Vliv intravenózních tukových emulzí na bázi rybího oleje na funkci epidermální bariéry (Tewlip)
27. února 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Účinnost epidermální bariéry je určena fyzikálně-chemickými vlastnostmi epidermální lipidové matrice, mezi nimiž hrají klíčovou roli ω-6 esenciální mastné kyseliny (EFA). Naopak ω-3 EFA se nenacházejí v epidermis. U pacientů, kteří dostávají parenterální výživu obsahující lipidy (LCPN), by zlepšení epidermální bariéry prostřednictvím infuze nejvhodnějších intravenózních tukových emulzí (IVFE) mohlo mít mnoho aplikací v klinické výživě, zejména omezení ztráty vody u pacientů dlouhodobě užívajících LCPN a pomáhá při rovnováze elektrolytů a vody.
Cílem této intervenční klinické studie je vyhodnotit funkci epidermální bariéry u pacientů dlouhodobě užívajících LCPN porovnáním dvou kompozic IVFE: (i) IVFE na bázi sójového oleje (SO) (Medialipide) nebo (ii) rybího tuku (FO) -obsahující IVFE (Lipidem). Funkce epidermální bariéry bude hodnocena měřením transepidermální ztráty vody (TEWL) na povrchu kůže, což je ověřený marker účinnosti epidermální bariéry. Dvě IVFE (založené na SO nebo obsahující FO) budou porovnány pomocí randomizovaného dvojitě slepého zkříženého designu s použitím pacientů jako jejich vlastní kontroly. Každé IVFE bude přiděleno na 3měsíční období, což umožní dostatečný časový rámec pro kompletní obnovu epidermis. Aby se usnadnila interpretace výsledků, bude určen profil EFA v epidermis a červených krvinkách pacienta.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Pierre Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se závažným chronickým střevním onemocněním vyžadujícím dlouhodobou parenterální výživu
- Příjem domácí parenterální výživy obsahující lipidy (LCPN), bez ohledu na aktuálně podávanou intravenózní tukovou emulzi
- Se stabilní dávkou LCPN po dobu alespoň 1 měsíce v době náboru
- Podává se alespoň 4 dny v týdnu centrálním žilním přístupem s alespoň 150 ml lipidu na vak s parenterální výživou s lipidy.
- Věk >18
- Být k dispozici pro 2 lékařské konzultace za 6 měsíců
- Kdo dal svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a bez právní ochrany
- Pojištění sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Menší očekávaná délka parenterální výživy než trvání celé studie
- Dermatologická kritéria: Kožní onemocnění v anamnéze (atopická dermatitida, psoriáza) nebo vyvíjející se kožní onemocnění, zlomená nebo zanícená kůže v místě měření TEWL, Používání topických krémů v místě měření TEWL, Kožní nebo systémová alergie (astma)
- Kontraindikace jedné z vybraných intravenózních tukových emulzí: Těžká dyslipidémie; Nekontrolovaný diabetes; Sepse; Těžká porucha funkce jater; Závažné poruchy srážení krve; přecitlivělost na vaječný protein, sójové boby, arašídy nebo ryby; Clearance kreatininu v séru < 30 ml/min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IVFE (Medialipide) na bázi sójového oleje (SO)
|
IVFE na bázi sojového oleje (SO) bude přiděleno po dobu 3 měsíců, což poskytne dostatečný časový rámec pro kompletní obnovu epidermis.
|
|
Aktivní komparátor: rybí tuk (FO) obsahující IVFE (Lipidem)
|
IVFE obsahující rybí tuk (FO) bude přidělen na 3měsíční období, což poskytne dostatečný časový rámec pro kompletní obnovu epidermis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření transepidermální ztráty vody (TEWL).
Časové okno: v den 0 (v době náboru)
|
Měření bude provedeno v horizontální rovině na dominantním volárním předloktí, které je referenčním místem pro měření TEWL z důvodu nízkého obsahu mazových žláz a chlupatosti.
TEWL bude měřeno pomocí nejnovější generace systému s uzavřenou komorou, kombinovaného s parním vodním kondenzátorem (Aquaflux 200®), který nabízí výhodu snížené citlivosti hodnoty TEWL na okolní vlhkost a teplotu během měření.
|
v den 0 (v době náboru)
|
|
Měření transepidermální ztráty vody (TEWL).
Časové okno: v den 90
|
Měření bude provedeno v horizontální rovině na dominantním volárním předloktí, které je referenčním místem pro měření TEWL z důvodu nízkého obsahu mazových žláz a chlupatosti.
TEWL bude měřeno pomocí nejnovější generace systému s uzavřenou komorou, kombinovaného s parním vodním kondenzátorem (Aquaflux 200®), který nabízí výhodu snížené citlivosti hodnoty TEWL na okolní vlhkost a teplotu během měření.
|
v den 90
|
|
Měření transepidermální ztráty vody (TEWL).
Časové okno: v den 180
|
Měření bude provedeno v horizontální rovině na dominantním volárním předloktí, které je referenčním místem pro měření TEWL z důvodu nízkého obsahu mazových žláz a chlupatosti.
TEWL bude měřeno pomocí nejnovější generace systému s uzavřenou komorou, kombinovaného s parním vodním kondenzátorem (Aquaflux 200®), který nabízí výhodu snížené citlivosti hodnoty TEWL na okolní vlhkost a teplotu během měření.
|
v den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení mastných kyselin v erytrocytech ω-6
Časové okno: v den 0
|
Monitorování esenciálních mastných kyselin v červených krvinkách přesněji odráží globální membránové složení mastných kyselin v těle.
Monitorování bude prováděno v biochemické laboratoři náborových center na vzorku krve.
|
v den 0
|
|
Stanovení mastných kyselin v erytrocytech ω-3
Časové okno: v den 0
|
Monitorování esenciálních mastných kyselin v červených krvinkách přesněji odráží globální membránové složení mastných kyselin v těle.
Monitorování bude prováděno v biochemické laboratoři náborových center na vzorku krve.
|
v den 0
|
|
Stanovení mastných kyselin v erytrocytech ω-6
Časové okno: v den 90
|
Monitorování esenciálních mastných kyselin v červených krvinkách přesněji odráží globální membránové složení mastných kyselin v těle.
Monitorování bude prováděno v biochemické laboratoři náborových center na vzorku krve.
|
v den 90
|
|
Stanovení mastných kyselin v erytrocytech ω-3
Časové okno: v den 90
|
Monitorování esenciálních mastných kyselin v červených krvinkách přesněji odráží globální membránové složení mastných kyselin v těle.
Monitorování bude prováděno v biochemické laboratoři náborových center na vzorku krve.
|
v den 90
|
|
Stanovení mastných kyselin v erytrocytech ω-6
Časové okno: v den 180
|
Monitorování esenciálních mastných kyselin v červených krvinkách přesněji odráží globální membránové složení mastných kyselin v těle.
Monitorování bude prováděno v biochemické laboratoři náborových center na vzorku krve.
|
v den 180
|
|
Stanovení mastných kyselin v erytrocytech ω-3
Časové okno: v den 180
|
Monitorování esenciálních mastných kyselin v červených krvinkách přesněji odráží globální membránové složení mastných kyselin v těle.
Monitorování bude prováděno v biochemické laboratoři náborových center na vzorku krve.
|
v den 180
|
|
Stanovení stratum corneum (SC) ω-3
Časové okno: v den 0
|
Stratum corneum lipidy budou odebrány pomocí minimálně invazivní a bezbolestné metody „Tape Stripping“, která spočívá v aplikaci skotské kůže na kůži.
Kvantitativní a kvalitativní složení SC lipidové matrice bude stanoveno pomocí vysokoúčinné tenkovrstvé chromatografie.
|
v den 0
|
|
Stanovení stratum corneum (SC) ω-6
Časové okno: v den 0
|
Stratum corneum lipidy budou odebrány pomocí minimálně invazivní a bezbolestné metody „Tape Stripping“, která spočívá v aplikaci skotské kůže na kůži.
Kvantitativní a kvalitativní složení SC lipidové matrice bude stanoveno pomocí vysokoúčinné tenkovrstvé chromatografie.
|
v den 0
|
|
Stanovení stratum corneum (SC) ω-3
Časové okno: v den 90
|
Stratum corneum lipidy budou odebrány pomocí minimálně invazivní a bezbolestné metody „Tape Stripping“, která spočívá v aplikaci skotské kůže na kůži.
Kvantitativní a kvalitativní složení SC lipidové matrice bude stanoveno pomocí vysokoúčinné tenkovrstvé chromatografie.
|
v den 90
|
|
Stanovení stratum corneum (SC) ω-6
Časové okno: v den 90
|
Stratum corneum lipidy budou odebrány pomocí minimálně invazivní a bezbolestné metody „Tape Stripping“, která spočívá v aplikaci skotské kůže na kůži.
Kvantitativní a kvalitativní složení SC lipidové matrice bude stanoveno pomocí vysokoúčinné tenkovrstvé chromatografie.
|
v den 90
|
|
Stanovení stratum corneum (SC) ω-3
Časové okno: v den 180
|
Stratum corneum lipidy budou odebrány pomocí minimálně invazivní a bezbolestné metody „Tape Stripping“, která spočívá v aplikaci skotské kůže na kůži.
Kvantitativní a kvalitativní složení SC lipidové matrice bude stanoveno pomocí vysokoúčinné tenkovrstvé chromatografie.
|
v den 180
|
|
Stanovení stratum corneum (SC) ω-6
Časové okno: v den 180
|
Stratum corneum lipidy budou odebrány pomocí minimálně invazivní a bezbolestné metody „Tape Stripping“, která spočívá v aplikaci skotské kůže na kůži.
Kvantitativní a kvalitativní složení SC lipidové matrice bude stanoveno pomocí vysokoúčinné tenkovrstvé chromatografie.
|
v den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didier Barnoud, MD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-786
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .