Influence des émulsions graisseuses intraveineuses à base d'huile de poisson sur la fonction de barrière épidermique (Tewlip)
27 février 2018 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
L'efficacité de la barrière épidermique est déterminée par les propriétés physico-chimiques de la matrice lipidique épidermique, parmi lesquelles les acides gras essentiels ω-6 (AGE) jouent un rôle clé. A l'inverse, les AGE ω-3 ne sont pas retrouvés dans l'épiderme. Pour les patients recevant une nutrition parentérale contenant des lipides (LCPN), l'amélioration de la barrière épidermique par l'infusion d'émulsions lipidiques intraveineuses (IVFE) les plus appropriées pourrait avoir de nombreuses applications en nutrition clinique, limitant principalement la perte d'eau chez les patients recevant une LCPN à long terme et aide à l'équilibre électrolytique et hydrique.
L'objectif de cet essai clinique interventionnel est d'évaluer la fonction barrière épidermique chez des patients recevant une LCPN au long cours en comparant deux compositions d'IVFE : (i) IVFE à base d'huile de soja (SO) (Medialipide) ou (ii) huile de poisson (FO) -contenant de la FIV (Lipidem). La fonction barrière épidermique sera évaluée par la mesure de la perte en eau transépidermique (TEWL) à la surface de la peau, un marqueur validé de l'efficacité de la barrière épidermique. Les deux IVFE (basées sur SO ou contenant FO) seront comparées à l'aide d'un plan croisé randomisé en double aveugle, utilisant les patients comme leur propre témoin. Chaque FIV sera allouée pour une période de 3 mois, laissant un délai suffisant pour un renouvellement complet de l'épiderme. Le profil EFA de l'épiderme et des globules rouges du patient sera déterminé afin de faciliter l'interprétation des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69002
- Hospices Civils De Lyon
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Pierre Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'une maladie intestinale chronique sévère nécessitant une nutrition parentérale à long terme
- Recevoir à domicile une nutrition parentérale contenant des lipides (LCPN), quelle que soit l'émulsion de graisse intraveineuse actuellement perfusée
- Avec une dose stable de LCPN depuis au moins 1 mois au moment du recrutement
- Administré au moins 4 jours par semaine par accès veineux central, avec au moins 150 mL de lipides par poche de nutrition parentérale contenant des lipides.
- Âge >18
- Être disponible pour 2 consultations médicales sur une période de 6 mois
- Qui a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et sans protection légale
- Couverture sociale
Critère d'exclusion:
- Durée de la nutrition parentérale attendue inférieure à la durée de l'ensemble de l'essai
- Critères dermatologiques : Antécédents d'affection cutanée (dermatite atopique, psoriasis) ou d'affection cutanée évolutive, peau lésée ou enflammée au site de mesure PIE, Utilisation de crèmes topiques au site de mesure PIE, Allergie cutanée ou systémique (asthme)
- Contre-indication à l'une des émulsions graisseuses intraveineuses sélectionnées : Dyslipidémie sévère ; Diabète non contrôlé; État septique; Insuffisance hépatique sévère; Troubles majeurs de la coagulation sanguine ; Hypersensibilité aux protéines d'œuf, au soja, à l'arachide ou au poisson ; Clairance de la créatinine sérique < 30 ml/min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IVFE à base d'huile de soja (SO) (Medialipide)
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L'IVFE à base d'huile de soja (SO) sera attribuée pour une période de 3 mois, permettant un délai suffisant pour un renouvellement complet de l'épiderme.
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Comparateur actif: IVFE contenant de l'huile de poisson (FO) (Lipidem)
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La FIV contenant de l'huile de poisson (FO) sera allouée pour une période de 3 mois, permettant un délai suffisant pour un renouvellement complet de l'épiderme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la perte insensible en eau (TEWL).
Délai: au jour 0 (au moment du recrutement)
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La mesure sera effectuée dans un plan horizontal sur l'avant-bras palmaire dominant, qui est le site de référence pour la mesure de la TEWL en raison de sa faible teneur en glandes sébacées et de sa pilosité.
Le TEWL sera mesuré à l'aide de la dernière génération de système à chambre fermée, combiné à un condenseur vapeur-eau (Aquaflux 200®), qui offre l'avantage d'une sensibilité réduite de la valeur TEWL à l'humidité et à la température ambiantes pendant la mesure.
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au jour 0 (au moment du recrutement)
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Mesure de la perte insensible en eau (TEWL).
Délai: au jour 90
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La mesure sera effectuée dans un plan horizontal sur l'avant-bras palmaire dominant, qui est le site de référence pour la mesure de la TEWL en raison de sa faible teneur en glandes sébacées et de sa pilosité.
Le TEWL sera mesuré à l'aide de la dernière génération de système à chambre fermée, combiné à un condenseur vapeur-eau (Aquaflux 200®), qui offre l'avantage d'une sensibilité réduite de la valeur TEWL à l'humidité et à la température ambiantes pendant la mesure.
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au jour 90
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Mesure de la perte insensible en eau (TEWL).
Délai: au jour 180
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La mesure sera effectuée dans un plan horizontal sur l'avant-bras palmaire dominant, qui est le site de référence pour la mesure de la TEWL en raison de sa faible teneur en glandes sébacées et de sa pilosité.
Le TEWL sera mesuré à l'aide de la dernière génération de système à chambre fermée, combiné à un condenseur vapeur-eau (Aquaflux 200®), qui offre l'avantage d'une sensibilité réduite de la valeur TEWL à l'humidité et à la température ambiantes pendant la mesure.
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au jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination des acides gras érythrocytaires ω-6
Délai: au jour 0
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La surveillance des globules rouges en acides gras essentiels reflète plus correctement la composition globale en acides gras membranaires du corps.
Le suivi sera réalisé au laboratoire de biochimie des centres de recrutement sur un prélèvement sanguin.
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au jour 0
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Détermination des acides gras érythrocytaires ω-3
Délai: au jour 0
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La surveillance des globules rouges en acides gras essentiels reflète plus correctement la composition globale en acides gras membranaires du corps.
Le suivi sera réalisé au laboratoire de biochimie des centres de recrutement sur un prélèvement sanguin.
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au jour 0
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Détermination des acides gras érythrocytaires ω-6
Délai: au jour 90
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La surveillance des globules rouges en acides gras essentiels reflète plus correctement la composition globale en acides gras membranaires du corps.
Le suivi sera réalisé au laboratoire de biochimie des centres de recrutement sur un prélèvement sanguin.
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au jour 90
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Détermination des acides gras érythrocytaires ω-3
Délai: au jour 90
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La surveillance des globules rouges en acides gras essentiels reflète plus correctement la composition globale en acides gras membranaires du corps.
Le suivi sera réalisé au laboratoire de biochimie des centres de recrutement sur un prélèvement sanguin.
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au jour 90
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Détermination des acides gras érythrocytaires ω-6
Délai: au jour 180
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La surveillance des globules rouges en acides gras essentiels reflète plus correctement la composition globale en acides gras membranaires du corps.
Le suivi sera réalisé au laboratoire de biochimie des centres de recrutement sur un prélèvement sanguin.
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au jour 180
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Détermination des acides gras érythrocytaires ω-3
Délai: au jour 180
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La surveillance des globules rouges en acides gras essentiels reflète plus correctement la composition globale en acides gras membranaires du corps.
Le suivi sera réalisé au laboratoire de biochimie des centres de recrutement sur un prélèvement sanguin.
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au jour 180
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Détermination de Stratum corneum (SC) ω-3
Délai: au jour 0
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Les lipides du stratum corneum seront prélevés à l'aide de la méthode mini-invasive et indolore "Tape Stripping" qui consiste à appliquer un scotch sur la peau.
La composition quantitative et qualitative de la matrice lipidique du SC sera déterminée par chromatographie sur couche mince à haute performance.
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au jour 0
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Détermination de Stratum corneum (SC) ω-6
Délai: au jour 0
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Les lipides du stratum corneum seront prélevés à l'aide de la méthode mini-invasive et indolore "Tape Stripping" qui consiste à appliquer un scotch sur la peau.
La composition quantitative et qualitative de la matrice lipidique du SC sera déterminée par chromatographie sur couche mince à haute performance.
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au jour 0
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Détermination de Stratum corneum (SC) ω-3
Délai: au jour 90
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Les lipides du stratum corneum seront prélevés à l'aide de la méthode mini-invasive et indolore "Tape Stripping" qui consiste à appliquer un scotch sur la peau.
La composition quantitative et qualitative de la matrice lipidique du SC sera déterminée par chromatographie sur couche mince à haute performance.
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au jour 90
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Détermination de Stratum corneum (SC) ω-6
Délai: au jour 90
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Les lipides du stratum corneum seront prélevés à l'aide de la méthode mini-invasive et indolore "Tape Stripping" qui consiste à appliquer un scotch sur la peau.
La composition quantitative et qualitative de la matrice lipidique du SC sera déterminée par chromatographie sur couche mince à haute performance.
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au jour 90
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Détermination de Stratum corneum (SC) ω-3
Délai: au jour 180
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Les lipides du stratum corneum seront prélevés à l'aide de la méthode mini-invasive et indolore "Tape Stripping" qui consiste à appliquer un scotch sur la peau.
La composition quantitative et qualitative de la matrice lipidique du SC sera déterminée par chromatographie sur couche mince à haute performance.
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au jour 180
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Détermination de Stratum corneum (SC) ω-6
Délai: au jour 180
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Les lipides du stratum corneum seront prélevés à l'aide de la méthode mini-invasive et indolore "Tape Stripping" qui consiste à appliquer un scotch sur la peau.
La composition quantitative et qualitative de la matrice lipidique du SC sera déterminée par chromatographie sur couche mince à haute performance.
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au jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Didier Barnoud, MD, Hospices Civils De Lyon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2015
Première publication (Estimation)
16 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-786
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .