A halolaj alapú intravénás zsíremulziók hatása az epidermális gátló funkcióra (Tewlip)
2018. február 27. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Az epidermális barrier hatékonyságát az epidermális lipidmátrix fizikai-kémiai tulajdonságai határozzák meg, amelyek között az ω-6 esszenciális zsírsavak (EFA) kulcsszerepet játszanak. Ezzel szemben az ω-3 EFA-k nem találhatók meg az epidermiszben. Lipidtartalmú parenterális táplálásban (LCPN) részesülő betegek esetében az epidermális gát javítása a legmegfelelőbb intravénás zsíremulziók (IVFE) infúziója révén számos alkalmazási területet jelenthet a klinikai táplálkozásban, főként a vízveszteség korlátozásában a hosszú távú LCPN-t és segít az elektrolit- és vízháztartásban.
Ennek az intervenciós klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az epidermális gát funkcióját hosszú távú LCPN-ben részesülő betegeknél, összehasonlítva az IVFE két összetételét: (i) szójababolaj (SO) alapú IVFE (Medialipide) vagy (ii) halolaj (FO) - IVFE (Lipidem) tartalmú. Az epidermális barrier funkciót a bőr felszínén végzett transzepidermális vízveszteség (TEWL) méréssel értékelik, amely az epidermális barrier hatékonyságának validált markere. A két IVFE-t (SO-alapú vagy FO-tartalmú) randomizált kettős vak keresztezési elrendezésben hasonlítják össze, a betegeket saját kontrollként használva. Minden IVFE-t 3 hónapos időszakra osztanak ki, elegendő időt biztosítva az epidermális teljes megújuláshoz. A páciens epidermális és vörösvérsejt EFA profilja meghatározásra kerül az eredmény értelmezésének megkönnyítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Pierre Bénite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos krónikus bélbetegségben szenvedő beteg, amely hosszú távú parenterális táplálást igényel
- Otthoni lipid tartalmú parenterális táplálás (LCPN), függetlenül a jelenleg beadott intravénás zsíremulziótól
- A felvétel időpontjában legalább 1 hónapig stabil LCPN dózissal
- Hetente legalább 4 napon keresztül, központi vénás hozzáférésen keresztül, legalább 150 ml lipiddel minden parenterális tápláló tasak lipiddel.
- 18 év feletti életkor
- 6 hónapon belül 2 orvosi konzultációra elérhető
- Aki írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, jogi védelem nélkül
- Társadalombiztosítási fedezet
Kizárási kritériumok:
- A parenterális táplálás várható időtartama rövidebb, mint a teljes vizsgálat időtartama
- Bőrgyógyászati kritériumok: Bőrbetegség (atópiás dermatitisz, pikkelysömör) vagy kialakuló bőrbetegség a kórtörténetben, törött vagy gyulladt bőr a TEWL mérési helyén, helyi krémek használata a TEWL mérési helyén, bőr vagy szisztémás allergia (asztma)
- A kiválasztott intravénás zsíremulziók egyikének ellenjavallata: Súlyos diszlipidémia; Nem kontrollált cukorbetegség; Vérmérgezés; Súlyos májkárosodás; Főbb véralvadási zavarok; Tojásfehérje, szójabab, földimogyoró vagy hal túlérzékenysége; A szérum kreatinin-clearance < 30 ml/perc
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szójababolaj (SO) alapú IVFE (Medialipide)
|
A szójababolaj (SO) alapú IVFE 3 hónapos időszakra kerül kiosztásra, elegendő időkeretet biztosítva az epidermális teljes megújuláshoz.
|
|
Aktív összehasonlító: halolajat (FO) tartalmazó IVFE (Lipidem)
|
A halolajat (FO) tartalmazó IVFE-t 3 hónapos időszakra osztják ki, így elegendő idő áll rendelkezésre az epidermális teljes megújuláshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzepidermális vízveszteség (TEWL) mérése.
Időkeret: a 0. napon (a toborzás időpontjában)
|
A mérést vízszintes síkban végzik el a domináns voláris alkaron, amely alacsony faggyúmirigy-tartalma és pilozitása miatt a TEWL mérés referenciahelye.
A TEWL mérése a legújabb generációs zártkamrás rendszerrel történik, pára-víz kondenzátorral (Aquaflux 200®) kombinálva, ami azt az előnyt kínálja, hogy mérés közben csökkenti a TEWL-érték érzékenységét a környezeti páratartalomra és hőmérsékletre.
|
a 0. napon (a toborzás időpontjában)
|
|
A transzepidermális vízveszteség (TEWL) mérése.
Időkeret: a 90. napon
|
A mérést vízszintes síkban végzik el a domináns voláris alkaron, amely alacsony faggyúmirigy-tartalma és pilozitása miatt a TEWL mérés referenciahelye.
A TEWL mérése a legújabb generációs zártkamrás rendszerrel történik, pára-víz kondenzátorral (Aquaflux 200®) kombinálva, ami azt az előnyt kínálja, hogy mérés közben csökkenti a TEWL-érték érzékenységét a környezeti páratartalomra és hőmérsékletre.
|
a 90. napon
|
|
A transzepidermális vízveszteség (TEWL) mérése.
Időkeret: a 180. napon
|
A mérést vízszintes síkban végzik el a domináns voláris alkaron, amely alacsony faggyúmirigy-tartalma és pilozitása miatt a TEWL mérés referenciahelye.
A TEWL mérése a legújabb generációs zártkamrás rendszerrel történik, pára-víz kondenzátorral (Aquaflux 200®) kombinálva, ami azt az előnyt kínálja, hogy mérés közben csökkenti a TEWL-érték érzékenységét a környezeti páratartalomra és hőmérsékletre.
|
a 180. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vörösvérsejtek zsírsavainak meghatározása ω-6
Időkeret: a 0. napon
|
Az esszenciális zsírsavak vörösvérsejtjeinek monitorozása jobban tükrözi a szervezet globális membrán zsírsavösszetételét.
A monitorozás a toborzó központok biokémiai laboratóriumában történik vérmintán.
|
a 0. napon
|
|
Vörösvérsejtek zsírsavainak meghatározása ω-3
Időkeret: a 0. napon
|
Az esszenciális zsírsavak vörösvérsejtjeinek monitorozása jobban tükrözi a szervezet globális membrán zsírsavösszetételét.
A monitorozás a toborzó központok biokémiai laboratóriumában történik vérmintán.
|
a 0. napon
|
|
Vörösvérsejtek zsírsavainak meghatározása ω-6
Időkeret: a 90. napon
|
Az esszenciális zsírsavak vörösvérsejtjeinek monitorozása jobban tükrözi a szervezet globális membrán zsírsavösszetételét.
A monitorozás a toborzó központok biokémiai laboratóriumában történik vérmintán.
|
a 90. napon
|
|
Vörösvérsejtek zsírsavainak meghatározása ω-3
Időkeret: a 90. napon
|
Az esszenciális zsírsavak vörösvérsejtjeinek monitorozása jobban tükrözi a szervezet globális membrán zsírsavösszetételét.
A monitorozás a toborzó központok biokémiai laboratóriumában történik vérmintán.
|
a 90. napon
|
|
Vörösvérsejtek zsírsavainak meghatározása ω-6
Időkeret: a 180. napon
|
Az esszenciális zsírsavak vörösvérsejtjeinek monitorozása jobban tükrözi a szervezet globális membrán zsírsavösszetételét.
A monitorozás a toborzó központok biokémiai laboratóriumában történik vérmintán.
|
a 180. napon
|
|
Vörösvérsejtek zsírsavainak meghatározása ω-3
Időkeret: a 180. napon
|
Az esszenciális zsírsavak vörösvérsejtjeinek monitorozása jobban tükrözi a szervezet globális membrán zsírsavösszetételét.
A monitorozás a toborzó központok biokémiai laboratóriumában történik vérmintán.
|
a 180. napon
|
|
Stratum corneum (SC) ω-3 meghatározása
Időkeret: a 0. napon
|
A stratum corneum lipidek gyűjtése a minimálisan invazív és fájdalommentes "Tape Stripping" módszerrel történik, amely egy scotch felhordásából áll a bőrön.
Az SC lipidmátrix mennyiségi és minőségi összetételét nagy teljesítményű vékonyréteg-kromatográfiával határozzuk meg.
|
a 0. napon
|
|
Stratum corneum (SC) ω-6 meghatározása
Időkeret: a 0. napon
|
A stratum corneum lipidek gyűjtése a minimálisan invazív és fájdalommentes "Tape Stripping" módszerrel történik, amely egy scotch felhordásából áll a bőrön.
Az SC lipidmátrix mennyiségi és minőségi összetételét nagy teljesítményű vékonyréteg-kromatográfiával határozzuk meg.
|
a 0. napon
|
|
Stratum corneum (SC) ω-3 meghatározása
Időkeret: a 90. napon
|
A stratum corneum lipidek gyűjtése a minimálisan invazív és fájdalommentes "Tape Stripping" módszerrel történik, amely egy scotch felhordásából áll a bőrön.
Az SC lipidmátrix mennyiségi és minőségi összetételét nagy teljesítményű vékonyréteg-kromatográfiával határozzuk meg.
|
a 90. napon
|
|
Stratum corneum (SC) ω-6 meghatározása
Időkeret: a 90. napon
|
A stratum corneum lipidek gyűjtése a minimálisan invazív és fájdalommentes "Tape Stripping" módszerrel történik, amely egy scotch felhordásából áll a bőrön.
Az SC lipidmátrix mennyiségi és minőségi összetételét nagy teljesítményű vékonyréteg-kromatográfiával határozzuk meg.
|
a 90. napon
|
|
Stratum corneum (SC) ω-3 meghatározása
Időkeret: a 180. napon
|
A stratum corneum lipidek gyűjtése a minimálisan invazív és fájdalommentes "Tape Stripping" módszerrel történik, amely egy scotch felhordásából áll a bőrön.
Az SC lipidmátrix mennyiségi és minőségi összetételét nagy teljesítményű vékonyréteg-kromatográfiával határozzuk meg.
|
a 180. napon
|
|
Stratum corneum (SC) ω-6 meghatározása
Időkeret: a 180. napon
|
A stratum corneum lipidek gyűjtése a minimálisan invazív és fájdalommentes "Tape Stripping" módszerrel történik, amely egy scotch felhordásából áll a bőrön.
Az SC lipidmátrix mennyiségi és minőségi összetételét nagy teljesítményű vékonyréteg-kromatográfiával határozzuk meg.
|
a 180. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Didier Barnoud, MD, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-786
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .