneum-Lipide werden mit der minimal-invasiven und schmerzlosen "Tape Stripping"-Methode gesammelt, bei der ein Scotch auf die Haut aufgetragen wird. Die quantitative und qualitative Zusammensetzung der SC-Lipidmatrix wird mittels Hochleistungs-Dünnschichtchromatographie bestimmt.
am Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Barnoud, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-786

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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