Influenza delle emulsioni di grasso per via endovenosa a base di olio di pesce sulla funzione di barriera epidermica (Tewlip)
27 febbraio 2018 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
L'efficacia della barriera epidermica è determinata dalle proprietà fisico-chimiche della matrice lipidica epidermica, tra cui gli acidi grassi essenziali ω-6 (EFA) giocano un ruolo chiave. Al contrario, gli ω-3 EFA non si trovano nell'epidermide. Per i pazienti che ricevono nutrizione parenterale contenente lipidi (LCPN), il miglioramento della barriera epidermica attraverso l'infusione delle più appropriate emulsioni di grassi per via endovenosa (IVFE) potrebbe avere molte applicazioni nella nutrizione clinica, limitando principalmente la perdita di acqua nei pazienti che ricevono LCPN a lungo termine e aiuta nell'equilibrio elettrolitico e idrico.
L'obiettivo di questo studio clinico interventistico è valutare la funzione della barriera epidermica nei pazienti che ricevono LCPN a lungo termine confrontando due composizioni di IVFE: (i) IVFE a base di olio di soia (SO) (Medialipide) o (ii) olio di pesce (FO) -contenente IVFE (Lipidem). La funzione della barriera epidermica sarà valutata attraverso la misurazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL) sulla superficie cutanea, un marcatore validato dell'efficacia della barriera epidermica. I due IVFE (a base di SO o contenenti FO) saranno confrontati utilizzando un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco, utilizzando i pazienti come controllo. Ogni IVFE sarà assegnato per un periodo di 3 mesi, consentendo un periodo di tempo sufficiente per il completo rinnovamento epidermico. Il profilo EFA dell'epidermide e dei globuli rossi del paziente sarà determinato al fine di facilitare l'interpretazione dei risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Pierre Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con grave malattia intestinale cronica che richiede nutrizione parenterale a lungo termine
- Ricezione domestica di nutrizione parenterale contenente lipidi (LCPN), indipendentemente dall'emulsione di grassi per via endovenosa attualmente infusa
- Con una dose stabile di LCPN per almeno 1 mese al momento del reclutamento
- Somministrato almeno 4 giorni alla settimana attraverso l'accesso venoso centrale, con almeno 150 mL di lipidi per sacca di nutrizione parenterale con lipidi.
- Età >18
- Essere disponibile per 2 visite mediche in un periodo di 6 mesi
- Chi ha dato il suo consenso informato scritto a partecipare allo studio e senza protezione legale
- Copertura previdenziale
Criteri di esclusione:
- Minore durata prevista della nutrizione parenterale rispetto alla durata dell'intero studio
- Criteri dermatologici: storia di malattia della pelle (dermatite atopica, psoriasi) o malattia della pelle in evoluzione, pelle rotta o infiammata nel sito di misurazione TEWL, uso di creme topiche nel sito di misurazione TEWL, allergia cutanea o sistemica (asma)
- Controindicazione a una delle emulsioni grasse endovenose selezionate: grave dislipidemia; diabete non controllato; Sepsi; grave insufficienza epatica; Principali disturbi della coagulazione del sangue; Ipersensibilita' alle proteine dell'uovo, della soia, delle arachidi o del pesce; Clearance della creatinina sierica < 30 ml/min
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: IVFE a base di olio di soia (SO) (Medialipide)
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L'IVFE a base di olio di soia (SO) sarà assegnato per un periodo di 3 mesi, consentendo un lasso di tempo sufficiente per il completo rinnovamento epidermico.
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Comparatore attivo: olio di pesce (FO) contenente IVFE (Lipidem)
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L'IVFE contenente olio di pesce (FO) sarà assegnato per un periodo di 3 mesi, consentendo un periodo di tempo sufficiente per il completo rinnovamento epidermico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL).
Lasso di tempo: al giorno 0 (al momento del reclutamento)
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La misurazione verrà eseguita su un piano orizzontale sull'avambraccio volare dominante, che è il sito di riferimento per la misurazione del TEWL a causa del suo basso contenuto di ghiandole sebacee e pelosità.
Il TEWL sarà misurato utilizzando un sistema a camera chiusa di ultima generazione, combinato con un condensatore di vapore acqueo (Aquaflux 200®), che offre il vantaggio di una ridotta sensibilità del valore TEWL all'umidità e alla temperatura ambiente durante la misurazione.
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al giorno 0 (al momento del reclutamento)
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Misurazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL).
Lasso di tempo: al giorno 90
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La misurazione verrà eseguita su un piano orizzontale sull'avambraccio volare dominante, che è il sito di riferimento per la misurazione del TEWL a causa del suo basso contenuto di ghiandole sebacee e pelosità.
Il TEWL sarà misurato utilizzando un sistema a camera chiusa di ultima generazione, combinato con un condensatore di vapore acqueo (Aquaflux 200®), che offre il vantaggio di una ridotta sensibilità del valore TEWL all'umidità e alla temperatura ambiente durante la misurazione.
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al giorno 90
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Misurazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL).
Lasso di tempo: al giorno 180
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La misurazione verrà eseguita su un piano orizzontale sull'avambraccio volare dominante, che è il sito di riferimento per la misurazione del TEWL a causa del suo basso contenuto di ghiandole sebacee e pelosità.
Il TEWL sarà misurato utilizzando un sistema a camera chiusa di ultima generazione, combinato con un condensatore di vapore acqueo (Aquaflux 200®), che offre il vantaggio di una ridotta sensibilità del valore TEWL all'umidità e alla temperatura ambiente durante la misurazione.
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al giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione degli acidi grassi eritrocitari ω-6
Lasso di tempo: al Giorno 0
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Il monitoraggio dei globuli rossi degli acidi grassi essenziali riflette più correttamente la composizione globale degli acidi grassi della membrana del corpo.
Il monitoraggio sarà realizzato presso il laboratorio di biochimica dei centri di reclutamento su un campione di sangue.
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al Giorno 0
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Determinazione degli acidi grassi eritrocitari ω-3
Lasso di tempo: al Giorno 0
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Il monitoraggio dei globuli rossi degli acidi grassi essenziali riflette più correttamente la composizione globale degli acidi grassi della membrana del corpo.
Il monitoraggio sarà realizzato presso il laboratorio di biochimica dei centri di reclutamento su un campione di sangue.
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al Giorno 0
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Determinazione degli acidi grassi eritrocitari ω-6
Lasso di tempo: al giorno 90
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Il monitoraggio dei globuli rossi degli acidi grassi essenziali riflette più correttamente la composizione globale degli acidi grassi della membrana del corpo.
Il monitoraggio sarà realizzato presso il laboratorio di biochimica dei centri di reclutamento su un campione di sangue.
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al giorno 90
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Determinazione degli acidi grassi eritrocitari ω-3
Lasso di tempo: al giorno 90
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Il monitoraggio dei globuli rossi degli acidi grassi essenziali riflette più correttamente la composizione globale degli acidi grassi della membrana del corpo.
Il monitoraggio sarà realizzato presso il laboratorio di biochimica dei centri di reclutamento su un campione di sangue.
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al giorno 90
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Determinazione degli acidi grassi eritrocitari ω-6
Lasso di tempo: al giorno 180
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Il monitoraggio dei globuli rossi degli acidi grassi essenziali riflette più correttamente la composizione globale degli acidi grassi della membrana del corpo.
Il monitoraggio sarà realizzato presso il laboratorio di biochimica dei centri di reclutamento su un campione di sangue.
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al giorno 180
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Determinazione degli acidi grassi eritrocitari ω-3
Lasso di tempo: al giorno 180
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Il monitoraggio dei globuli rossi degli acidi grassi essenziali riflette più correttamente la composizione globale degli acidi grassi della membrana del corpo.
Il monitoraggio sarà realizzato presso il laboratorio di biochimica dei centri di reclutamento su un campione di sangue.
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al giorno 180
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Determinazione dello strato corneo (SC) ω-3
Lasso di tempo: al Giorno 0
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I lipidi dello strato corneo saranno raccolti utilizzando il metodo mininvasivo e indolore "Tape Stripping", che consiste nell'applicare uno scotch sulla pelle.
La composizione quantitativa e qualitativa della matrice lipidica SC sarà determinata mediante cromatografia su strato sottile ad alta prestazione.
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al Giorno 0
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Determinazione dello strato corneo (SC) ω-6
Lasso di tempo: al Giorno 0
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I lipidi dello strato corneo saranno raccolti utilizzando il metodo mininvasivo e indolore "Tape Stripping", che consiste nell'applicare uno scotch sulla pelle.
La composizione quantitativa e qualitativa della matrice lipidica SC sarà determinata mediante cromatografia su strato sottile ad alta prestazione.
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al Giorno 0
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Determinazione dello strato corneo (SC) ω-3
Lasso di tempo: al giorno 90
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I lipidi dello strato corneo saranno raccolti utilizzando il metodo mininvasivo e indolore "Tape Stripping", che consiste nell'applicare uno scotch sulla pelle.
La composizione quantitativa e qualitativa della matrice lipidica SC sarà determinata mediante cromatografia su strato sottile ad alta prestazione.
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al giorno 90
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Determinazione dello strato corneo (SC) ω-6
Lasso di tempo: al giorno 90
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I lipidi dello strato corneo saranno raccolti utilizzando il metodo mininvasivo e indolore "Tape Stripping", che consiste nell'applicare uno scotch sulla pelle.
La composizione quantitativa e qualitativa della matrice lipidica SC sarà determinata mediante cromatografia su strato sottile ad alta prestazione.
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al giorno 90
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Determinazione dello strato corneo (SC) ω-3
Lasso di tempo: al giorno 180
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I lipidi dello strato corneo saranno raccolti utilizzando il metodo mininvasivo e indolore "Tape Stripping", che consiste nell'applicare uno scotch sulla pelle.
La composizione quantitativa e qualitativa della matrice lipidica SC sarà determinata mediante cromatografia su strato sottile ad alta prestazione.
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al giorno 180
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Determinazione dello strato corneo (SC) ω-6
Lasso di tempo: al giorno 180
|
I lipidi dello strato corneo saranno raccolti utilizzando il metodo mininvasivo e indolore "Tape Stripping", che consiste nell'applicare uno scotch sulla pelle.
La composizione quantitativa e qualitativa della matrice lipidica SC sarà determinata mediante cromatografia su strato sottile ad alta prestazione.
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al giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Didier Barnoud, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-786
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