Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljypohjaisten suonensisäisten rasvaemulsioiden vaikutus epidermaalisen esteen toimintaan (Tewlip)

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Epidermaalisen esteen tehokkuuden määrää orvaskeden lipidimatriisin fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, joiden joukossa ω-6 välttämättömillä rasvahapoilla (EFA:t) on keskeinen rooli. Päinvastoin, ω-3 EFA:ita ei löydy epidermiksestä. Lipidipitoista parenteraalista ravitsemusta (LCPN) saavilla potilailla epidermaalisen esteen parantamisella sopivimpien suonensisäisten rasvaemulsioiden (IVFE) infuusion avulla voi olla monia sovelluksia kliinisessä ravitsemuksessa, mikä lähinnä rajoittaa vedenhukkaa potilailla, jotka saavat pitkäaikaista LCPN- ja auttaa elektrolyytti- ja vesitasapainossa.

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida orvaskeden estetoimintoa potilailla, jotka saavat pitkäaikaista LCPN-hoitoa vertaamalla kahta IVFE-koostumusta: (i) soijaöljy (SO) -pohjainen IVFE (Medialipide) tai (ii) kalaöljy (FO) - sisältää IVFE:tä (lipideemi). Epidermaalisen esteen toiminta arvioidaan transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) mittauksella ihon pinnalla, joka on epidermaalisen esteen tehokkuuden validoitu merkki. Näitä kahta IVFE:tä (SO-pohjaista tai FO:ta sisältävää) verrataan satunnaistettua kaksoissokkoutettua crossover-mallia käyttäen potilaita omana kontrollinaan. Jokainen IVFE jaetaan 3 kuukauden ajanjaksoksi, jolloin orvaskeden täydelliseen uusiutumiseen jää riittävästi aikaa. Potilaan epidermaalinen ja punasolujen EFA-profiili määritetään tulosten tulkinnan helpottamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Pierre Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vaikea krooninen suolistosairaus, joka vaatii pitkäaikaista parenteraalista ravintoa
  • Kotiin lipidejä sisältävän parenteraalisen ravinnon (LCPN) saaminen riippumatta tällä hetkellä infusoidusta suonensisäisestä rasvaemulsiosta
  • Vakaa LCPN-annos vähintään 1 kuukauden ajan rekrytointihetkellä
  • Annostetaan vähintään 4 päivää viikossa keskuslaskimon kautta, vähintään 150 ml lipidiä per parenteraalinen ravintopussi lipidillä.
  • Ikä >18
  • Saatavilla 2 lääkärin konsultaatioon 6 kuukauden aikana
  • Kuka antoi kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja ilman laillista suojaa
  • Sosiaaliturva

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienempi odotettu parenteraalisen ravinnon kesto kuin koko kokeen kesto
  • Dermatologiset kriteerit: Aiempi ihosairaus (atooppinen ihottuma, psoriaasi) tai kehittyvä ihosairaus, rikkoutunut tai tulehtunut iho TEWL-mittauskohdassa, paikallisten voiteiden käyttö TEWL-mittauskohdassa, iho- tai systeeminen allergia (astma)
  • Vasta-aihe jollekin valitusta suonensisäisestä rasvaemulsiosta: Vaikea dyslipidemia; Hallitsematon diabetes; Sepsis; Vaikea maksan vajaatoiminta; Suuret veren hyytymishäiriöt; Munaproteiini, soijapapu, maapähkinä tai kala yliherkkyys; Seerumin kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: soijaöljy (SO) -pohjainen IVFE (medialipide)
Lääke: soijaöljy (SO) -pohjainen IVFE (medialipide)
Soijaöljy (SO) -pohjainen IVFE jaetaan 3 kuukauden ajaksi, mikä antaa riittävästi aikaa orvaskeden täydelliseen uusiutumiseen.
Active Comparator: kalaöljyä (FO) sisältävä IVFE (lipideemi)
Lääke: kalaöljyä (FO) sisältävä IVFE (lipideemi)
Kalaöljyä (FO) sisältävä IVFE jaetaan 3 kuukauden ajaksi, mikä antaa riittävästi aikaa orvaskeden täydelliseen uusiutumiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) mittaus.
Aikaikkuna: päivänä 0 (rekrytointihetkellä)
Mittaus suoritetaan vaakatasossa hallitsevassa volaarisessa kyynärvarressa, joka on TEWL-mittauksen vertailukohta alhaisen talirauhaspitoisuuden ja pilositeettinsa vuoksi. TEWL mitataan käyttämällä uusimman sukupolven suljettua kammiojärjestelmää yhdistettynä höyryvesilauhduttimeen (Aquaflux 200®), jonka etuna on alennettu TEWL-arvon herkkyys ympäristön kosteudelle ja lämpötilalle mittauksen aikana.
päivänä 0 (rekrytointihetkellä)
Transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) mittaus.
Aikaikkuna: päivänä 90
Mittaus suoritetaan vaakatasossa hallitsevassa volaarisessa kyynärvarressa, joka on TEWL-mittauksen vertailukohta alhaisen talirauhaspitoisuuden ja pilositeettinsa vuoksi. TEWL mitataan käyttämällä uusimman sukupolven suljettua kammiojärjestelmää yhdistettynä höyryvesilauhduttimeen (Aquaflux 200®), jonka etuna on alennettu TEWL-arvon herkkyys ympäristön kosteudelle ja lämpötilalle mittauksen aikana.
päivänä 90
Transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) mittaus.
Aikaikkuna: päivänä 180
Mittaus suoritetaan vaakatasossa hallitsevassa volaarisessa kyynärvarressa, joka on TEWL-mittauksen vertailukohta alhaisen talirauhaspitoisuuden ja pilositeettinsa vuoksi. TEWL mitataan käyttämällä uusimman sukupolven suljettua kammiojärjestelmää yhdistettynä höyryvesilauhduttimeen (Aquaflux 200®), jonka etuna on alennettu TEWL-arvon herkkyys ympäristön kosteudelle ja lämpötilalle mittauksen aikana.
päivänä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen rasvahappojen ω-6 määritys
Aikaikkuna: päivänä 0
Välttämättömien rasvahappojen punasolujen seuranta kuvaa paremmin kehon globaalia kalvon rasvahappokoostumusta. Seuranta toteutetaan rekrytointikeskusten biokemian laboratoriossa verinäytteellä.
päivänä 0
Punasolujen rasvahappojen ω-3 määritys
Aikaikkuna: päivänä 0
Välttämättömien rasvahappojen punasolujen seuranta kuvaa paremmin kehon globaalia kalvon rasvahappokoostumusta. Seuranta toteutetaan rekrytointikeskusten biokemian laboratoriossa verinäytteellä.
päivänä 0
Punasolujen rasvahappojen ω-6 määritys
Aikaikkuna: päivänä 90
Välttämättömien rasvahappojen punasolujen seuranta kuvaa paremmin kehon globaalia kalvon rasvahappokoostumusta. Seuranta toteutetaan rekrytointikeskusten biokemian laboratoriossa verinäytteellä.
päivänä 90
Punasolujen rasvahappojen ω-3 määritys
Aikaikkuna: päivänä 90
Välttämättömien rasvahappojen punasolujen seuranta kuvaa paremmin kehon globaalia kalvon rasvahappokoostumusta. Seuranta toteutetaan rekrytointikeskusten biokemian laboratoriossa verinäytteellä.
päivänä 90
Punasolujen rasvahappojen ω-6 määritys
Aikaikkuna: päivänä 180
Välttämättömien rasvahappojen punasolujen seuranta kuvaa paremmin kehon globaalia kalvon rasvahappokoostumusta. Seuranta toteutetaan rekrytointikeskusten biokemian laboratoriossa verinäytteellä.
päivänä 180
Punasolujen rasvahappojen ω-3 määritys
Aikaikkuna: päivänä 180
Välttämättömien rasvahappojen punasolujen seuranta kuvaa paremmin kehon globaalia kalvon rasvahappokoostumusta. Seuranta toteutetaan rekrytointikeskusten biokemian laboratoriossa verinäytteellä.
päivänä 180
Stratum corneumin (SC) ω-3 määritys
Aikaikkuna: päivänä 0
Stratum corneumin lipidit kerätään minimaalisesti invasiivisella ja kivuttomalla "Tape Stripping" -menetelmällä, joka koostuu scotchin levittämisestä iholle. SC-lipidimatriisin kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen koostumus määritetään käyttämällä korkean suorituskyvyn ohutkerroskromatografiaa.
päivänä 0
Stratum corneumin (SC) ω-6 määritys
Aikaikkuna: päivänä 0
Stratum corneumin lipidit kerätään minimaalisesti invasiivisella ja kivuttomalla "Tape Stripping" -menetelmällä, joka koostuu scotchin levittämisestä iholle. SC-lipidimatriisin kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen koostumus määritetään käyttämällä korkean suorituskyvyn ohutkerroskromatografiaa.
päivänä 0
Stratum corneumin (SC) ω-3 määritys
Aikaikkuna: päivänä 90
Stratum corneumin lipidit kerätään minimaalisesti invasiivisella ja kivuttomalla "Tape Stripping" -menetelmällä, joka koostuu scotchin levittämisestä iholle. SC-lipidimatriisin kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen koostumus määritetään käyttämällä korkean suorituskyvyn ohutkerroskromatografiaa.
päivänä 90
Stratum corneumin (SC) ω-6 määritys
Aikaikkuna: päivänä 90
Stratum corneumin lipidit kerätään minimaalisesti invasiivisella ja kivuttomalla "Tape Stripping" -menetelmällä, joka koostuu scotchin levittämisestä iholle. SC-lipidimatriisin kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen koostumus määritetään käyttämällä korkean suorituskyvyn ohutkerroskromatografiaa.
päivänä 90
Stratum corneumin (SC) ω-3 määritys
Aikaikkuna: päivänä 180
Stratum corneumin lipidit kerätään minimaalisesti invasiivisella ja kivuttomalla "Tape Stripping" -menetelmällä, joka koostuu scotchin levittämisestä iholle. SC-lipidimatriisin kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen koostumus määritetään käyttämällä korkean suorituskyvyn ohutkerroskromatografiaa.
päivänä 180
Stratum corneumin (SC) ω-6 määritys
Aikaikkuna: päivänä 180
Stratum corneumin lipidit kerätään minimaalisesti invasiivisella ja kivuttomalla "Tape Stripping" -menetelmällä, joka koostuu scotchin levittämisestä iholle. SC-lipidimatriisin kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen koostumus määritetään käyttämällä korkean suorituskyvyn ohutkerroskromatografiaa.
päivänä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Didier Barnoud, MD, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-786

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa